PRECISION 试验（分析早期乳腺癌放疗遗漏）：无辅助放疗的保乳手术治疗低风险乳腺癌的 II 期研究
2026年6月25日 更新者：Julia S. Wong, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究是获得有关患者在接受乳房肿瘤切除术（也称为“保乳手术”）后是否可以省略放射治疗的新知识的一种方式。
在这项试验中，我们正试图确定哪些患者可能不需要放疗。
研究概览
详细说明
这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究治疗的安全性和有效性，以了解它是否适合治疗特定疾病。
这项研究的目的是确定某些 50 至 75 岁的患者在接受乳房肿瘤切除术后是否可以安全地省略放射治疗。在这项研究中，研究人员使用标准实验室测试和 Prosigna 测试来查看某些患者是否可以避免辐射，而不会增加将来癌症复发的风险。
将使用机构批准的组织库程序前瞻性地保存一部分参与者手术标本以供未来研究使用。
FDA（美国食品和药物管理局）已批准 Prosigna 测试用于生成风险类别和数值评分以评估远处复发的风险，并已批准我们调查使用 Prosigna 测试来帮助做出有关辐射的决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
671
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌
- 原发肿瘤必须通过保乳手术（“肿块切除术”）切除，切缘阴性（“肿瘤上无墨水”）或再次切除，表明再次切除的标本中没有残留疾病。
- 肿瘤的最大尺寸必须≤2 cm (T1)。
- 免疫组织化学研究必须证明肿瘤为 ER+ (≥10%) 或 PR+、HER2- 和 1 级或 2 级。
- 患者必须接受过前哨淋巴结活检 (SLNB) 或腋窝淋巴结清扫术 (ALND)，证明病理淋巴结阴性 (pN0)。 但是，如果未发现 >0.2mm 的沉积物，则具有淋巴结中孤立肿瘤细胞免疫组织化学证据 [pN0(i+)] 的患者符合条件。
- 年龄：本研究面向50至75岁（含）的患者。 50 岁以下的患者被排除在外，因为之前的数据表明绝经前妇女发生的乳腺癌具有不同的自然史（具有不同的亚型和生物学分布，可能会混淆当前的目标）。 超过 75 岁的女性被排除在该方案之外，因为在这一人群中实现强有力的随访存在历史困难，以及已被证明会干扰随后的乳腺癌监测和评估的竞争性合并症。
- ECOG体能状态≤2（Karnofsky≥60%）
- 根据主治医师的临床印象，预期寿命 >5 年。
- 有资格并愿意接受辅助内分泌治疗。
排除标准：
- 在入组时，受试者之前可能没有接受过任何乳腺癌全身治疗，包括化疗、激素治疗或靶向生物治疗。 同样，化学疗法或生物疗法不得成为后续治疗计划的一部分。
- 多中心疾病的临床、影像学或病理学证据。
- T4 疾病的证据（例如，胸壁、皮肤、真皮淋巴管或炎性乳腺癌受累）。
- 3级组织学。
- 侵入性成分仅作为微侵入存在的肿瘤。
- 多中心浸润性或原位癌
- 双侧乳腺恶性肿瘤。
- 无法或不愿耐受内分泌治疗。
- 记录在案的 TP53、BRCA1、BRCA2 突变或其他遗传性癌症综合征。
- 与估计剩余寿命 <5 年相关的重大合并症。
- 入组前 5 年内的另一次恶性肿瘤诊断（不包括允许的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈病变）。
- 无法理解或提供知情同意。
- 当前的成瘾或精神疾病可能会妨碍对协议的遵守。
- 任何适应症的先前乳房或胸部放疗。
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：没有资格省略 RT
Prosigna 确认中等或高风险评分。
具有中等或高风险分数的参与者将没有资格省略放疗 (RT)。
一些低风险评分的患者可能会选择接受放疗。
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用于风险分层的 50 个基因的转录谱。
其他名称：
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有源比较器：有资格省略 RT
Prosigna 确认低风险评分。
参与者将有资格省略治疗并选择这样做。
患者将接受辅助内分泌治疗。
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用于风险分层的 50 个基因的转录谱。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未接受辅助放疗的女性同侧乳房或淋巴结局部区域复发的五年风险
大体时间：5年
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使用从后续体检和乳房 X 光检查中收集的信息，将评估在乳房肿瘤切除术后省略放疗的女性 5 年局部区域复发的风险。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何复发的五年风险：本地、区域或远处
大体时间：5年
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使用从后续体检和乳房 X 线照相术收集的信息，将评估在乳房肿瘤切除术后省略放疗的女性的 5 年复发风险。
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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使用从后续预约和其他记录来源收集的信息，将评估 5 年生存率。
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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使用从后续体检、乳房 X 线照相术和其他必要的成像中收集的信息，将评估 5 年时的无病状态率。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Wong, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月15日
初级完成 (估计的)
2030年5月15日
研究完成 (估计的)
2030年5月15日
研究注册日期
首次提交
2016年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月10日
首次发布 (估计的)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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