- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02653963
Triamcinolone per la valvola del glaucoma di Ahmed
Triamcinolone acetonide aggiuntivo per l'impianto della valvola del glaucoma di Ahmed
Questo studio clinico in triplo cieco, stratificato e randomizzato include 100 occhi di 100 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con glaucoma refrattario. I soggetti eleggibili vengono sottoposti a randomizzazione a blocchi stratificata; gli occhi vengono prima stratificati in uno dei quattro sottogruppi: gruppo 1: pazienti con precedente trabeculectomia fallita, gruppo 2: glaucoma uveitico, gruppo 3: glaucoma neovascolare e gruppo 4: altre indicazioni come glaucoma afachico o glaucoma associato a procedure vitreoretiniche.
In ciascun sottogruppo, gli occhi vengono assegnati in modo casuale ai bracci dello studio utilizzando blocchi casuali: impianto convenzionale di Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (gruppo A, 50 occhi), Ahmed Glaucoma Valve (AGV) con iniezione intraoperatoria di triamcinolone periplate (gruppo B, 50 occhi) .
I pazienti saranno seguiti per un anno. Saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo il primo giorno, la prima settimana, il mese 1, 3, 6, 9 e 12 dopo l'intervento.
L'outcome primario è la probabilità cumulativa di successo, definita come pressione intraoculare (IOP) di 6-21 mm Hg, con o senza farmaci, e nessuna complicanza grave, ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma o perdita della percezione della luce.
I risultati saranno confrontati tra due bracci in ciascun sottogruppo.
Verrà confrontato il numero di occhi che richiedono farmaci, il tempo di inizio dei farmaci e il numero di farmaci.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure sono state eseguite da specialisti del glaucoma in anestesia generale impiegando la stessa tecnica in tutti i soggetti. Il campo chirurgico è stato preparato e drappeggiato nel solito modo sterile. Dopo l'inserimento di uno speculum del coperchio e l'irrigazione con una soluzione di iodio povidina al 5%, è stata posizionata una sutura di trazione limbare in seta 7-0 per ruotare il globo e ottenere un'esposizione sopratemporale ottimale. Una peritomia congiuntivale basata su limbus è stata creata 4 mm posteriormente al limbus e la capsula di Tenon è stata sezionata usando le forbici di Westcott e Stevens. L'emostasi è stata ottenuta utilizzando il cauterio bipolare a campo umido. La placca Ahmed Glaucoma Valve (AGV) è stata fissata alla sclera 8 mm posteriormente al limbus con due suture di seta 7-0 interrotte. Il tubo è stato tagliato a una lunghezza appropriata con lo smusso rivolto anteriormente e inserito nella camera anteriore attraverso una traccia corneosclerale creata con un ago calibro 23. Il tubo è stato fissato all'episclera con una sutura a materassaio in nylon 10-0. Un innesto di patch sclerale donatore quadrangolare (4 × 7 mm) è stato modellato per coprire la parte esposta del tubo ed è stato fissato alla sclera utilizzando suture di nylon 10-0. In questa fase, nel gruppo aggiuntivo di triamcinolone, 10 mg di triamcinolone sono stati iniettati nello spazio subtenonico attorno alla piastra della valvola Ahmed Glaucoma (AGV). La congiuntiva e il tenone sono stati chiusi usando una sutura di nylon 10-0 in modo continuo. Al termine della procedura, è stata somministrata a tutti gli occhi un'iniezione subcongiuntivale di 4 mg di betametasone e 50 mg di cefazolina.
Tutti i pazienti sono stati esaminati in prima giornata postoperatoria; il regime postoperatorio comprendeva collirio topico allo 0,5% di cloramfenicolo 4 volte al giorno per 1 settimana e collirio topico di betametasone allo 0,1% 6 volte al giorno, che è stato ridotto gradualmente nell'arco di 6-8 settimane, tranne nei casi con grave infiammazione che ha richiesto un periodo di trattamento più lungo .
L'esame di follow-up è stato ripetuto ogni settimana durante il primo mese e successivamente a 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione. Sono state menzionate possibili complicanze come endoftalmite, versamento coroidale o emorragia, perdita della ferita, ifema, ipotonia, glaucoma maligno, esposizione dell'impianto, malposizionamento del tubo, incapsulamento del bleb e diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) per più di 2 linee. La IOP è stata misurata da un tonometro ad applanazione Goldmann calibrato (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Svizzera). Tutte le misurazioni sono state ottenute da un esaminatore mascherato.
La principale misura di esito dello studio era la pressione intraoculare e il numero di farmaci anti-glaucoma. Il successo completo è stato definito come IOP tra 6 e 21 senza l'uso di alcun farmaco per il glaucoma. Il successo parziale è stato definito come IOP tra 6 e 21 con un massimo di 2 gocce di glaucoma. Il tasso di successo complessivo era la somma dei tassi di successo completi e parziali. Il fallimento è stato definito come IOP>21, IOP<21 con ≥3 farmaci, perdita della vista, estrusione dello shunt e necessità di ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma. Altre misure di esito includevano la migliore acuità visiva corretta (BCVA), il numero di farmaci per il glaucoma e le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 16666
- Ophthalmic Research Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti eleggibili erano pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con glaucoma refrattario in attesa di impianto di AGV.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano la scarsa compliance per il follow-up, precedente impianto di AGV, procedure concomitanti come la vitrectomia profonda o la chirurgia della cataratta e qualsiasi complicanza intra o postoperatoria maggiore che potesse influenzare i risultati dell'intervento.
- Sono stati esclusi i pazienti per i quali l'AGV è stato impiantato in qualsiasi posizione tranne il quadrante temporale superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: AGV convenzionale
Una peritomia congiuntivale basata su limbus è stata creata 4 mm posteriormente al limbus e la capsula di Tenon è stata sezionata.
La placca AGV è stata fissata alla sclera 8 mm posteriormente al limbus.
Il tubo è stato tagliato a una lunghezza appropriata e inserito nella camera anteriore attraverso una traccia corneosclerale.
Il tubo è stato fissato all'episclera con una sutura a materassaio in nylon 10-0.
Una sclera del donatore è stata modellata per coprire la parte esposta del tubo ed è stata fissata alla sclera usando suture di nylon 10-0.
La congiuntiva e il tenone sono stati chiusi usando una sutura di nylon 10-0.
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Sperimentale: Triamcinolone adiuvante AGV
Subtenon Periplate 10 mg di triamcinolone acetonide attorno alla piastra AGV dopo il fissaggio della piastra AGV alla sclera
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Periplate intraoperatorio 10 mg Iniezione di triamcinolone durante l'impianto di AGV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PRESSIONE INTRAOCULARE
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Pressione intraoculare (IOP) di 6-21 mm Hg, con o senza farmaci e nessuna complicanza grave
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di farmaci anti-glaucoma
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShaheedBMU-9467
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