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Triamcinolone pour la valve de glaucome Ahmed

12 juin 2022 mis à jour par: Azadeh Doozandeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Acétonide de triamcinolone d'appoint pour l'implantation de la valve de glaucome d'Ahmed

Cet essai clinique randomisé stratifié en triple aveugle inclut 100 yeux de 100 patients âgés de 18 à 85 ans atteints de glaucome réfractaire. Les sujets éligibles subissent une randomisation en bloc stratifiée ; les yeux sont d'abord stratifiés dans l'un des quatre sous-groupes suivants : groupe 1 : patients ayant déjà échoué à une trabéculectomie, groupe 2 : glaucome uvéitique, groupe 3 : glaucome néovasculaire et groupe 4 : autres indications comme le glaucome aphaque ou le glaucome associé à des procédures vitréo-rétiniennes.

Dans chaque sous-groupe, les yeux sont assignés au hasard aux bras de l'étude à l'aide de blocs aléatoires : implantation conventionnelle de la valve de glaucome Ahmed (AGV) (groupe A, 50 yeux), valve de glaucome Ahmed (AGV) avec injection peropératoire de triamcinolone périplaque (groupe B, 50 yeux) .

Les patients seront suivis pendant un an. Ils subiront un examen ophtalmologique complet le premier jour, la première semaine, les mois 1, 3, 6, 9 et 12 après la chirurgie.

Le critère de jugement principal est la probabilité cumulative de succès, définie comme une pression intraoculaire (PIO) de 6 à 21 mm Hg, avec ou sans médicament, et aucune complication grave, une chirurgie supplémentaire du glaucome ou une perte de perception de la lumière.

Les résultats seront comparés entre deux bras dans chaque sous-groupe.

Le nombre d'yeux nécessitant des médicaments, le temps d'initiation des médicaments et le nombre de médicaments seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les procédures ont été réalisées par des spécialistes du glaucome sous anesthésie générale utilisant la même technique chez tous les sujets. Le champ opératoire a été préparé et drapé de la manière stérile habituelle. Après insertion d'un spéculum de paupière et irrigation avec une solution de povidine iodée à 5 %, une suture de traction limbique en soie 7-0 a été placée pour faire tourner le globe et obtenir une exposition supratemporale optimale. Une péritomie conjonctivale basée sur le limbe a été créée à 4 mm en arrière du limbe et la capsule de Tenon a été disséquée à l'aide de ciseaux Westcott et Stevens. L'hémostase a été obtenue à l'aide d'un cautère bipolaire en champ humide. La plaque Ahmed Glaucoma Valve (AGV) a été fixée à la sclère 8 mm en arrière du limbe avec deux sutures de soie 7-0 interrompues. Le tube a été coupé à une longueur appropriée avec le biseau orienté vers l'avant et inséré dans la chambre antérieure à travers une voie cornéosclérale créée avec une aiguille de calibre 23. Le tube a été fixé à l'épisclère avec une suture matelassée en nylon 10-0. Une greffe quadrangulaire de patch scléral donneur (4 × 7 mm) a été façonnée pour couvrir la partie exposée du tube et a été fixée à la sclère à l'aide de sutures en nylon 10-0. À ce stade, dans le groupe triamcinolone d'appoint, 10 mg de triamcinolone ont été injectés dans l'espace sous-ténon autour de la plaque Ahmed Glaucoma Valve (AGV). La conjonctive et Tenon ont été fermés à l'aide d'une suture en nylon 10-0 de manière courante. À la fin de la procédure, une injection sous-conjonctivale de 4 mg de bétaméthasone et de 50 mg de céphazoline a été administrée dans tous les yeux.

Tous les patients ont été examinés le premier jour postopératoire ; le régime postopératoire comprenait des gouttes oculaires topiques de chloramphénicol 0,5 % 4 fois par jour pendant 1 semaine et des gouttes oculaires topiques de bétaméthasone 0,1 % 6 fois par jour qui ont été réduites sur 6 à 8 semaines, sauf dans les cas d'inflammation sévère nécessitant une période de traitement plus longue .

L'examen de suivi a été répété chaque semaine pendant le premier mois et ensuite à 6 semaines, et 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération. Des complications possibles telles qu'endophtalmie, épanchement ou hémorragie choroïdienne, fuite de plaie, hyphéma, hypotonie, glaucome malin, exposition de l'implant, malposition du tube, encapsulation de la bulle et diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de plus de 2 lignes ont été mentionnées. La PIO a été mesurée par un tonomètre à aplanation Goldmann étalonné (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Suisse). Toutes les mesures ont été obtenues par un examinateur masqué.

Le principal critère de jugement de l'étude était la pression intraoculaire et le nombre de médicaments antiglaucomateux. Le succès complet a été défini comme une PIO entre 6 et 21 sans l'utilisation d'aucun médicament contre le glaucome. Le succès partiel était défini comme une PIO entre 6 et 21 avec un maximum de 2 gouttes de glaucome. Le taux de réussite global était la somme des taux de réussite complète et partielle. L'échec a été défini comme une PIO>21, une PIO<21 avec ≥3 médicaments, une perte de vision, une extrusion de shunt et la nécessité d'une chirurgie supplémentaire du glaucome. D'autres mesures de résultats comprenaient la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), le nombre de médicaments contre le glaucome et les complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets éligibles étaient des patients âgés de 18 à 85 ans atteints de glaucome réfractaire et devant recevoir une implantation d'AGV.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient une mauvaise observance du suivi, une implantation antérieure d'AGV, des procédures concomitantes telles qu'une vitrectomie profonde ou une chirurgie de la cataracte, et toute complication per- ou postopératoire majeure pouvant affecter les résultats de la chirurgie.
  • Les patients pour lesquels l'AGV a été implanté dans n'importe quel endroit, à l'exception du quadrant temporal supérieur, ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: AGV conventionnel
Une péritomie conjonctivale basée sur le limbe a été créée à 4 mm en arrière du limbe et la capsule de Tenon a été disséquée. La plaque AGV a été fixée à la sclère 8 mm en arrière du limbe. Le tube a été coupé à une longueur appropriée et inséré dans la chambre antérieure par une voie cornéosclérale. Le tube a été fixé à l'épisclère avec une suture matelassée en nylon 10-0. Une sclérotique du donneur a été façonnée pour recouvrir la partie exposée du tube et a été fixée à la sclérotique à l'aide de sutures en nylon 10-0. La conjonctive et Tenon ont été fermés à l'aide d'une suture en nylon 10-0.
Expérimental: AGV adjuctival triamcinolone
Subtenon Periplate 10 mg d'acétonide de triamcinolone autour de la plaque AGV après fixation de la plaque AGV à la sclérotique
Peroplate Periplate 10 mg Injection de triamcinolone pendant l'implantation de l'AGV
Autres noms:
  • Stéroïde peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRESSION INTRAOCCULAIRE
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Pression intraoculaire (PIO) de 6 à 21 mm Hg, avec ou sans médicament, et sans complication grave
1, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Numéro de médicament anti-glaucome
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
1, 3, 6, 9 et 12 mois
Acuité visuelle
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
1, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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