Zkouška PRECISION (profilování časného karcinomu prsu pro vynechání radioterapie): Studie fáze II chirurgie prsu zachovávající bez adjuvantní radioterapie u rakoviny prsu s příznivým rizikem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
• Primární nádor musí být vyříznut pomocí operace zachovávající prs ("lumpektomie") s negativními okraji ("žádný inkoust na nádoru") nebo reexcizí nevykazující žádné reziduální onemocnění v reexcizním vzorku.
• Nádor musí být ≤ 2 cm (T1) v největším rozměru.
• Imunohistochemické studie musí prokázat, že jde o nádor ER+ (≥10 %) nebo PR+, HER2- a stupeň 1 nebo 2.
• Pacient musel podstoupit buď biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo disekci axilární lymfatické uzliny (ALND), která prokázala patologickou negativitu uzlin (pN0). Pacienti s imunohistochemickým průkazem izolovaných nádorových buněk v lymfatické uzlině [pN0(i+)] jsou však způsobilí, pokud není identifikováno žádné ložisko > 0,2 mm.
• Věk: tato studie je otevřena pacientům ve věku 50 až 75 let (včetně). Pacientky mladší 50 let jsou vyloučeny na základě předchozích údajů, které naznačují odlišnou přirozenou anamnézu rakoviny prsu u premenopauzálních žen (s různými podtypy a biologickými distribucemi, které mohou zmást současné cíle). Ženy starší 75 let jsou z tohoto protokolu vyloučeny kvůli historickým potížím s dosažením robustního sledování v této populaci spolu s konkurenčními komorbiditami, u kterých bylo prokázáno, že interferují s následným sledováním a hodnocením rakoviny prsu.
• Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %)
• Předpokládaná délka života >5 let podle klinického dojmu ošetřujícího lékaře (lékařů).
• Způsobilý a ochotný podstoupit kurz adjuvantní endokrinní terapie.

Kritéria vyloučení:

• V době zařazení nemuseli mít subjekty žádnou předchozí systémovou léčbu rakoviny prsu, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo cílené biologické léčby. Stejně tak chemoterapie nebo biologická léčba nesmí být součástí následného léčebného plánu.
• Klinický, rentgenový nebo patologický důkaz multicentrického onemocnění.
• Důkaz onemocnění T4 (např. postižení hrudní stěny, kůže, dermálních lymfatických uzlin nebo zánětlivého karcinomu prsu).
• Histologie 3. stupně.
• Nádory, u kterých je invazivní složka přítomna pouze jako mikroinvaze.
• Multicentrický invazivní nebo in site karcinom
• Oboustranná malignita prsu.
• Neschopnost nebo neochota tolerovat endokrinní terapii.
• Dokumentovaná mutace TP53, BRCA1, BRCA2 nebo jiných dědičných rakovinových syndromů.
• Významná komorbidita spojená s odhadem < 5 zbývajících let života.
• Další diagnóza malignity během 5 let před zařazením do studie (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo in situ cervikálních lézí, které jsou povoleny).
• Neschopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas.
• Současná návyková nebo psychiatrická porucha, která může bránit dodržování protokolu.
• Předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku pro jakoukoli indikaci.
• Těhotné nebo kojící.