Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRECISION-tutkimus (varhaisen rintasyövän profilointi sädehoidon laiminlyönnille): vaiheen II tutkimus rintojen säilyttämisestä ilman adjuvanttisädehoitoa edullisen riskin rintasyövän hoidossa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tämä tutkimus on tapa saada uutta tietoa siitä, voivatko potilaat jättää sädehoidon pois lumpektomian, joka tunnetaan myös nimellä "rintojen säilyttävä leikkaus", jälkeen. Tässä tutkimuksessa yritämme tunnistaa, mitkä potilaat eivät ehkä tarvitse säteilyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, soveltuuko se tietyn sairauden hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko tietyt 50–75-vuotiaat potilaat turvallisesti jättää sädehoidon pois lumpektomian jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tavanomaisia ​​laboratoriotestejä Prosigna-testin ohella selvittääkseen, voivatko tietyt potilaat voi välttää säteilyä ilman suurempaa riskiä syövän uusiutumisesta tulevaisuudessa.

Osa osallistujan kirurgisesta näytteestä säilytetään tulevaa tutkimusta varten käyttämällä laitoksen hyväksymiä kudospankkimenetelmiä.

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) on hyväksynyt Prosigna-testin riskiluokan ja numeerisen pistemäärän luomiseksi kaukaisen uusiutumisen riskin arvioimiseksi, ja se on antanut meille luvan tutkia Prosigna-testin käyttöä auttamaan säteilyä koskevissa päätöksissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

671

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Primaarinen kasvain on leikattava rintojen säilyttämisleikkauksella ("lumpektomia") negatiivisilla marginaaleilla ("ei mustetta kasvaimessa") tai uudelleenleikkauksella, jolloin uudelleenleikkausnäytteessä ei ole jäännössairautta.
  • Kasvaimen on oltava ≤2 cm (T1) suurimmassa mittasuhteessa.
  • Immunohistokemiallisten tutkimusten on osoitettava, että kasvain on ER+ (≥10 %) tai PR+, HER2- ja luokka 1 tai 2.
  • Potilaalle on täytynyt tehdä joko vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND), mikä osoittaa patologisen solmunegatiivisuuden (pN0). Potilaat, joilla on immunohistokemiallisia todisteita yksittäisistä kasvainsoluista imusolmukkeessa [pN0(i+)], ovat kuitenkin kelvollisia, jos yli 0,2 mm:n kerrostumia ei tunnisteta.
  • Ikä: Tämä tutkimus on avoin 50–75-vuotiaille potilaille (mukaan lukien). Alle 50-vuotiaat potilaat suljetaan pois aiempien tietojen perusteella, jotka viittaavat erilaiseen luontaiseen rintasyövän historiaan premenopausaalisilla naisilla (erilaiset alatyypit ja biologiset jakautumat, jotka voivat sekoittaa nykyisiä tavoitteita). Yli 75-vuotiaat naiset suljetaan pois tästä protokollasta, koska tässä populaatiossa on ollut vaikeuksia vankan seurannan saavuttamisessa sekä kilpailevien rinnakkaissairauksien vuoksi, joiden on osoitettu häiritsevän myöhempää rintasyövän seurantaa ja arviointia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Elinajanodote > 5 vuotta hoitavan lääkärin/lääkärien kliinisen kuvan mukaan.
  • Oikeus ja halukas osallistumaan endokriinisen adjuvanttihoidon kurssille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä koehenkilöillä ei ehkä ole ollut aiempaa systeemistä rintasyövän hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai kohdennettu biologinen hoito. Samoin kemoterapia tai biologinen hoito ei saa olla osa myöhempää hoitosuunnitelmaa.
  • Kliiniset, radiografiset tai patologiset todisteet monikeskisestä sairaudesta.
  • Todisteet T4-sairaudesta (esim. rintakehän, ihon, ihon imusolmukkeiden tai tulehduksellinen rintasyöpä)
  • Luokan 3 histologia.
  • Kasvaimet, joissa invasiivinen komponentti on läsnä vain mikroinvaasiona.
  • Multicentric invasiivinen tai in-site karsinooma
  • Kahdenvälinen rintojen pahanlaatuisuus.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus sietää endokriinistä hoitoa.
  • TP53:n, BRCA1:n, BRCA2:n tai muiden perinnöllisten syöpäoireiden dokumentoitu mutaatio.
  • Merkittävä komorbiditeetti, joka liittyy arvioon <5 jäljellä olevasta elinvuodesta.
  • Toinen maligniteettidiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai in situ kohdunkaulan leesioita, jotka ovat sallittuja).
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Nykyinen riippuvuus- tai psykiatrinen häiriö, joka voi estää protokollan noudattamisen.
  • Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito mihin tahansa indikaatioon.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei oikeutettu RT:n poisjättämiseen
Prosigna vahvistaa keskitason tai korkean riskin pisteet. Osallistujat, joilla on keskitason tai korkean riskin pisteet, eivät ole oikeutettuja jättämään sädehoitoa (RT) pois. Jotkut potilaat, joilla on matalan riskin pisteet, voivat valita RT:n.
Laite: Prosigna
50 geenin transkriptioprofiili, jota käytetään riskin kerrostukseen.
Muut nimet:
  • PAM-50
Active Comparator: Oikeus jättää pois RT
Prosigna vahvistaa alhaisen riskipisteen. Osallistuja on oikeutettu jättämään terapian pois ja päättää tehdä niin. Potilas saa endokriinisen adjuvanttihoidon.
Laite: Prosigna
50 geenin transkriptioprofiili, jota käytetään riskin kerrostukseen.
Muut nimet:
  • PAM-50

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden paikallisen alueellisen uusiutumisen riski ipsilateraalisissa rinnoissa tai imusolmukkeissa naisilla, joilla ei ole adjuvanttisädehoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seurantafysikaalisista tutkimuksista ja mammografiasta saatujen tietojen perusteella arvioidaan viiden vuoden paikallisen alueellisen uusiutumisen riski niillä naisilla, jotka jättävät sädehoidon pois lumpektomian jälkeen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden uusiutumisen riski: paikallinen, alueellinen tai etäinen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seurantafysikaalisista tutkimuksista ja mammografiasta saatujen tietojen perusteella arvioidaan viiden vuoden uusiutumisen riski naisilla, jotka jättävät sädehoidon pois lumpektomian jälkeen.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seurantakäynneistä ja muista tietuelähteistä kerättyjen tietojen perusteella arvioidaan 5 vuoden eloonjäämisaste.
5 vuotta
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seuraavista fyysisistä tutkimuksista, mammografiasta ja muista kuvantamisesta saatuja tietoja käyttämällä arvioidaan taudista vapaan aseman aste 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

NanoString Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa