- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653963
Triamcinolon for Ahmed Glaucoma Valve
Adjunktiv triamcinolonacetonid for Ahmed Glaucoma Valve Implantation
Denne trippelblinde, stratifiserte, randomiserte kliniske studien inkluderer 100 øyne av 100 pasienter i alderen 18 til 85 år med refraktær glaukom. Kvalifiserte emner gjennomgår stratifisert blokkrandomisering; øynene blir først stratifisert til en av fire undergrupper: gruppe 1: pasienter med tidligere mislykket trabekulektomi, gruppe 2: uveitisk glaukom, gruppe 3: neovaskulær glaukom og gruppe 4: andre indikasjoner som afakisk glaukom eller glaukom assosiert med vitreoretinale prosedyrer.
I hver undergruppe tildeles øyne tilfeldig til studiearmene ved bruk av tilfeldige blokker: konvensjonell Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantasjon (gruppe A, 50 øyne), Ahmed Glaucoma Valve (AGV) med intraoperativ periplate triamcinolon injeksjon (gruppe B, 50 øyne) .
Pasientene vil bli fulgt i ett år. De vil gjennomgå full oftalmologisk undersøkelse første dag, første uke, måned 1, 3, 6, 9 og 12 etter operasjonen.
Det primære utfallsmålet er kumulativ sannsynlighet for suksess, definert som intraokulært trykk (IOP) på 6-21 mm Hg, med eller uten medisiner, og ingen alvorlige komplikasjoner, ytterligere glaukomkirurgi eller tap av lyspersepsjon.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom to armer i hver undergruppe.
Antall øyne som krever medisiner, tid til oppstart av medisiner og antall medisiner vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle prosedyrer ble utført av glaukomspesialister under generell anestesi ved bruk av samme teknikk i alle forsøkspersoner. Det kirurgiske feltet ble forberedt og drapert på vanlig steril måte. Etter innsetting av et lokkspekulum og irrigasjon med povidinjod 5% løsning, ble en 7-0 silke limbal trekksutur plassert for å rotere kloden og oppnå optimal supratemporal eksponering. En limbusbasert konjunktival peritomi ble laget 4 mm bak limbus og Tenons kapsel ble dissekert ved bruk av Westcott og Stevens saks. Hemostase ble oppnådd ved bruk av bipolar kauterisering i vått felt. Ahmed Glaucoma Valve (AGV)-platen ble festet til sclera 8 mm posteriort til limbus med to avbrutte 7-0 silkesuturer. Røret ble trimmet til en passende lengde med skråkanten vendt forover og satt inn i det fremre kammeret gjennom et corneoskleralt spor laget med en 23-gauge nål. Røret ble festet til episclera med en 10-0 nylon madrasssutur. Et firkantet donorskleralplaster (4×7 mm) ble utformet for å dekke den eksponerte delen av røret og ble festet til skleraen ved hjelp av 10-0 nylonsuturer. På dette stadiet, i tilleggsgruppen triamcinolon, ble 10 mg triamcinolon injisert i subtenonrommet rundt Ahmed Glaucoma Valve (AGV)-platen. Konjunktiva og Tenon ble lukket ved å bruke 10-0 nylonsutur på en løpende måte. På slutten av prosedyren ble det gitt en subkonjunktival injeksjon av 4 mg betametason og 50 mg cefazolin i alle øyne.
Alle pasienter ble undersøkt den første postoperative dagen; det postoperative regimet inkluderte topisk kloramfenikol 0,5 % øyedråper 4 ganger per dag i 1 uke og topisk betametason 0,1 % øyedråper 6 ganger per dag som ble nedtrappet over 6 til 8 uker, bortsett fra i tilfeller med alvorlig betennelse som krevde en lengre behandlingsperiode .
Oppfølgingsundersøkelse ble gjentatt hver uke den første måneden og deretter ved 6 uker, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen. Mulige komplikasjoner som endoftalmitt, koroidal effusjon eller hemorr, sårlekkasje, hyfem, hypotoni, malignt glaukom, implantateksponering, feilstilling av rør, bleb-innkapsling og redusert best korrigert synsskarphet (BCVA) mer enn 2 linjer ble nevnt. IOP ble målt med et kalibrert Goldmann applanasjonstonometer (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Sveits). Alle målinger ble tatt av én maskert undersøker.
Hovedresultatmålet for studien var intraokulært trykk og antall medisiner mot glaukom. Fullstendig suksess ble definert som IOP mellom 6 og 21 uten bruk av noen glaukommedisiner. Delvis suksess ble definert som IOP mellom 6 og 21 med maksimalt 2 glaukomdråper. Samlet suksessrate var summen av komplette og delvise suksessrater. Svikt ble definert som IOP>21, IOP<21 med ≥3 medisiner, tap av syn, shuntekstrudering og behov for ytterligere glaukomkirurgi. Andre utfallsmål inkluderte best korrigert synsskarphet (BCVA), antall glaukommedisiner og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte personer var pasienter i alderen 18-85 år med refraktært glaukom planlagt for AGV-implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var dårlig etterlevelse for oppfølging, tidligere AGV-implantasjon, samtidige prosedyrer som dyp vitrektomi eller kataraktkirurgi, og enhver større intra- eller postoperativ komplikasjon som kunne påvirke resultatet av operasjonen.
- Pasienter som AGV ble implantert for på et hvilket som helst sted unntatt superior-temporal kvadrant ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell AGV
En limbusbasert konjunktival peritomi ble opprettet 4 mm bak limbus og Tenons kapsel ble dissekert.
AGV-platen ble festet til sclera 8 mm posteriort for limbus.
Røret ble trimmet til en passende lengde og satt inn i det fremre kammeret gjennom et korneoskleralt spor.
Røret ble festet til episclera med en 10-0 nylon madrasssutur.
En donorsklera ble laget for å dekke den eksponerte delen av røret og ble festet til skleraen ved bruk av 10-0 nylonsuturer.
Konjunktiva og Tenon ble lukket ved bruk av 10-0 nylonsutur.
|
|
|
Eksperimentell: Triamcinolone adjuctival AGV
Subtenon Periplate 10 mg triamcinolonacetonid rundt AGV-platen etter fiksering av AGV-platen til sclera
|
Intraoperativ Periplate 10 mg triamcinoloninjeksjon under AGV-implantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INTRAOKULÆRT TRYKK
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Intraokulært trykk (IOP) på 6-21 mm Hg, med eller uten medisiner, og ingen alvorlig komplikasjon
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-glaukom medikamentnummer
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShaheedBMU-9467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .