Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triamcynolon na zastawkę jaskrową Ahmeda

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Azadeh Doozandeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wspomagający acetonid triamcynolonu do implantacji zastawki jaskrowej Ahmeda

To potrójnie ślepe, warstwowe, randomizowane badanie kliniczne obejmuje 100 oczu 100 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat z jaskrą oporną na leczenie. Kwalifikujący się pacjenci przechodzą warstwową randomizację blokową; oczy są najpierw dzielone na jedną z czterech podgrup: grupa 1: pacjenci po wcześniejszej nieudanej trabekulektomii, grupa 2: jaskra naczyniowa oka, grupa 3: jaskra neowaskularna i grupa 4: inne wskazania, takie jak jaskra bezsoczewkowa lub jaskra związana z zabiegami witreoretinalnymi.

W każdej podgrupie oczy są losowo przydzielane do ramion badania za pomocą losowych bloków: konwencjonalna implantacja zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV) (grupa A, 50 oczu), zastawka jaskrowa Ahmeda (AGV) ze śródoperacyjnym wstrzyknięciem triamcynolonu wokół płytki (grupa B, 50 oczu) .

Pacjenci będą obserwowani przez rok. Pełne badanie okulistyczne przejdą pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, 1, 3, 6, 9 i 12 miesiąca po operacji.

Podstawową miarą wyniku jest skumulowane prawdopodobieństwo sukcesu, definiowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 6-21 mm Hg, z lekiem lub bez, oraz brak poważnych powikłań, dodatkowej operacji jaskry lub utraty percepcji światła.

Wyniki zostaną porównane między dwoma ramionami w każdej podgrupie.

Porównywana będzie liczba oczu wymagających leków, czas do rozpoczęcia leczenia i liczba leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie zabiegi wykonywali specjaliści jaskry w znieczuleniu ogólnym, stosując tę ​​samą technikę u wszystkich badanych. Pole operacyjne przygotowano i udrapowano w zwykły sterylny sposób. Po wprowadzeniu wziernika powieki i irygacji 5% roztworem powidyny jodu, założono jedwabny szew trakcyjny 7-0 w celu obrócenia gałki ocznej i uzyskania optymalnej ekspozycji nadskroniowej. Peritomię spojówkową opartą na rąbku utworzono 4 mm za rąbkiem i wycięto torebkę Tenona za pomocą nożyczek Westcotta i Stevensa. Hemostazę uzyskano stosując kauteryzację bipolarną na mokro. Płytkę zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV) przymocowano do twardówki 8 mm za rąbkiem dwoma przerwanymi jedwabnymi szwami 7-0. Rurę przycięto do odpowiedniej długości ze ścięciem skierowanym do przodu i wprowadzono do komory przedniej przez ścieżkę rogówkowo-twardówkową utworzoną igłą o rozmiarze 23. Rurkę przymocowano do nadtwardówki za pomocą nylonowego szwu materacowego 10-0. Utworzono czworokątny przeszczep plastra twardówki dawcy (4 x 7 mm) w celu zakrycia odsłoniętej części rurki i przymocowano do twardówki za pomocą szwów nylonowych 10-0. Na tym etapie, w grupie wspomagającej triamcynolonu, wstrzyknięto 10 mg triamcynolonu w przestrzeń pod torebkę wokół płytki zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV). Spojówkę i czop zamknięto szwem nylonowym 10-0 w sposób płynny. Na koniec zabiegu podano do wszystkich oczu podspojówkowe wstrzyknięcie 4 mg betametazonu i 50 mg cefazoliny.

Wszyscy pacjenci zostali zbadani w pierwszej dobie pooperacyjnej; schemat pooperacyjny obejmował miejscowe krople do oczu chloramfenikolu 0,5% 4 razy dziennie przez 1 tydzień i miejscowe krople do oczu betametazonu 0,1% 6 razy dziennie, które zmniejszano w ciągu 6 do 8 tygodni, z wyjątkiem przypadków ciężkiego stanu zapalnego, które wymagały dłuższego okresu leczenia .

Badanie kontrolne powtarzano co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie po 6 tygodniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od operacji. Wspomniano o możliwych powikłaniach, takich jak zapalenie wnętrza gałki ocznej, wysięk naczyniówkowy lub krwotok, wyciek z rany, przekrwienie, hipotonia, jaskra złośliwa, odsłonięcie implantu, nieprawidłowe położenie rurki, otoczka pęcherzyka i zmniejszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o więcej niż 2 linie. IOP mierzono za pomocą skalibrowanego tonometru aplanacyjnego Goldmanna (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Szwajcaria). Wszystkie pomiary zostały wykonane przez jednego zamaskowanego egzaminatora.

Główną miarą wyniku badania było ciśnienie wewnątrzgałkowe i liczba leków przeciwjaskrowych. Całkowity sukces zdefiniowano jako IOP między 6 a 21 bez stosowania jakichkolwiek leków na jaskrę. Częściowy sukces zdefiniowano jako IOP między 6 a 21 z maksymalnie 2 kroplami na jaskrę. Ogólny wskaźnik sukcesu był sumą całkowitych i częściowych wskaźników sukcesu. Niepowodzenie zdefiniowano jako IOP>21, IOP<21 przy ≥3 lekach, utracie wzroku, wypchnięciu zastawki i konieczności dodatkowej operacji jaskry. Inne miary wyników obejmowały najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), liczbę leków przeciwjaskrowych i powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się pacjentami byli pacjenci w wieku 18-85 lat z jaskrą oporną na leczenie, zakwalifikowani do wszczepienia AGV.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących obserwacji, wcześniejsze wszczepienie AGV, zabiegi towarzyszące, takie jak głęboka witrektomia lub operacja usunięcia zaćmy, oraz wszelkie poważne powikłania śród- lub pooperacyjne, które mogłyby wpłynąć na wyniki operacji.
  • Wykluczono pacjentów, u których wszczepiono AGV w dowolnym miejscu z wyjątkiem kwadrantu górno-skroniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalny AGV
Peritomię spojówkową opartą na rąbku utworzono 4 mm za rąbkiem i wycięto torebkę Tenona. Płytkę AGV przymocowano do twardówki 8 mm za rąbkiem. Rurę przycięto do odpowiedniej długości i wprowadzono do komory przedniej przez ścieżkę rogówkowo-twardówkową. Rurkę przymocowano do nadtwardówki za pomocą nylonowego szwu materacowego 10-0. Twardówka dawcy została ukształtowana tak, aby zakryła odsłoniętą część rurki i została przymocowana do twardówki za pomocą szwów nylonowych 10-0. Spojówkę i czop zamknięto szwem nylonowym 10-0.
Eksperymentalny: Triamcynolon wspomagający AGV
Subtenon Periplate 10 mg acetonidu triamcynolonu wokół płytki AGV po przymocowaniu płytki AGV do twardówki
Śródoperacyjne wstrzyknięcie triamcynolonu w dawce 10 mg na płytkę obwodową podczas implantacji AGV
Inne nazwy:
  • Steryd śródoperacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CIŚNIENIE WEWNĄTRZGAŁKOWE
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 6-21 mm Hg, z lekami lub bez, bez poważnych powikłań
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numer leku przeciwjaskrowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj