PRECISION 시험(방사선 요법 생략을 위한 조기 유방암 프로파일링): 유리한 위험 유방암에 대한 보조 방사선 요법 없이 유방 보존 수술에 대한 2상 연구
2026년 6월 25일 업데이트: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이번 연구는 '유방보존술'이라고도 불리는 유방절제술을 받은 환자가 방사선 치료를 생략해도 되는지에 대한 새로운 지식을 얻는 방법이다.
이 시험에서 우리는 방사선이 필요하지 않은 환자를 식별하려고 시도하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상시험은 특정 질병 치료에 적합한지 여부를 알아보기 위해 조사 치료의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
본 연구의 목적은 50세에서 75세 사이의 특정 환자가 종괴절제술을 받은 후 방사선 치료를 안전하게 생략할 수 있는지 여부를 알아보는 것입니다. 미래에 암이 재발할 위험이 높아지지 않고 방사선을 피할 수 있습니다.
참가자 수술 표본의 일부는 기관에서 승인한 조직 뱅킹 절차를 사용하여 향후 연구를 위해 전향적으로 유지됩니다.
FDA(미국 식품의약국)는 원격 재발의 위험을 평가하기 위해 위험 범주 및 수치 점수를 생성하기 위한 Prosigna 테스트를 승인했으며, 방사선에 대한 결정을 돕기 위한 Prosigna 테스트의 사용을 조사하도록 승인했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
671
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 1차 종양은 음성 마진("종양에 잉크 없음")이 있는 유방 보존 수술("종양 절제술") 또는 재절제 표본에서 잔여 질병이 없음을 보여주는 재절제를 통해 절제해야 합니다.
- 종양은 가장 큰 치수에서 ≤2cm(T1)여야 합니다.
- 면역조직화학적 연구는 종양이 ER+(≥10%) 또는 PR+, HER2- 및 등급 1 또는 2임을 입증해야 합니다.
- 환자는 감시 림프절 생검(SLNB) 또는 액와 림프절 절제술(ALND) 중 병리학적 결절 음성(pN0)을 입증해야 합니다. 그러나 림프절[pN0(i+)]에서 분리된 종양 세포의 면역조직화학적 증거가 있는 환자는 침착물 >0.2mm가 확인되지 않은 경우 적격입니다.
- 연령: 이 연구는 50세에서 75세(포함) 사이의 환자를 대상으로 합니다. 50세 미만의 환자는 폐경 전 여성에서 발생하는 유방암에 대해 다른 자연 경과를 시사하는 이전 데이터(현재 목표를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 하위 유형 및 생물학적 분포를 가짐)를 기반으로 제외됩니다. 75세 이상의 여성은 후속 유방암 모니터링 및 평가를 방해하는 것으로 나타난 경쟁 동반 질환과 함께 이 인구에서 강력한 후속 조치를 달성하는 역사적 어려움으로 인해 이 프로토콜에서 제외됩니다.
- ECOG 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%)
- 치료하는 의사(들)의 임상 인상당 >5년의 기대 수명.
- 보조 내분비 요법 과정을 받을 자격이 있고 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 등록 당시 피험자는 화학 요법, 호르몬 요법 또는 표적 생물학적 요법을 포함하여 유방암에 대한 사전 전신 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 마찬가지로 화학 요법이나 생물학적 요법은 후속 치료 계획의 일부가 되어서는 안 됩니다.
- 다발성 질환의 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 증거.
- T4 질환의 증거(예: 흉벽, 피부, 진피 림프관 또는 염증성 유방암의 침범).
- 3등급 조직학.
- 침습성 구성요소가 미세 침습으로만 존재하는 종양.
- 다심성 침윤성 또는 부위 내 암종
- 양측 유방 악성종양.
- 내분비 요법을 견딜 수 없거나 내키지 않습니다.
- TP53, BRCA1, BRCA2 또는 기타 유전성 암 증후군의 문서화된 돌연변이.
- 남은 수명이 5년 미만인 것으로 추정되는 상당한 동반 질환.
- 등록 전 5년 이내의 또 다른 악성 진단(허용되는 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부 병변 제외).
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없음.
- 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 현재 중독성 또는 정신 장애.
- 모든 적응증에 대한 사전 유방 또는 흉부 방사선 요법.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RT 생략 불가
Prosigna는 중간 또는 고위험 점수를 확인합니다.
중간 또는 고위험 점수를 가진 참가자는 방사선 요법(RT)을 생략할 수 없습니다.
위험도가 낮은 일부 환자는 RT를 받기로 선택할 수 있습니다.
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위험 계층화에 사용되는 50개 유전자의 전사 프로파일.
다른 이름들:
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활성 비교기: RT 생략 가능
Prosigna는 낮은 위험 점수를 확인합니다.
참가자는 치료를 생략할 자격이 있으며 그렇게 하도록 선택합니다.
환자는 보조 내분비 요법을 받게 됩니다.
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위험 계층화에 사용되는 50개 유전자의 전사 프로파일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 방사선 요법을 받지 않은 여성의 동측 유방 또는 림프절에서 국소 재발의 5년 위험
기간: 5 년
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후속 신체 검사 및 유방조영술에서 수집한 정보를 사용하여 종양 절제술 후 방사선 요법을 생략한 여성의 국소 재발 위험을 5년 동안 평가합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발의 5년 위험: 로컬, 지역 또는 원거리
기간: 5 년
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후속 신체 검사 및 유방조영술에서 수집한 정보를 사용하여 종양 절제술 후 방사선 요법을 생략한 여성의 재발 위험 5년을 평가합니다.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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후속 약속 및 기타 기록 출처에서 수집한 정보를 사용하여 5년 생존율을 평가합니다.
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5 년
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무질병 생존
기간: 5 년
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후속 신체 검사, 유방조영술 및 필요에 따라 기타 영상에서 수집한 정보를 사용하여 5년째 무병 상태의 비율을 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .