Triamcinoloni Ahmed Glaucoma Valveen
Triamcinoloni-asetonidi lisäaine Ahmed Glaucoma Valve -istutuksiin
Tämä kolmoissokkoutettu, kerrostettu, satunnaistettu kliininen tutkimus sisältää 100 silmää 100:sta 18–85-vuotiaasta potilaasta, joilla on refraktorinen glaukooma. Tukikelpoiset kohteet läpikäyvät kerrostetun lohkosatunnaistuksen; Silmät jaetaan ensin yhteen neljästä alaryhmästä: ryhmä 1: potilaat, joilla on aiempi epäonnistunut trabekulektomia, ryhmä 2: uveiittinen glaukooma, ryhmä 3: neovaskulaarinen glaukooma ja ryhmä 4: muut indikaatiot, kuten afakinen glaukooma tai glaukooma, joka liittyy vitreoretinaalisiin toimenpiteisiin.
Jokaisessa alaryhmässä silmät jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin käyttämällä satunnaisia lohkoja: perinteinen Ahmed Glaucoma Valve (AGV) -istutus (ryhmä A, 50 silmää), Ahmed Glaucoma Valve (AGV) intraoperatiivisella periplate-triamsinoloni-injektiolla (ryhmä B, 50 silmää) .
Potilaita seurataan vuoden ajan. Heille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus ensimmäisenä päivänä, ensimmäisellä viikolla, kuukauden 1, 3, 6, 9 ja 12 leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on kumulatiivinen onnistumisen todennäköisyys, joka määritellään silmänpaineeksi (IOP) 6–21 mm Hg, lääkkeen kanssa tai ilman, eikä vakavia komplikaatioita, ylimääräistä glaukoomaleikkausta tai valon havaitsemisen menetystä.
Tuloksia verrataan kahden haaran välillä kussakin alaryhmässä.
Verrataan lääkkeitä vaativien silmien määrää, lääkityksen aloittamiseen kuluvaa aikaa ja lääkkeiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukoomaasiantuntijat suorittivat kaikki toimenpiteet yleisanestesiassa käyttäen samaa tekniikkaa kaikissa koehenkilöissä. Kirurginen kenttä valmistettiin ja päällystettiin tavalliseen steriiliin tapaan. Kannen tähystimen asettamisen ja 5-prosenttisella povidiinijodiliuoksella kastelun jälkeen asetettiin 7-0 silkkivetoompelu, joka kiertää maapalloa ja saavuttaa optimaalisen supratemporaalisen altistuksen. Limbukseen perustuva sidekalvon vatsalihas luotiin 4 mm limbuksen taakse ja Tenonin kapseli leikattiin Westcottin ja Stevensin saksilla. Hemostaasi saavutettiin käyttämällä märkäkentän kaksisuuntaista kauteria. Ahmed Glaucoma Valve (AGV) -levy kiinnitettiin kovakalvoon 8 mm limbuksen takaa kahdella keskeytetyllä 7-0 silkkiompeleella. Putki leikattiin sopivan pituiseksi viisteellä eteenpäin ja työnnettiin etukammioon 23 gaugen neulalla luodun corneoskleraalisen radan kautta. Putki kiinnitettiin episkleraan 10-0 nylonpatjan ompeleella. Nelikulmainen luovuttajan kovakalvolaastari (4 x 7 mm) muotoiltiin peittämään putken paljastunut osa ja kiinnitettiin kovakalvoon käyttämällä 10-0 nylonompeleita. Tässä vaiheessa triamsinoloni-lisäryhmässä 10 mg triamsinolonia injektoitiin Ahmed Glaucoma Valve (AGV) -levyn ympärillä olevaan subtenonitilaan. Sidekalvo ja Tenon suljettiin juoksevalla tavalla 10-0 nylonompeleella. Toimenpiteen lopussa annettiin sidekalvon alle 4 mg betametasonia ja 50 mg kefatsoliinia kaikkiin silmiin.
Kaikki potilaat tutkittiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä; leikkauksen jälkeiseen hoitoon sisältyi paikallisesti käytettäviä 0,5 % kloramfenikolisilmätippoja 4 kertaa päivässä 1 viikon ajan ja paikallisia betametasoni 0,1 % silmätippoja 6 kertaa vuorokaudessa, jota kapennettiin 6-8 viikon ajan, paitsi tapauksia, joissa oli vaikea tulehdus, joka vaati pidemmän hoitojakson .
Seurantatutkimus toistettiin viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 6 viikon kuluttua sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Mahdolliset komplikaatiot, kuten endoftalmiitti, suonikalvon effuusio tai verenvuoto, haavan vuoto, hypheema, hypotonia, pahanlaatuinen glaukooma, implanttien altistuminen, putken väärin asento, bleb-kapseloituminen ja alentunut paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mainittiin yli 2 riviä. IOP mitattiin kalibroidulla Goldmann-applanaatiotonometrillä (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Sveitsi). Kaikki mittaukset suoritti yksi naamioitunut tutkija.
Tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta oli silmänpaine ja glaukoomalääkkeiden määrä. Täydellinen menestys määriteltiin silmänpaineeksi välillä 6–21 ilman glaukoomalääkkeiden käyttöä. Osittainen onnistuminen määriteltiin silmänpaineen ollessa 6–21 ja korkeintaan 2 glaukoomapisaraa. Yleinen onnistumisprosentti oli täydellisen ja osittaisen onnistumisprosentin summa. Epäonnistuminen määriteltiin IOP>21, IOP<21 ≥3 lääkkeen kanssa, näön menetys, shunttipursottaminen ja lisäglaukoomaleikkauksen tarve. Muita tulosmittauksia olivat paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), glaukoomalääkkeiden määrä ja komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia koehenkilöitä olivat 18–85-vuotiaat potilaat, joilla oli refraktaarinen glaukooma, jolle oli suunniteltu AGV-istutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat seurannan huono noudattaminen, aiempi AGV-istutus, samanaikaiset toimenpiteet, kuten syvä vitrektomia tai kaihileikkaus, ja kaikki merkittävät intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot, jotka saattoivat vaikuttaa leikkauksen tuloksiin.
- Potilaat, joille AGV istutettiin mihin tahansa kohtaan paitsi ylä-temporaaliseen neljännekseen, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen AGV
Limbukseen perustuva sidekalvon vatsalihas luotiin 4 mm limbuksen taakse ja Tenonin kapseli leikattiin.
AGV-levy kiinnitettiin kovakalvoon 8 mm limbuksen takaa.
Putki leikattiin sopivan pituiseksi ja työnnettiin etukammioon corneoskleraalisen radan kautta.
Putki kiinnitettiin episkleraan 10-0 nylonpatjan ompeleella.
Luovuttaja kovakalvo muotoiltiin peittämään putken paljastunut osa ja kiinnitettiin kovakalvoon käyttämällä 10-0 nylonompeleita.
Sidekalvo ja Tenon suljettiin 10-0 nylonompeleella.
|
|
|
Kokeellinen: Triamcinoloni adjuctival AGV
Subtenon Periplate 10 mg triamsinoloniasetonidia AGV-levyn ympärille sen jälkeen, kun AGV-levy on kiinnitetty kovakalvoon
|
Leikkauksensisäinen Periplate 10 mg triamcinoloni-injektio AGV-istutuksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen PAINE
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine (IOP) 6-21 mm Hg, lääkkeen kanssa tai ilman, eikä vakavaa komplikaatiota
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glaukoomalääkkeen numero
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShaheedBMU-9467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .