アーメド緑内障弁のトリアムシノロン
アーメド緑内障弁移植のための補助トリアムシノロンアセトニド
この三重盲検層別無作為化臨床試験には、難治性緑内障の 18 ~ 85 歳の患者 100 人の 100 眼が含まれます。 適格な被験者は層別ブロック無作為化を受けます。眼は最初に 4 つのサブグループの 1 つに層別化されます: グループ 1: 以前に線維柱帯切除術に失敗した患者、グループ 2: ブドウ膜炎性緑内障、グループ 3: 血管新生緑内障、およびグループ 4: 無水晶体緑内障または硝子体網膜処置に関連する緑内障などの他の徴候。
各サブグループでは、ランダム ブロックを使用して研究群に眼をランダムに割り当てます: 従来のアーメド緑内障弁 (AGV) 移植 (グループ A、50 眼)、術中ペリプレート トリアムシノロン注射を伴うアーメド緑内障弁 (AGV) (グループ B、50 眼) .
患者は1年間追跡されます。 彼らは手術後、初日、最初の週、1、3、6、9、12ヶ月目に完全な眼科検査を受けます。
主な結果の尺度は、薬物療法の有無にかかわらず眼圧 (IOP) が 6 ~ 21 mm Hg であり、深刻な合併症、追加の緑内障手術、または光知覚の喪失がないこととして定義される成功の累積確率です。
結果は、各サブグループの 2 つのアーム間で比較されます。
投薬が必要な眼の数、投薬開始までの時間、および投薬数を比較します。
調査の概要
詳細な説明
すべての手順は、緑内障の専門医が全身麻酔下で行い、すべての被験者に同じ技術を使用しました。 手術野は、通常の無菌様式で準備され、布で覆われた。 眼瞼鏡を挿入し、ポビジン ヨード 5% 溶液で洗浄した後、眼球を回転させ、最適な側頭露出を達成するために、7-0 絹輪部牽引縫合糸を配置しました。 輪部ベースの結膜周膜切開を輪部の 4 mm 後方に作成し、ウェストコットとスティーブンスのはさみを使用してテノン嚢を解剖しました。 止血は、ウェット フィールド双極焼灼を使用して達成されました。 アーメド緑内障弁 (AGV) プレートは、角膜輪部の 8 mm 後方の強膜に 2 つの中断された 7-0 シルク縫合糸で固定されました。 チューブは、ベベルが前方を向くように適切な長さにトリミングされ、23 ゲージの針で作成された角膜強膜トラックを通じて前房に挿入されました。 チューブは、10-0 ナイロン マットレス縫合糸で上強膜に固定されました。 チューブの露出部分を覆うように四角形のドナー強膜パッチ移植片 (4 x 7 mm) を作成し、10-0 ナイロン縫合糸を使用して強膜に固定しました。 この段階で、補助トリアムシノロン群では、10mgのトリアムシノロンがAhmed Glaucoma Valve(AGV)プレートの周囲のテノン嚢下腔に注射されました。 結膜とテノンは、10-0 ナイロン縫合糸を使用して連続的に閉じられました。 手順の最後に、ベタメタゾン 4 mg とセファゾリン 50 mg の結膜下注射をすべての眼に施した。
すべての患者は、手術後の最初の日に検査されました。術後レジメンには、局所クロラムフェニコール 0.5% 点眼薬を 1 日 4 回、1 週間、局所ベタメタゾン 0.1% 点眼薬を 1 日 6 回、6 ~ 8 週間かけて漸減しました。 .
フォローアップ検査は、最初の 1 か月間は毎週、その後は 6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に繰り返し行われました。 眼内炎、脈絡膜滲出液または出血、創傷漏出、前房出血、低血圧、悪性緑内障、インプラント露出、チューブの位置異常、小胞被包、および2行以上の最高矯正視力(BCVA)の低下などの合併症の可能性が言及されました。 IOPは、較正されたGoldmann圧平眼圧計(SN-9007、Haag-Streit、Koniz、スイス)によって測定されました。 すべての測定値は、1 人のマスクされた検査官によって取得されました。
この研究の主なアウトカム指標は、眼圧と緑内障治療薬の数でした。 完全な成功は、緑内障治療薬を使用せずに IOP が 6 ~ 21 の場合と定義されました。 部分的成功は、最大 2 回の緑内障ドロップで 6 ~ 21 の IOP として定義されました。 全体的な成功率は、完全な成功率と部分的な成功率の合計です。 失敗は、IOP>21、IOP<21、3 つ以上の投薬、失明、シャントの押し出し、および追加の緑内障手術の必要性として定義されました。 その他のアウトカム指標には、最高矯正視力 (BCVA)、緑内障治療薬の数、および合併症が含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、16666
- Ophthalmic Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な被験者は、AGV移植が予定されている難治性緑内障の18〜85歳の患者でした。
除外基準:
- 除外基準は、フォローアップ、以前のAGV移植、深部硝子体切除術または白内障手術などの付随する処置、および手術の結果に影響を与える可能性のある主要な術中または術後の合併症に対する不十分なコンプライアンスでした。
- AGV が上側頭象限以外の場所に埋め込まれた患者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:従来のAGV
輪部ベースの結膜ペリトミーを輪部の 4mm 後方に作成し、テノン嚢を解剖しました。
AGV プレートは、輪部の 8 mm 後方の強膜に固定されました。
チューブを適切な長さにトリミングし、角膜強膜路を通して前房に挿入した。
チューブは、10-0 ナイロン マットレス縫合糸で上強膜に固定されました。
ドナー強膜は、チューブの露出部分を覆うように作られ、10-0 ナイロン縫合糸を使用して強膜に固定されました。
結膜とテノンは、10-0 ナイロン縫合糸を使用して閉じられました。
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実験的:トリアムシノロンアジュクティバル AGV
Subtenon Periplate 強膜に AGV プレートを固定した後、AGV プレートの周囲に 10 mg のトリアムシノロン アセトニド
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AGV 移植中の術中ペリプレート 10 mg トリアムシノロン注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
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眼圧(IOP)が 6 ~ 21 mm Hg で、投薬の有無にかかわらず、重篤な合併症がない
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1、3、6、9、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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緑内障治療薬番号
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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視力
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Azadeh Doozandeh, MD、Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ShaheedBMU-9467
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