- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02653963
Triamcynolon na zastawkę jaskrową Ahmeda
Wspomagający acetonid triamcynolonu do implantacji zastawki jaskrowej Ahmeda
To potrójnie ślepe, warstwowe, randomizowane badanie kliniczne obejmuje 100 oczu 100 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat z jaskrą oporną na leczenie. Kwalifikujący się pacjenci przechodzą warstwową randomizację blokową; oczy są najpierw dzielone na jedną z czterech podgrup: grupa 1: pacjenci po wcześniejszej nieudanej trabekulektomii, grupa 2: jaskra naczyniowa oka, grupa 3: jaskra neowaskularna i grupa 4: inne wskazania, takie jak jaskra bezsoczewkowa lub jaskra związana z zabiegami witreoretinalnymi.
W każdej podgrupie oczy są losowo przydzielane do ramion badania za pomocą losowych bloków: konwencjonalna implantacja zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV) (grupa A, 50 oczu), zastawka jaskrowa Ahmeda (AGV) ze śródoperacyjnym wstrzyknięciem triamcynolonu wokół płytki (grupa B, 50 oczu) .
Pacjenci będą obserwowani przez rok. Pełne badanie okulistyczne przejdą pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, 1, 3, 6, 9 i 12 miesiąca po operacji.
Podstawową miarą wyniku jest skumulowane prawdopodobieństwo sukcesu, definiowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 6-21 mm Hg, z lekiem lub bez, oraz brak poważnych powikłań, dodatkowej operacji jaskry lub utraty percepcji światła.
Wyniki zostaną porównane między dwoma ramionami w każdej podgrupie.
Porównywana będzie liczba oczu wymagających leków, czas do rozpoczęcia leczenia i liczba leków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie zabiegi wykonywali specjaliści jaskry w znieczuleniu ogólnym, stosując tę samą technikę u wszystkich badanych. Pole operacyjne przygotowano i udrapowano w zwykły sterylny sposób. Po wprowadzeniu wziernika powieki i irygacji 5% roztworem powidyny jodu, założono jedwabny szew trakcyjny 7-0 w celu obrócenia gałki ocznej i uzyskania optymalnej ekspozycji nadskroniowej. Peritomię spojówkową opartą na rąbku utworzono 4 mm za rąbkiem i wycięto torebkę Tenona za pomocą nożyczek Westcotta i Stevensa. Hemostazę uzyskano stosując kauteryzację bipolarną na mokro. Płytkę zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV) przymocowano do twardówki 8 mm za rąbkiem dwoma przerwanymi jedwabnymi szwami 7-0. Rurę przycięto do odpowiedniej długości ze ścięciem skierowanym do przodu i wprowadzono do komory przedniej przez ścieżkę rogówkowo-twardówkową utworzoną igłą o rozmiarze 23. Rurkę przymocowano do nadtwardówki za pomocą nylonowego szwu materacowego 10-0. Utworzono czworokątny przeszczep plastra twardówki dawcy (4 x 7 mm) w celu zakrycia odsłoniętej części rurki i przymocowano do twardówki za pomocą szwów nylonowych 10-0. Na tym etapie, w grupie wspomagającej triamcynolonu, wstrzyknięto 10 mg triamcynolonu w przestrzeń pod torebkę wokół płytki zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV). Spojówkę i czop zamknięto szwem nylonowym 10-0 w sposób płynny. Na koniec zabiegu podano do wszystkich oczu podspojówkowe wstrzyknięcie 4 mg betametazonu i 50 mg cefazoliny.
Wszyscy pacjenci zostali zbadani w pierwszej dobie pooperacyjnej; schemat pooperacyjny obejmował miejscowe krople do oczu chloramfenikolu 0,5% 4 razy dziennie przez 1 tydzień i miejscowe krople do oczu betametazonu 0,1% 6 razy dziennie, które zmniejszano w ciągu 6 do 8 tygodni, z wyjątkiem przypadków ciężkiego stanu zapalnego, które wymagały dłuższego okresu leczenia .
Badanie kontrolne powtarzano co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie po 6 tygodniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od operacji. Wspomniano o możliwych powikłaniach, takich jak zapalenie wnętrza gałki ocznej, wysięk naczyniówkowy lub krwotok, wyciek z rany, przekrwienie, hipotonia, jaskra złośliwa, odsłonięcie implantu, nieprawidłowe położenie rurki, otoczka pęcherzyka i zmniejszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o więcej niż 2 linie. IOP mierzono za pomocą skalibrowanego tonometru aplanacyjnego Goldmanna (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Szwajcaria). Wszystkie pomiary zostały wykonane przez jednego zamaskowanego egzaminatora.
Główną miarą wyniku badania było ciśnienie wewnątrzgałkowe i liczba leków przeciwjaskrowych. Całkowity sukces zdefiniowano jako IOP między 6 a 21 bez stosowania jakichkolwiek leków na jaskrę. Częściowy sukces zdefiniowano jako IOP między 6 a 21 z maksymalnie 2 kroplami na jaskrę. Ogólny wskaźnik sukcesu był sumą całkowitych i częściowych wskaźników sukcesu. Niepowodzenie zdefiniowano jako IOP>21, IOP<21 przy ≥3 lekach, utracie wzroku, wypchnięciu zastawki i konieczności dodatkowej operacji jaskry. Inne miary wyników obejmowały najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), liczbę leków przeciwjaskrowych i powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się pacjentami byli pacjenci w wieku 18-85 lat z jaskrą oporną na leczenie, zakwalifikowani do wszczepienia AGV.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących obserwacji, wcześniejsze wszczepienie AGV, zabiegi towarzyszące, takie jak głęboka witrektomia lub operacja usunięcia zaćmy, oraz wszelkie poważne powikłania śród- lub pooperacyjne, które mogłyby wpłynąć na wyniki operacji.
- Wykluczono pacjentów, u których wszczepiono AGV w dowolnym miejscu z wyjątkiem kwadrantu górno-skroniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalny AGV
Peritomię spojówkową opartą na rąbku utworzono 4 mm za rąbkiem i wycięto torebkę Tenona.
Płytkę AGV przymocowano do twardówki 8 mm za rąbkiem.
Rurę przycięto do odpowiedniej długości i wprowadzono do komory przedniej przez ścieżkę rogówkowo-twardówkową.
Rurkę przymocowano do nadtwardówki za pomocą nylonowego szwu materacowego 10-0.
Twardówka dawcy została ukształtowana tak, aby zakryła odsłoniętą część rurki i została przymocowana do twardówki za pomocą szwów nylonowych 10-0.
Spojówkę i czop zamknięto szwem nylonowym 10-0.
|
|
|
Eksperymentalny: Triamcynolon wspomagający AGV
Subtenon Periplate 10 mg acetonidu triamcynolonu wokół płytki AGV po przymocowaniu płytki AGV do twardówki
|
Śródoperacyjne wstrzyknięcie triamcynolonu w dawce 10 mg na płytkę obwodową podczas implantacji AGV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CIŚNIENIE WEWNĄTRZGAŁKOWE
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 6-21 mm Hg, z lekami lub bez, bez poważnych powikłań
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numer leku przeciwjaskrowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShaheedBMU-9467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .