- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02653963
Triamcinolone pour la valve de glaucome Ahmed
Acétonide de triamcinolone d'appoint pour l'implantation de la valve de glaucome d'Ahmed
Cet essai clinique randomisé stratifié en triple aveugle inclut 100 yeux de 100 patients âgés de 18 à 85 ans atteints de glaucome réfractaire. Les sujets éligibles subissent une randomisation en bloc stratifiée ; les yeux sont d'abord stratifiés dans l'un des quatre sous-groupes suivants : groupe 1 : patients ayant déjà échoué à une trabéculectomie, groupe 2 : glaucome uvéitique, groupe 3 : glaucome néovasculaire et groupe 4 : autres indications comme le glaucome aphaque ou le glaucome associé à des procédures vitréo-rétiniennes.
Dans chaque sous-groupe, les yeux sont assignés au hasard aux bras de l'étude à l'aide de blocs aléatoires : implantation conventionnelle de la valve de glaucome Ahmed (AGV) (groupe A, 50 yeux), valve de glaucome Ahmed (AGV) avec injection peropératoire de triamcinolone périplaque (groupe B, 50 yeux) .
Les patients seront suivis pendant un an. Ils subiront un examen ophtalmologique complet le premier jour, la première semaine, les mois 1, 3, 6, 9 et 12 après la chirurgie.
Le critère de jugement principal est la probabilité cumulative de succès, définie comme une pression intraoculaire (PIO) de 6 à 21 mm Hg, avec ou sans médicament, et aucune complication grave, une chirurgie supplémentaire du glaucome ou une perte de perception de la lumière.
Les résultats seront comparés entre deux bras dans chaque sous-groupe.
Le nombre d'yeux nécessitant des médicaments, le temps d'initiation des médicaments et le nombre de médicaments seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les procédures ont été réalisées par des spécialistes du glaucome sous anesthésie générale utilisant la même technique chez tous les sujets. Le champ opératoire a été préparé et drapé de la manière stérile habituelle. Après insertion d'un spéculum de paupière et irrigation avec une solution de povidine iodée à 5 %, une suture de traction limbique en soie 7-0 a été placée pour faire tourner le globe et obtenir une exposition supratemporale optimale. Une péritomie conjonctivale basée sur le limbe a été créée à 4 mm en arrière du limbe et la capsule de Tenon a été disséquée à l'aide de ciseaux Westcott et Stevens. L'hémostase a été obtenue à l'aide d'un cautère bipolaire en champ humide. La plaque Ahmed Glaucoma Valve (AGV) a été fixée à la sclère 8 mm en arrière du limbe avec deux sutures de soie 7-0 interrompues. Le tube a été coupé à une longueur appropriée avec le biseau orienté vers l'avant et inséré dans la chambre antérieure à travers une voie cornéosclérale créée avec une aiguille de calibre 23. Le tube a été fixé à l'épisclère avec une suture matelassée en nylon 10-0. Une greffe quadrangulaire de patch scléral donneur (4 × 7 mm) a été façonnée pour couvrir la partie exposée du tube et a été fixée à la sclère à l'aide de sutures en nylon 10-0. À ce stade, dans le groupe triamcinolone d'appoint, 10 mg de triamcinolone ont été injectés dans l'espace sous-ténon autour de la plaque Ahmed Glaucoma Valve (AGV). La conjonctive et Tenon ont été fermés à l'aide d'une suture en nylon 10-0 de manière courante. À la fin de la procédure, une injection sous-conjonctivale de 4 mg de bétaméthasone et de 50 mg de céphazoline a été administrée dans tous les yeux.
Tous les patients ont été examinés le premier jour postopératoire ; le régime postopératoire comprenait des gouttes oculaires topiques de chloramphénicol 0,5 % 4 fois par jour pendant 1 semaine et des gouttes oculaires topiques de bétaméthasone 0,1 % 6 fois par jour qui ont été réduites sur 6 à 8 semaines, sauf dans les cas d'inflammation sévère nécessitant une période de traitement plus longue .
L'examen de suivi a été répété chaque semaine pendant le premier mois et ensuite à 6 semaines, et 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération. Des complications possibles telles qu'endophtalmie, épanchement ou hémorragie choroïdienne, fuite de plaie, hyphéma, hypotonie, glaucome malin, exposition de l'implant, malposition du tube, encapsulation de la bulle et diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de plus de 2 lignes ont été mentionnées. La PIO a été mesurée par un tonomètre à aplanation Goldmann étalonné (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Suisse). Toutes les mesures ont été obtenues par un examinateur masqué.
Le principal critère de jugement de l'étude était la pression intraoculaire et le nombre de médicaments antiglaucomateux. Le succès complet a été défini comme une PIO entre 6 et 21 sans l'utilisation d'aucun médicament contre le glaucome. Le succès partiel était défini comme une PIO entre 6 et 21 avec un maximum de 2 gouttes de glaucome. Le taux de réussite global était la somme des taux de réussite complète et partielle. L'échec a été défini comme une PIO>21, une PIO<21 avec ≥3 médicaments, une perte de vision, une extrusion de shunt et la nécessité d'une chirurgie supplémentaire du glaucome. D'autres mesures de résultats comprenaient la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), le nombre de médicaments contre le glaucome et les complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 16666
- Ophthalmic Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles étaient des patients âgés de 18 à 85 ans atteints de glaucome réfractaire et devant recevoir une implantation d'AGV.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient une mauvaise observance du suivi, une implantation antérieure d'AGV, des procédures concomitantes telles qu'une vitrectomie profonde ou une chirurgie de la cataracte, et toute complication per- ou postopératoire majeure pouvant affecter les résultats de la chirurgie.
- Les patients pour lesquels l'AGV a été implanté dans n'importe quel endroit, à l'exception du quadrant temporal supérieur, ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: AGV conventionnel
Une péritomie conjonctivale basée sur le limbe a été créée à 4 mm en arrière du limbe et la capsule de Tenon a été disséquée.
La plaque AGV a été fixée à la sclère 8 mm en arrière du limbe.
Le tube a été coupé à une longueur appropriée et inséré dans la chambre antérieure par une voie cornéosclérale.
Le tube a été fixé à l'épisclère avec une suture matelassée en nylon 10-0.
Une sclérotique du donneur a été façonnée pour recouvrir la partie exposée du tube et a été fixée à la sclérotique à l'aide de sutures en nylon 10-0.
La conjonctive et Tenon ont été fermés à l'aide d'une suture en nylon 10-0.
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Expérimental: AGV adjuctival triamcinolone
Subtenon Periplate 10 mg d'acétonide de triamcinolone autour de la plaque AGV après fixation de la plaque AGV à la sclérotique
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Peroplate Periplate 10 mg Injection de triamcinolone pendant l'implantation de l'AGV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PRESSION INTRAOCCULAIRE
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Pression intraoculaire (PIO) de 6 à 21 mm Hg, avec ou sans médicament, et sans complication grave
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1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Numéro de médicament anti-glaucome
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Acuité visuelle
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShaheedBMU-9467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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