El ensayo PRECISION (perfilado temprano del cáncer de mama por omisión de radioterapia): un estudio de fase II de cirugía conservadora de mama sin radioterapia adyuvante para el cáncer de mama de riesgo favorable

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
• El tumor primario debe extirparse mediante cirugía conservadora de la mama ("tumorectomía") con márgenes negativos ("sin tinta en el tumor") o una nueva escisión que no muestre enfermedad residual en la muestra de nueva escisión.
• El tumor debe tener ≤2 cm (T1) en su dimensión más grande.
• Los estudios inmunohistoquímicos deben demostrar que el tumor es ER+ (≥10%) o PR+, HER2- y grado 1 o 2.
• El paciente debe haberse sometido a una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) o una disección de ganglio linfático axilar (ALND) que demuestre negatividad patológica de ganglio (pN0). Sin embargo, los pacientes con evidencia inmunohistoquímica de células tumorales aisladas en un ganglio linfático [pN0(i+)] son ​​elegibles si no se identifica un depósito >0,2 mm.
• Edad: este estudio está abierto a pacientes entre 50 y 75 años (ambos inclusive). Los pacientes menores de 50 años se excluyen en base a datos previos que sugieren una historia natural diferente para los cánceres de mama que surgen en mujeres premenopáusicas (con diferentes subtipos y distribuciones biológicas que pueden confundir los objetivos actuales). Las mujeres mayores de 75 años están excluidas de este protocolo debido a las dificultades históricas para lograr un seguimiento sólido en esta población, junto con las comorbilidades competitivas que se ha demostrado que interfieren con el seguimiento y la evaluación posteriores del cáncer de mama.
• Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%)
• Esperanza de vida de >5 años según la impresión clínica del médico tratante.
• Elegible y dispuesto a someterse a un curso de terapia endocrina adyuvante.

Criterio de exclusión:

• Al momento de la inscripción, es posible que los sujetos no hayan recibido ninguna terapia sistémica previa para el cáncer de mama, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la terapia biológica dirigida. Del mismo modo, la quimioterapia o la terapia biológica no deben formar parte del plan de tratamiento posterior.
• Evidencia clínica, radiográfica o patológica de enfermedad multicéntrica.
• Evidencia de enfermedad T4 (p. ej., afectación de la pared torácica, piel, linfáticos dérmicos o cáncer de mama inflamatorio).
• Histología de grado 3.
• Tumores en los que el componente invasivo está presente solo como microinvasión.
• Carcinoma multicéntrico invasivo o in situ
• Neoplasia mamaria bilateral.
• Incapacidad o falta de voluntad para tolerar la terapia endocrina.
• Mutación documentada de TP53, BRCA1, BRCA2 u otros síndromes de cáncer hereditario.
• Comorbilidad significativa asociada a una estimación de <5 años de vida restantes.
• Otro diagnóstico de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la inscripción (excluyendo cánceres de piel no melanoma o lesiones cervicales in situ, que están permitidos).
• Incapacidad para comprender o proporcionar consentimiento informado.
• Trastorno adictivo o psiquiátrico actual que puede impedir la adherencia al protocolo.
• Radioterapia mamaria o torácica previa por cualquier indicación.
• Embarazada o lactando.