PRECISION-försöket (profilering av tidig bröstcancer för utelämnande av strålbehandling): En fas II-studie av bröstbevarande kirurgi utan adjuvant strålbehandling för bröstcancer med gynnsam risk

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
• Den primära tumören måste excideras via bröstbevarande kirurgi ("lumpektomi") med negativa marginaler ("ingen bläck på tumören") eller återexcision som inte visar någon kvarvarande sjukdom i återexcisionsprovet.
• Tumören måste vara ≤2 cm (T1) i den största dimensionen.
• Immunhistokemiska studier måste visa att tumören är ER+ (≥10%) eller PR+, HER2- och grad 1 eller 2.
• Patienten måste ha genomgått antingen sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND) som visar patologisk nodnegativitet (pN0). Patienter med immunhistokemiska bevis på isolerade tumörceller i en lymfkörtel [pN0(i+)] är dock berättigade om ingen avlagring >0,2 mm identifieras.
• Ålder: denna studie är öppen för patienter mellan 50 och 75 år (inklusive). Patienter yngre än 50 år exkluderas baserat på tidigare data som tyder på en annan naturlig historia för bröstcancer som uppstår hos premenopausala kvinnor (med olika subtyper och biologiska fördelningar som kan förvirra de nuvarande målen). Kvinnor äldre än 75 år är uteslutna från detta protokoll på grund av historiska svårigheter att uppnå robust uppföljning i denna population, tillsammans med konkurrerande komorbiditeter som har visat sig störa efterföljande bröstcancerövervakning och utvärdering.
• ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60%)
• Förväntad livslängd på >5 år per det kliniska intrycket av den/de behandlande läkaren.
• Kvalificerad för och villig att genomgå en kur av adjuvant endokrin terapi.

Exklusions kriterier:

• Vid tidpunkten för inskrivningen kan försökspersoner inte ha haft någon tidigare systemisk terapi för bröstcancer, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller riktad biologisk terapi. På samma sätt får kemoterapi eller biologisk terapi inte ingå i den efterföljande behandlingsplanen.
• Kliniska, radiografiska eller patologiska bevis på multicentrisk sjukdom.
• Bevis på T4-sjukdom (t.ex. involvering av bröstväggen, hud, dermal lymfatik eller inflammatorisk bröstcancer).
• Grad 3 histologi.
• Tumörer där den invasiva komponenten är närvarande endast som mikroinvasion.
• Multicentriskt invasivt eller på plats karcinom
• Bilateral bröstmalignitet.
• Oförmåga eller ovilja att tolerera endokrin behandling.
• Dokumenterad mutation av TP53, BRCA1, BRCA2 eller andra ärftliga cancersyndrom.
• Signifikant komorbiditet associerad med en uppskattning av <5 återstående levnadsår.
• En annan diagnos av malignitet inom de 5 åren före inskrivningen (exklusive icke-melanom hudcancer eller in situ cervikala lesioner, som är tillåtna).
• Oförmåga att förstå eller ge informerat samtycke.
• Aktuell beroendeframkallande eller psykiatrisk störning som kan förhindra att protokollet följs.
• Tidigare bröst- eller bröststrålning för alla indikationer.
• Gravid eller ammande.