- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02653963
Triamcinolon til Ahmed Glaucoma Valve
Adjunktiv triamcinolonacetonid til Ahmed Glaucoma Valve Implantation
Dette tredobbelte, stratificerede, randomiserede kliniske forsøg omfatter 100 øjne af 100 patienter i alderen 18 til 85 år med refraktært glaukom. Kvalificerede emner gennemgår stratificeret blokrandomisering; øjne stratificeres først til en af fire undergrupper: gruppe 1: patienter med tidligere mislykket trabekulektomi, gruppe 2: uveitisk glaukom, gruppe 3: neovaskulær glaukom og gruppe 4: andre indikationer som afakisk glaukom eller glaukom forbundet med vitreoretinale procedurer.
I hver undergruppe tildeles øjne tilfældigt til undersøgelsesarmene ved hjælp af tilfældige blokke: konventionel Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantation (gruppe A, 50 øjne), Ahmed Glaucoma Valve (AGV) med intraoperativ periplat triamcinoloninjektion (gruppe B, 50 øjne) .
Patienterne vil blive fulgt i et år. De vil gennemgå fuld oftalmologisk undersøgelse første dag, første uge, måned 1, 3, 6, 9 og 12 efter operationen.
Det primære resultatmål er kumulativ sandsynlighed for succes, defineret som intraokulært tryk (IOP) på 6-21 mm Hg, med eller uden medicin, og ingen alvorlige komplikationer, yderligere glaukomkirurgi eller tab af lysopfattelse.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem to arme i hver undergruppe.
Antallet af øjne, der kræver medicin, tid til påbegyndelse af medicin og antallet af medicin vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle procedurer blev udført af glaukom-specialister under generel anæstesi ved at anvende den samme teknik i alle forsøgspersoner. Det kirurgiske felt blev forberedt og draperet på sædvanlig steril måde. Efter indsættelse af et lågspekulum og skylning med povidin-jod 5% opløsning, blev en 7-0 silke limbal traktionssutur placeret for at rotere kloden og opnå optimal supratemporal eksponering. En limbus-baseret konjunktival peritomi blev skabt 4 mm posterior for limbus og Tenons kapsel blev dissekeret ved hjælp af Westcott og Stevens saks. Hæmostase blev opnået ved brug af vådt felt bipolær kauterisering. Ahmed Glaucoma Valve (AGV) pladen blev fastgjort til sclera 8 mm posteriort for limbus med to afbrudte 7-0 silkesuturer. Røret blev trimmet til en passende længde med affasningen vendt fremad og indsat i det forreste kammer gennem et corneoskleralt spor skabt med en 23-gauge nål. Røret blev fastgjort til episclera med en 10-0 nylonmadrassutur. Et firkantet donorskleralplastertransplantat (4x7 mm) blev udformet til at dække den blottede del af røret og blev fastgjort til scleraen ved hjælp af 10-0 nylonsuturer. På dette stadium, i den supplerende triamcinolongruppe, blev 10 mg triamcinolon injiceret i subtenonrummet omkring Ahmed Glaucoma Valve (AGV) pladen. Bindehinden og Tenon blev lukket under anvendelse af 10-0 nylonsutur på en løbende måde. Ved afslutningen af proceduren blev der givet en subkonjunktival injektion af 4 mg betamethason og 50 mg cephazolin i alle øjne.
Alle patienter blev undersøgt på den første postoperative dag; det postoperative regime omfattede topisk chloramphenicol 0,5 % øjendråber 4 gange dagligt i 1 uge og topisk betamethason 0,1 % øjendråber 6 gange dagligt, som blev nedtrappet over 6 til 8 uger, undtagen i tilfælde med alvorlig betændelse, som krævede en længere behandlingsperiode .
Opfølgende undersøgelse blev gentaget hver uge i den første måned og derefter 6 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen. Mulige komplikationer såsom endophthalmitis, choroidal effusion eller hæmorr, sårlækage, hyfem, hypotoni, malignt glaukom, implantateksponering, fejlplacering af røret, bleb-indkapsling og nedsat bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mere end 2 linjer blev nævnt. IOP blev målt med et kalibreret Goldmann applanationstonometer (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Schweiz). Alle målinger blev opnået af én maskeret eksaminator.
Studiets vigtigste resultatmål var intraokulært tryk og antallet af medicin mod glaukom. Fuldstændig succes blev defineret som IOP mellem 6 og 21 uden brug af glaukommedicin. Delvis succes blev defineret som IOP mellem 6 og 21 med et maksimum på 2 glaukom-dråber. Samlet succesrate var summen af komplette og delvise succesrater. Svigt blev defineret som IOP>21, IOP<21 med ≥3 medicin, tab af syn, shuntekstrudering og behov for yderligere glaukomoperation. Andre udfaldsmål omfattede bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), antallet af medicin mod glaukom og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner var patienter i alderen 18-85 år med refraktært glaukom planlagt til AGV-implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var dårlig compliance for opfølgning, tidligere AGV-implantation, samtidige procedurer såsom dyb vitrektomi eller kataraktkirurgi og enhver større intra- eller postoperativ komplikation, som kunne påvirke resultaterne af operationen.
- Patienter, for hvem AGV blev implanteret på et hvilket som helst sted undtagen superior-temporal kvadrant, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel AGV
En limbus-baseret konjunktival peritomi blev skabt 4 mm posterior for limbus og Tenons kapsel blev dissekeret.
AGV-pladen blev fastgjort til sclera 8 mm posteriort for limbus.
Røret blev trimmet til en passende længde og indsat i det forreste kammer gennem et corneoskleralt spor.
Røret blev fastgjort til episclera med en 10-0 nylonmadrassutur.
En donorsklera blev udformet til at dække den blottede del af røret og blev fastgjort til scleraen ved hjælp af 10-0 nylonsuturer.
Bindehinden og Tenon blev lukket ved anvendelse af 10-0 nylonsutur.
|
|
|
Eksperimentel: Triamcinolon adjuctival AGV
Subtenon Periplate 10 mg triamcinolonacetonid omkring AGV-pladen efter fiksering af AGV-plade til sclera
|
Intraoperativ Periplate 10 mg triamcinoloninjektion under AGV-implantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INTRAOKULÆRT TRYK
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Intraokulært tryk (IOP) på 6-21 mm Hg, med eller uden medicin og ingen alvorlig komplikation
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-glaukom lægemiddel nummer
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShaheedBMU-9467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adjunctival triamcinolon
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkendt
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIdiopatisk subglottisk stenoseForenede Stater
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetDiabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdomme | Lungesygdomme, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungesygdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
ACOM LabsAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Wills EyeAfsluttetMelanomForenede Stater