L'essai PRECISION (Profiling Early Breast Cancer for Radiotherapy Omission) : étude de phase II sur la chirurgie conservatrice du sein sans radiothérapie adjuvante pour le cancer du sein à risque favorable

Critère d'intégration:

• Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
• La tumeur primaire doit être excisée via une chirurgie mammaire conservatrice ("lumpectomie") avec des marges négatives ("pas d'encre sur la tumeur") ou une réexcision ne montrant aucune maladie résiduelle dans l'échantillon de réexcision.
• La tumeur doit mesurer ≤ 2 cm (T1) dans sa plus grande dimension.
• Les études immunohistochimiques doivent démontrer que la tumeur est ER+ (≥10%) ou PR+, HER2- et grade 1 ou 2.
• Le patient doit avoir subi une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) démontrant une négativité ganglionnaire pathologique (pN0). Cependant, les patients présentant des preuves immunohistochimiques de cellules tumorales isolées dans un ganglion lymphatique [pN0(i+)] sont éligibles si aucun dépôt > 0,2 mm n'est identifié.
• Âge : cette étude est ouverte aux patients âgés de 50 à 75 ans (inclus). Les patientes de moins de 50 ans sont exclues sur la base de données antérieures suggérant une histoire naturelle différente pour les cancers du sein survenant chez les femmes préménopausées (avec des distributions de sous-types et biologiques différentes qui peuvent confondre les objectifs actuels). Les femmes âgées de plus de 75 ans sont exclues de ce protocole en raison de difficultés historiques à assurer un suivi solide dans cette population, ainsi que de comorbidités concurrentes dont il a été démontré qu'elles interfèrent avec la surveillance et l'évaluation ultérieures du cancer du sein.
• Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%)
• Espérance de vie > 5 ans selon l'impression clinique du ou des médecins traitants.
• Éligible et disposé à suivre un traitement endocrinien adjuvant.

Critère d'exclusion:

• Au moment de l'inscription, les sujets peuvent n'avoir eu aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du sein, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la thérapie biologique ciblée. De même, la chimiothérapie ou la thérapie biologique ne doit pas faire partie du plan de traitement ultérieur.
• Preuve clinique, radiographique ou pathologique d'une maladie multicentrique.
• Preuve de la maladie T4 (par exemple, atteinte de la paroi thoracique, de la peau, des lymphatiques dermiques ou d'un cancer du sein inflammatoire).
• Histologie de grade 3.
• Tumeurs dans lesquelles la composante invasive n'est présente que sous forme de micro-invasion.
• Carcinome multicentrique invasif ou in situ
• Malignité mammaire bilatérale.
• Incapacité ou refus de tolérer l'hormonothérapie.
• Mutation documentée de TP53, BRCA1, BRCA2 ou d'autres syndromes de cancer héréditaire.
• Comorbidité significative associée à une estimation de <5 années de vie restantes.
• Un autre diagnostic de malignité dans les 5 ans précédant l'inscription (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des lésions cervicales in situ, qui sont autorisés).
• Incapacité à comprendre ou à donner un consentement éclairé.
• Trouble addictif ou psychiatrique actuel pouvant empêcher le respect du protocole.
• Radiothérapie antérieure du sein ou du thorax pour toute indication.
• Enceinte ou allaitante.