- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02653963
Triamcinolon für Ahmed Glaucoma Valve
Zusätzliches Triamcinolonacetonid für die Ahmed-Glaukomklappenimplantation
Diese dreifach verblindete, stratifizierte, randomisierte klinische Studie umfasst 100 Augen von 100 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit refraktärem Glaukom. Geeignete Probanden werden einer stratifizierten Block-Randomisierung unterzogen; Augen werden zunächst in eine von vier Untergruppen stratifiziert: Gruppe 1: Patienten mit vorangegangener fehlgeschlagener Trabekulektomie, Gruppe 2: uveitisches Glaukom, Gruppe 3: neovaskuläres Glaukom und Gruppe 4: andere Indikationen wie Aphakieglaukom oder Glaukom im Zusammenhang mit vitreoretinalen Eingriffen.
In jeder Untergruppe werden die Augen den Studienarmen mittels Zufallsblöcken zufällig zugeordnet: konventionelle Ahmed Glaucoma Valve (AGV)-Implantation (Gruppe A, 50 Augen), Ahmed Glaucoma Valve (AGV) mit intraoperativer Periplatten-Triamcinolon-Injektion (Gruppe B, 50 Augen) .
Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet. Sie werden am ersten Tag, in der ersten Woche, im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Operation einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen.
Das primäre Ergebnismaß ist die kumulative Erfolgswahrscheinlichkeit, definiert als Augeninnendruck (IOD) von 6–21 mmHg, mit oder ohne Medikation und ohne schwerwiegende Komplikationen, zusätzliche Glaukomoperation oder Verlust der Lichtwahrnehmung.
Die Ergebnisse werden zwischen zwei Armen in jeder Untergruppe verglichen.
Die Anzahl der Augen, die Medikamente benötigen, die Zeit bis zum Beginn der Medikation und die Anzahl der Medikamente werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Eingriffe wurden von Glaukomspezialisten unter Vollnarkose durchgeführt, wobei bei allen Probanden die gleiche Technik angewendet wurde. Das Operationsfeld wurde in der üblichen sterilen Weise vorbereitet und abgedeckt. Nach dem Einsetzen eines Lidspekulums und Spülen mit 5%iger Povidin-Jod-Lösung wurde eine 7-0-Seiden-Limbus-Traktionsnaht platziert, um den Augapfel zu drehen und eine optimale supratemporale Freilegung zu erreichen. Eine auf dem Limbus basierende konjunktivale Peritomie wurde 4 mm hinter dem Limbus erzeugt und die Tenon-Kapsel wurde unter Verwendung einer Westcott- und Stevens-Schere präpariert. Die Hämostase wurde unter Verwendung einer bipolaren Nassfeldkauterisation erreicht. Die Platte des Ahmed-Glaukomventils (AGV) wurde an der Sklera 8 mm hinter dem Limbus mit zwei unterbrochenen 7-0-Seidennähten befestigt. Die Röhre wurde auf eine geeignete Länge zugeschnitten, wobei die Abschrägung nach vorne gerichtet war, und durch eine mit einer 23-Gauge-Nadel erzeugte corneosklerale Spur in die Vorderkammer eingeführt. Der Schlauch wurde mit einer 10-0-Nylon-Matratzennaht an der Episklera befestigt. Ein viereckiges Spender-Sklera-Patch-Transplantat (4 × 7 mm) wurde so gestaltet, dass es den freigelegten Teil der Röhre bedeckte, und wurde unter Verwendung von 10-0-Nylonnähten an der Sklera befestigt. In diesem Stadium wurden in der zusätzlichen Triamcinolon-Gruppe 10 mg Triamcinolon in den Subtenonraum um die Platte des Ahmed-Glaukomventils (AGV) injiziert. Die Bindehaut und der Zapfen wurden unter Verwendung von 10-0-Nylon-Nahtmaterial fortlaufend verschlossen. Am Ende des Eingriffs wurde eine subkonjunktivale Injektion von 4 mg Betamethason und 50 mg Cephazolin in alle Augen verabreicht.
Alle Patienten wurden am ersten postoperativen Tag untersucht; Das postoperative Regime umfasste topische Chloramphenicol 0,5 % Augentropfen 4-mal täglich für 1 Woche und topische Betamethason 0,1 % Augentropfen 6-mal täglich, die über 6 bis 8 Wochen ausgeschlichen wurden, außer in Fällen mit schwerer Entzündung, die eine längere Behandlungsdauer erforderten .
Die Nachuntersuchung wurde jede Woche während des ersten Monats und danach 6 Wochen und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation wiederholt. Mögliche Komplikationen wie Endophthalmitis, Aderhauterguss oder -hämorr, Wundleckage, Hyphäma, Hypotonie, malignes Glaukom, Implantatexposition, Tubusfehlposition, Einkapselung von Bläschen und verminderter bestkorrigierter Visus (BCVA) um mehr als 2 Linien wurden erwähnt. Der IOP wurde mit einem kalibrierten Goldmann-Applanationstonometer (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Schweiz) gemessen. Alle Messungen wurden von einem maskierten Untersucher durchgeführt.
Die Hauptzielparameter der Studie waren der Augeninnendruck und die Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente. Vollständiger Erfolg wurde definiert als IOP zwischen 6 und 21 ohne Verwendung von Glaukommedikamenten. Teilerfolg wurde als IOP zwischen 6 und 21 mit maximal 2 Glaukomtropfen definiert. Die Gesamterfolgsrate war die Summe der vollständigen und teilweisen Erfolgsraten. Versagen wurde definiert als IOP > 21, IOP < 21 mit ≥ 3 Medikamenten, Sehverlust, Shunt-Extrusion und Notwendigkeit einer zusätzlichen Glaukomoperation. Weitere Ergebnisparameter waren die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), die Anzahl der Glaukommedikationen und Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Probanden waren Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit refraktärem Glaukom, bei denen eine AGV-Implantation geplant war.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren eine schlechte Compliance für die Nachsorge, frühere AGV-Implantationen, begleitende Eingriffe wie tiefe Vitrektomie oder Kataraktoperation und alle größeren intra- oder postoperativen Komplikationen, die das Ergebnis der Operation beeinflussen könnten.
- Patienten, bei denen AGV an irgendeiner Stelle außer im oberen temporalen Quadranten implantiert wurde, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Herkömmliches AGV
Eine auf dem Limbus basierende konjunktivale Peritomie wurde 4 mm hinter dem Limbus angelegt und die Tenon-Kapsel wurde präpariert.
Die AGV-Platte wurde an der Sklera 8 mm hinter dem Limbus befestigt.
Die Röhre wurde auf eine geeignete Länge zugeschnitten und durch eine korneosklerale Bahn in die Vorderkammer eingeführt.
Der Schlauch wurde mit einer 10-0-Nylon-Matratzennaht an der Episklera befestigt.
Eine Spender-Sklera wurde so geformt, dass sie den freigelegten Teil der Röhre bedeckte, und wurde unter Verwendung von 10-0-Nylonnähten an der Sklera befestigt.
Die Bindehaut und der Zapfen wurden unter Verwendung von 10-0-Nylonnaht verschlossen.
|
|
|
Experimental: Triamcinolon adjuktivales AGV
Subtenon Periplate 10 mg Triamcinolonacetonid um die AGV-Platte nach Fixierung der AGV-Platte an der Sklera
|
Intraoperative Periplate 10 mg Triamcinolon-Injektion während der AGV-Implantation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Augeninnendruck (IOP) von 6-21 mm Hg, mit oder ohne Medikamente, und keine ernsthaften Komplikationen
|
1, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nummer des Medikaments gegen Glaukom
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
1, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
1, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShaheedBMU-9467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur
Klinische Studien zur Adjunktivales Triamcinolon
-
Sosi DzhugarianAnmeldung auf Einladung
-
Peking University Third HospitalAbgeschlossen
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUnbekanntSchmerzen im unteren RückenPortugal
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungIdiopathische subglottische StenoseVereinigte Staaten
-
Benha UniversityAbgeschlossenArthrose, KnieÄgypten
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical...Noch keine RekrutierungMittelohrentzündung | Nebenwirkung der Strahlentherapie | Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) | Nebenwirkungen der Strahlentherapie | Mittelohrentzündung mit Erguss nach Nasopharynxkarzinom
-
Goa Dental CollegeAbgeschlossen
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AbgeschlossenDiabetisches Makulaödem
-
King Edward Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityRekrutierung