Die PRECISION-Studie (Profiling Early Breast Cancer for Radiotherapy Omission): Eine Phase-II-Studie zur brusterhaltenden Operation ohne adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs mit günstigem Risiko

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
• Der Primärtumor muss durch eine brusterhaltende Operation ("Lumpektomie") mit negativen Rändern ("keine Tinte auf dem Tumor") oder eine erneute Exzision entfernt werden, die keine Resterkrankung in der Reexzisionsprobe zeigt.
• Der Tumor muss in der größten Ausdehnung ≤ 2 cm (T1) sein.
• Immunhistochemische Studien müssen zeigen, dass der Tumor ER+ (≥10 %) oder PR+, HER2- und Grad 1 oder 2 ist.
• Der Patient muss sich entweder einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) oder einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterzogen haben, die eine pathologische Lymphknotennegativität (pN0) zeigt. Patienten mit immunhistochemisch nachgewiesenen isolierten Tumorzellen in einem Lymphknoten [pN0(i+)] sind jedoch geeignet, wenn keine Ablagerung >0,2 mm festgestellt wird.
• Alter: Diese Studie steht Patienten zwischen 50 und 75 Jahren (einschließlich) offen. Patientinnen unter 50 Jahren werden aufgrund früherer Daten ausgeschlossen, die auf einen anderen natürlichen Verlauf von Brustkrebs hinweisen, der bei prämenopausalen Frauen auftritt (mit unterschiedlichen Subtypen und biologischen Verteilungen, die die aktuellen Ziele verfälschen könnten). Frauen, die älter als 75 Jahre sind, sind von diesem Protokoll ausgeschlossen, da es in der Vergangenheit Schwierigkeiten gab, eine robuste Nachsorge in dieser Population zu erreichen, zusammen mit konkurrierenden Komorbiditäten, die nachweislich die nachfolgende Überwachung und Bewertung von Brustkrebs beeinträchtigen.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60%)
• Lebenserwartung von >5 Jahren nach klinischem Eindruck des behandelnden Arztes/der behandelnden Ärzte.
• Berechtigt und bereit, sich einer adjuvanten endokrinen Therapie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Registrierung hatten die Probanden möglicherweise keine vorherige systemische Therapie gegen Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder zielgerichteter biologischer Therapie. Ebenso darf eine Chemotherapie oder biologische Therapie nicht Teil des nachfolgenden Behandlungsplans sein.
• Klinischer, radiologischer oder pathologischer Nachweis einer multizentrischen Erkrankung.
• Anzeichen einer T4-Erkrankung (z. B. Beteiligung der Brustwand, Haut, dermalen Lymphgefäße oder entzündlicher Brustkrebs).
• Histologie Grad 3.
• Tumoren, bei denen die invasive Komponente nur als Mikroinvasion vorliegt.
• Multizentrisches invasives oder in-site-Karzinom
• Bilaterale Mammakarzinome.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine endokrine Therapie zu tolerieren.
• Dokumentierte Mutation von TP53, BRCA1, BRCA2 oder anderen erblichen Krebssyndromen.
• Signifikante Komorbidität verbunden mit einer Schätzung von <5 verbleibenden Lebensjahren.
• Eine andere Malignitätsdiagnose innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung (ausgenommen Hautkrebs ohne Melanom oder zervikale In-situ-Läsionen, die zulässig sind).
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen oder zu erteilen.
• Aktuelle Sucht- oder psychiatrische Störung, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen kann.
• Vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs für jede Indikation.
• Schwanger oder stillend.