Het PRECISION-onderzoek (profilering van borstkanker in een vroeg stadium voor het weglaten van radiotherapie): een fase II-onderzoek naar borstsparende chirurgie zonder adjuvante radiotherapie voor borstkanker met een gunstig risico

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
• De primaire tumor moet worden weggesneden via een borstsparende operatie ("lumpectomie") met negatieve marges ("geen inkt op de tumor") of re-excisie die geen restziekte laat zien in het re-excisiemonster.
• De tumor moet ≤2 cm (T1) zijn in de grootste afmeting.
• Immunohistochemische studies moeten aantonen dat de tumor ER+ (≥10%) of PR+, HER2- en graad 1 of 2 is.
• De patiënt moet een schildwachtklierbiopsie (SLNB) of okselklierdissectie (ALND) hebben ondergaan die pathologische kliernegativiteit (pN0) aantoont. Patiënten met immunohistochemisch bewijs van geïsoleerde tumorcellen in een lymfeklier [pN0(i+)] komen echter in aanmerking als er geen afzetting >0,2 mm wordt geïdentificeerd.
• Leeftijd: deze studie staat open voor patiënten tussen 50 en 75 jaar (inclusief). Patiënten jonger dan 50 jaar worden uitgesloten op basis van eerdere gegevens die wijzen op een ander natuurlijk beloop van borstkanker bij premenopauzale vrouwen (met verschillende subtypes en biologische verdelingen die de huidige doelstellingen kunnen verwarren). Vrouwen ouder dan 75 jaar zijn uitgesloten van dit protocol vanwege historische problemen bij het bereiken van robuuste follow-up in deze populatie, samen met concurrerende comorbiditeiten waarvan is aangetoond dat ze de daaropvolgende monitoring en evaluatie van borstkanker verstoren.
• ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%)
• Levensverwachting van >5 jaar volgens de klinische indruk van de behandelend arts(en).
• In aanmerking komend voor en bereid tot het ondergaan van een kuur adjuvante endocriene therapie.

Uitsluitingscriteria:

• Op het moment van inschrijving hebben proefpersonen mogelijk geen eerdere systemische therapie voor borstkanker gehad, waaronder chemotherapie, hormonale therapie of gerichte biologische therapie. Evenzo mag chemotherapie of biologische therapie geen deel uitmaken van het daaropvolgende behandelplan.
• Klinisch, radiografisch of pathologisch bewijs van multicentrische ziekte.
• Bewijs van T4-ziekte (bijv. Aantasting van de borstwand, huid, dermale lymfevaten of inflammatoire borstkanker).
• Graad 3 histologie.
• Tumoren waarin de invasieve component alleen aanwezig is als micro-invasie.
• Multicentrisch invasief of in-site carcinoom
• Bilaterale maligniteit van de borst.
• Onvermogen of onwil om endocriene therapie te tolereren.
• Gedocumenteerde mutatie van TP53, BRCA1, BRCA2 of andere erfelijke kankersyndromen.
• Significante comorbiditeit geassocieerd met een schatting van <5 resterende levensjaren.
• Een andere diagnose van maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving (exclusief niet-melanoom huidkanker of in situ cervicale laesies, die zijn toegestaan).
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven.
• Huidige verslavende of psychiatrische stoornis die naleving van het protocol in de weg kan staan.
• Voorafgaande borst- of thoraxradiotherapie voor elke indicatie.
• Zwanger of borstvoeding gevend.