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Triamcinolone per la valvola del glaucoma di Ahmed

12 giugno 2022 aggiornato da: Azadeh Doozandeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Triamcinolone acetonide aggiuntivo per l'impianto della valvola del glaucoma di Ahmed

Questo studio clinico in triplo cieco, stratificato e randomizzato include 100 occhi di 100 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con glaucoma refrattario. I soggetti eleggibili vengono sottoposti a randomizzazione a blocchi stratificata; gli occhi vengono prima stratificati in uno dei quattro sottogruppi: gruppo 1: pazienti con precedente trabeculectomia fallita, gruppo 2: glaucoma uveitico, gruppo 3: glaucoma neovascolare e gruppo 4: altre indicazioni come glaucoma afachico o glaucoma associato a procedure vitreoretiniche.

In ciascun sottogruppo, gli occhi vengono assegnati in modo casuale ai bracci dello studio utilizzando blocchi casuali: impianto convenzionale di Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (gruppo A, 50 occhi), Ahmed Glaucoma Valve (AGV) con iniezione intraoperatoria di triamcinolone periplate (gruppo B, 50 occhi) .

I pazienti saranno seguiti per un anno. Saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo il primo giorno, la prima settimana, il mese 1, 3, 6, 9 e 12 dopo l'intervento.

L'outcome primario è la probabilità cumulativa di successo, definita come pressione intraoculare (IOP) di 6-21 mm Hg, con o senza farmaci, e nessuna complicanza grave, ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma o perdita della percezione della luce.

I risultati saranno confrontati tra due bracci in ciascun sottogruppo.

Verrà confrontato il numero di occhi che richiedono farmaci, il tempo di inizio dei farmaci e il numero di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure sono state eseguite da specialisti del glaucoma in anestesia generale impiegando la stessa tecnica in tutti i soggetti. Il campo chirurgico è stato preparato e drappeggiato nel solito modo sterile. Dopo l'inserimento di uno speculum del coperchio e l'irrigazione con una soluzione di iodio povidina al 5%, è stata posizionata una sutura di trazione limbare in seta 7-0 per ruotare il globo e ottenere un'esposizione sopratemporale ottimale. Una peritomia congiuntivale basata su limbus è stata creata 4 mm posteriormente al limbus e la capsula di Tenon è stata sezionata usando le forbici di Westcott e Stevens. L'emostasi è stata ottenuta utilizzando il cauterio bipolare a campo umido. La placca Ahmed Glaucoma Valve (AGV) è stata fissata alla sclera 8 mm posteriormente al limbus con due suture di seta 7-0 interrotte. Il tubo è stato tagliato a una lunghezza appropriata con lo smusso rivolto anteriormente e inserito nella camera anteriore attraverso una traccia corneosclerale creata con un ago calibro 23. Il tubo è stato fissato all'episclera con una sutura a materassaio in nylon 10-0. Un innesto di patch sclerale donatore quadrangolare (4 × 7 mm) è stato modellato per coprire la parte esposta del tubo ed è stato fissato alla sclera utilizzando suture di nylon 10-0. In questa fase, nel gruppo aggiuntivo di triamcinolone, 10 mg di triamcinolone sono stati iniettati nello spazio subtenonico attorno alla piastra della valvola Ahmed Glaucoma (AGV). La congiuntiva e il tenone sono stati chiusi usando una sutura di nylon 10-0 in modo continuo. Al termine della procedura, è stata somministrata a tutti gli occhi un'iniezione subcongiuntivale di 4 mg di betametasone e 50 mg di cefazolina.

Tutti i pazienti sono stati esaminati in prima giornata postoperatoria; il regime postoperatorio comprendeva collirio topico allo 0,5% di cloramfenicolo 4 volte al giorno per 1 settimana e collirio topico di betametasone allo 0,1% 6 volte al giorno, che è stato ridotto gradualmente nell'arco di 6-8 settimane, tranne nei casi con grave infiammazione che ha richiesto un periodo di trattamento più lungo .

L'esame di follow-up è stato ripetuto ogni settimana durante il primo mese e successivamente a 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione. Sono state menzionate possibili complicanze come endoftalmite, versamento coroidale o emorragia, perdita della ferita, ifema, ipotonia, glaucoma maligno, esposizione dell'impianto, malposizionamento del tubo, incapsulamento del bleb e diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) per più di 2 linee. La IOP è stata misurata da un tonometro ad applanazione Goldmann calibrato (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Svizzera). Tutte le misurazioni sono state ottenute da un esaminatore mascherato.

La principale misura di esito dello studio era la pressione intraoculare e il numero di farmaci anti-glaucoma. Il successo completo è stato definito come IOP tra 6 e 21 senza l'uso di alcun farmaco per il glaucoma. Il successo parziale è stato definito come IOP tra 6 e 21 con un massimo di 2 gocce di glaucoma. Il tasso di successo complessivo era la somma dei tassi di successo completi e parziali. Il fallimento è stato definito come IOP>21, IOP<21 con ≥3 farmaci, perdita della vista, estrusione dello shunt e necessità di ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma. Altre misure di esito includevano la migliore acuità visiva corretta (BCVA), il numero di farmaci per il glaucoma e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti eleggibili erano pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con glaucoma refrattario in attesa di impianto di AGV.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano la scarsa compliance per il follow-up, precedente impianto di AGV, procedure concomitanti come la vitrectomia profonda o la chirurgia della cataratta e qualsiasi complicanza intra o postoperatoria maggiore che potesse influenzare i risultati dell'intervento.
  • Sono stati esclusi i pazienti per i quali l'AGV è stato impiantato in qualsiasi posizione tranne il quadrante temporale superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: AGV convenzionale
Una peritomia congiuntivale basata su limbus è stata creata 4 mm posteriormente al limbus e la capsula di Tenon è stata sezionata. La placca AGV è stata fissata alla sclera 8 mm posteriormente al limbus. Il tubo è stato tagliato a una lunghezza appropriata e inserito nella camera anteriore attraverso una traccia corneosclerale. Il tubo è stato fissato all'episclera con una sutura a materassaio in nylon 10-0. Una sclera del donatore è stata modellata per coprire la parte esposta del tubo ed è stata fissata alla sclera usando suture di nylon 10-0. La congiuntiva e il tenone sono stati chiusi usando una sutura di nylon 10-0.
Sperimentale: Triamcinolone adiuvante AGV
Subtenon Periplate 10 mg di triamcinolone acetonide attorno alla piastra AGV dopo il fissaggio della piastra AGV alla sclera
Periplate intraoperatorio 10 mg Iniezione di triamcinolone durante l'impianto di AGV
Altri nomi:
  • Steroidi intraoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRESSIONE INTRAOCULARE
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Pressione intraoculare (IOP) di 6-21 mm Hg, con o senza farmaci e nessuna complicanza grave
1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di farmaci anti-glaucoma
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triamcinolone aggiuntivo

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