- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02653963
Триамцинолон для клапана глаукомы Ахмеда
Дополнительный триамцинолон ацетонид для имплантации клапана глаукомы Ахмеда
Это тройное слепое стратифицированное рандомизированное клиническое исследование включает 100 глаз 100 пациентов в возрасте от 18 до 85 лет с рефрактерной глаукомой. Подходящие субъекты проходят рандомизацию стратифицированных блоков; Сначала глаза разделяют на одну из четырех подгрупп: группа 1: пациенты с предшествующей неудачной трабекулэктомией, группа 2: увеитная глаукома, группа 3: неоваскулярная глаукома и группа 4: другие показания, такие как афакическая глаукома или глаукома, связанная с витреоретинальными процедурами.
В каждой подгруппе глаза случайным образом распределяются по исследуемым группам с использованием случайных блоков: имплантация стандартного глаукомного клапана Ahmed (AGV) (группа A, 50 глаз), глаукомного клапана Ahmed (AGV) с интраоперационной перипластичной инъекцией триамцинолона (группа B, 50 глаз). .
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года. Они будут проходить полное офтальмологическое обследование в первый день, первую неделю, месяц 1, 3, 6, 9 и 12 после операции.
Первичной конечной мерой является кумулятивная вероятность успеха, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) 6–21 мм рт. ст., с медикаментозным лечением или без него, а также без серьезных осложнений, дополнительных хирургических вмешательств по поводу глаукомы или потери светоощущения.
Результаты будут сравниваться между двумя группами в каждой подгруппе.
Будут сравниваться количество глаз, требующих лекарств, время до начала приема лекарств и количество лекарств.
Обзор исследования
Подробное описание
Все процедуры проводились специалистами по глаукоме под общей анестезией с использованием одной и той же техники для всех субъектов. Операционное поле подготовлено и застелено обычным стерильным способом. После введения расширителя век и орошения 5% раствором повидин-йода накладывали лимбальный шов из шелка 7-0 для вращения глазного яблока и достижения оптимальной надвисочной экспозиции. На расстоянии 4 мм кзади от лимба создавали конъюнктивальную перитомию на уровне лимба и рассекали тенонову капсулу с помощью ножниц Westcott и Stevens. Гемостаз был достигнут с помощью биполярной коагуляции влажного поля. Пластина Ahmed Glaucoma Valve (AGV) была прикреплена к склере на 8 мм кзади от лимба двумя узловыми шелковыми швами 7-0. Трубка была обрезана до необходимой длины скосом кпереди и введена в переднюю камеру через корнеосклеральный канал, созданный с помощью иглы 23-го калибра. Трубку фиксировали к эписклере нейлоновым матрацным швом 10-0. Был изготовлен четырехугольный донорский склеральный заплаточный трансплантат (4×7 мм) для покрытия обнаженной части трубки и прикреплен к склере нейлоновыми швами 10-0. На этом этапе в группе дополнительного триамцинолона 10 мг триамцинолона вводили в субтеноновое пространство вокруг пластины клапана глаукомы Ахмеда (AGV). Конъюнктиву и тенон зашивали нейлоновой нитью 10-0 непрерывным способом. В конце процедуры во все глаза вводили субконъюнктивально 4 мг бетаметазона и 50 мг цефазолина.
Все больные обследованы в первые послеоперационные сутки; послеоперационный режим включал местно 0,5% глазные капли хлорамфеникола 4 раза в день в течение 1 недели и бетаметазон 0,1% глазные капли 6 раз в день, курс лечения постепенно снижался в течение 6–8 недель, за исключением случаев с тяжелым воспалением, которые требовали более длительного периода лечения. .
Контрольное обследование повторяли каждую неделю в течение первого месяца, затем через 6 недель, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Упоминались возможные осложнения, такие как эндофтальмит, хориоидальный выпот или геморр, подтекание раны, гифема, гипотония, злокачественная глаукома, обнажение имплантата, неправильное положение трубки, инкапсуляция пузыря и снижение остроты зрения с коррекцией остроты зрения (BCVA) более чем на 2 строки. ВГД измеряли калиброванным аппланационным тонометром Гольдмана (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Швейцария). Все измерения были получены одним исследователем в маске.
Основными показателями исхода исследования были внутриглазное давление и количество антиглаукомных препаратов. Полный успех определялся как ВГД от 6 до 21 без использования каких-либо лекарств от глаукомы. Частичный успех определялся как ВГД от 6 до 21 с максимум 2 падениями глаукомы. Общий показатель успеха представлял собой сумму показателей полного и частичного успеха. Неудача определялась как ВГД>21, ВГД<21 при приеме ≥3 препаратов, потеря зрения, экструзия шунта и необходимость дополнительной операции по поводу глаукомы. Другие показатели исхода включали максимально корригированную остроту зрения (BCVA), количество лекарств от глаукомы и осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходящими субъектами были пациенты в возрасте 18-85 лет с рефрактерной глаукомой, которым была запланирована имплантация AGV.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были плохая приверженность к последующему наблюдению, предшествующая имплантация AGV, сопутствующие процедуры, такие как глубокая витрэктомия или операция по удалению катаракты, и любое серьезное интра- или послеоперационное осложнение, которое могло повлиять на результаты операции.
- Пациенты, у которых AGV был имплантирован в любом месте, кроме верхневисочного квадранта, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный АГВ
Выполняли перитомию конъюнктивы на уровне лимба на 4 мм кзади от лимба и рассекали тенонову капсулу.
Пластину AGV прикрепляли к склере на 8 мм кзади от лимба.
Трубку обрезали до нужной длины и ввели в переднюю камеру через корнеосклеральный канал.
Трубку фиксировали к эписклере нейлоновым матрацным швом 10-0.
Была сформирована донорская склера, закрывающая открытую часть трубки, и она была прикреплена к склере нейлоновыми швами 10-0.
Конъюнктиву и тенон ушивают нейлоновой нитью 10-0.
|
|
|
Экспериментальный: Триамцинолон адьюктивальный AGV
Subtenon Periplate 10 мг триамцинолона ацетонида вокруг пластины AGV после фиксации пластины AGV к склере
|
Интраоперационная инъекция Periplate 10 мг триамцинолона во время имплантации AGV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВНУТРИГЛАЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Внутриглазное давление (ВГД) 6–21 мм рт. ст., с лекарствами или без них, без серьезных осложнений
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Номер препарата против глаукомы
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShaheedBMU-9467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .