O estudo PRECISION (Profiling Early Breast Cancer for Radiotherapy Omission): Um estudo de fase II de cirurgia conservadora da mama sem radioterapia adjuvante para câncer de mama de risco favorável

Critério de inclusão:

• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
• O tumor primário deve ser extirpado por meio de cirurgia conservadora da mama ("lumpectomia") com margens negativas ("sem tinta no tumor") ou re-excisão que não mostre doença residual na amostra de re-excisão.
• O tumor deve ter ≤2 cm (T1) na maior dimensão.
• Estudos imuno-histoquímicos devem demonstrar que o tumor é ER+ (≥10%) ou PR+, HER2- e grau 1 ou 2.
• O paciente deve ter sido submetido a biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND) demonstrando negatividade patológica do linfonodo (pN0). No entanto, pacientes com evidência imuno-histoquímica de células tumorais isoladas em um linfonodo [pN0(i+)] são elegíveis se nenhum depósito >0,2 mm for identificado.
• Idade: este estudo está aberto a pacientes entre 50 e 75 anos de idade (inclusive). Pacientes com menos de 50 anos de idade são excluídos com base em dados anteriores que sugerem uma história natural diferente para cânceres de mama surgindo em mulheres na pré-menopausa (com diferentes subtipos e distribuições biológicas que podem confundir os objetivos atuais). As mulheres com mais de 75 anos de idade são excluídas deste protocolo devido a dificuldades históricas em alcançar um acompanhamento robusto nesta população, juntamente com comorbidades competitivas que demonstraram interferir no monitoramento e avaliação subseqüentes do câncer de mama.
• Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%)
• Expectativa de vida > 5 anos de acordo com a impressão clínica do(s) médico(s) responsável(is).
• Elegível e disposto a se submeter a um curso de terapia endócrina adjuvante.

Critério de exclusão:

• No momento da inscrição, os indivíduos podem não ter feito nenhuma terapia sistêmica anterior para câncer de mama, incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou terapia biológica direcionada. Da mesma forma, a quimioterapia ou a terapia biológica não devem fazer parte do plano de tratamento subsequente.
• Evidência clínica, radiográfica ou patológica de doença multicêntrica.
• Evidência de doença T4 (por exemplo, envolvimento da parede torácica, pele, linfáticos dérmicos ou câncer de mama inflamatório).
• Histologia grau 3.
• Tumores em que o componente invasivo está presente apenas como microinvasão.
• Carcinoma multicêntrico invasivo ou in situ
• Malignidade de mama bilateral.
• Incapacidade ou falta de vontade de tolerar a terapia endócrina.
• Mutação documentada de TP53, BRCA1, BRCA2 ou outras síndromes de câncer hereditário.
• Comorbidade significativa associada a uma estimativa de <5 anos de vida restantes.
• Outro diagnóstico de malignidade nos 5 anos anteriores à inscrição (excluindo cânceres de pele não melanoma ou lesões cervicais in situ, que são permitidas).
• Incapacidade de entender ou fornecer consentimento informado.
• Transtorno viciante ou psiquiátrico atual que pode impedir a adesão ao protocolo.
• Radioterapia prévia de mama ou tórax para qualquer indicação.
• Grávida ou lactante.