Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triamcinolon for Ahmed Glaucoma Valve

12. juni 2022 oppdatert av: Azadeh Doozandeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Adjunktiv triamcinolonacetonid for Ahmed Glaucoma Valve Implantation

Denne trippelblinde, stratifiserte, randomiserte kliniske studien inkluderer 100 øyne av 100 pasienter i alderen 18 til 85 år med refraktær glaukom. Kvalifiserte emner gjennomgår stratifisert blokkrandomisering; øynene blir først stratifisert til en av fire undergrupper: gruppe 1: pasienter med tidligere mislykket trabekulektomi, gruppe 2: uveitisk glaukom, gruppe 3: neovaskulær glaukom og gruppe 4: andre indikasjoner som afakisk glaukom eller glaukom assosiert med vitreoretinale prosedyrer.

I hver undergruppe tildeles øyne tilfeldig til studiearmene ved bruk av tilfeldige blokker: konvensjonell Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantasjon (gruppe A, 50 øyne), Ahmed Glaucoma Valve (AGV) med intraoperativ periplate triamcinolon injeksjon (gruppe B, 50 øyne) .

Pasientene vil bli fulgt i ett år. De vil gjennomgå full oftalmologisk undersøkelse første dag, første uke, måned 1, 3, 6, 9 og 12 etter operasjonen.

Det primære utfallsmålet er kumulativ sannsynlighet for suksess, definert som intraokulært trykk (IOP) på 6-21 mm Hg, med eller uten medisiner, og ingen alvorlige komplikasjoner, ytterligere glaukomkirurgi eller tap av lyspersepsjon.

Resultatene vil bli sammenlignet mellom to armer i hver undergruppe.

Antall øyne som krever medisiner, tid til oppstart av medisiner og antall medisiner vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle prosedyrer ble utført av glaukomspesialister under generell anestesi ved bruk av samme teknikk i alle forsøkspersoner. Det kirurgiske feltet ble forberedt og drapert på vanlig steril måte. Etter innsetting av et lokkspekulum og irrigasjon med povidinjod 5% løsning, ble en 7-0 silke limbal trekksutur plassert for å rotere kloden og oppnå optimal supratemporal eksponering. En limbusbasert konjunktival peritomi ble laget 4 mm bak limbus og Tenons kapsel ble dissekert ved bruk av Westcott og Stevens saks. Hemostase ble oppnådd ved bruk av bipolar kauterisering i vått felt. Ahmed Glaucoma Valve (AGV)-platen ble festet til sclera 8 mm posteriort til limbus med to avbrutte 7-0 silkesuturer. Røret ble trimmet til en passende lengde med skråkanten vendt forover og satt inn i det fremre kammeret gjennom et corneoskleralt spor laget med en 23-gauge nål. Røret ble festet til episclera med en 10-0 nylon madrasssutur. Et firkantet donorskleralplaster (4×7 mm) ble utformet for å dekke den eksponerte delen av røret og ble festet til skleraen ved hjelp av 10-0 nylonsuturer. På dette stadiet, i tilleggsgruppen triamcinolon, ble 10 mg triamcinolon injisert i subtenonrommet rundt Ahmed Glaucoma Valve (AGV)-platen. Konjunktiva og Tenon ble lukket ved å bruke 10-0 nylonsutur på en løpende måte. På slutten av prosedyren ble det gitt en subkonjunktival injeksjon av 4 mg betametason og 50 mg cefazolin i alle øyne.

Alle pasienter ble undersøkt den første postoperative dagen; det postoperative regimet inkluderte topisk kloramfenikol 0,5 % øyedråper 4 ganger per dag i 1 uke og topisk betametason 0,1 % øyedråper 6 ganger per dag som ble nedtrappet over 6 til 8 uker, bortsett fra i tilfeller med alvorlig betennelse som krevde en lengre behandlingsperiode .

Oppfølgingsundersøkelse ble gjentatt hver uke den første måneden og deretter ved 6 uker, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen. Mulige komplikasjoner som endoftalmitt, koroidal effusjon eller hemorr, sårlekkasje, hyfem, hypotoni, malignt glaukom, implantateksponering, feilstilling av rør, bleb-innkapsling og redusert best korrigert synsskarphet (BCVA) mer enn 2 linjer ble nevnt. IOP ble målt med et kalibrert Goldmann applanasjonstonometer (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Sveits). Alle målinger ble tatt av én maskert undersøker.

Hovedresultatmålet for studien var intraokulært trykk og antall medisiner mot glaukom. Fullstendig suksess ble definert som IOP mellom 6 og 21 uten bruk av noen glaukommedisiner. Delvis suksess ble definert som IOP mellom 6 og 21 med maksimalt 2 glaukomdråper. Samlet suksessrate var summen av komplette og delvise suksessrater. Svikt ble definert som IOP>21, IOP<21 med ≥3 medisiner, tap av syn, shuntekstrudering og behov for ytterligere glaukomkirurgi. Andre utfallsmål inkluderte best korrigert synsskarphet (BCVA), antall glaukommedisiner og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte personer var pasienter i alderen 18-85 år med refraktært glaukom planlagt for AGV-implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var dårlig etterlevelse for oppfølging, tidligere AGV-implantasjon, samtidige prosedyrer som dyp vitrektomi eller kataraktkirurgi, og enhver større intra- eller postoperativ komplikasjon som kunne påvirke resultatet av operasjonen.
  • Pasienter som AGV ble implantert for på et hvilket som helst sted unntatt superior-temporal kvadrant ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell AGV
En limbusbasert konjunktival peritomi ble opprettet 4 mm bak limbus og Tenons kapsel ble dissekert. AGV-platen ble festet til sclera 8 mm posteriort for limbus. Røret ble trimmet til en passende lengde og satt inn i det fremre kammeret gjennom et korneoskleralt spor. Røret ble festet til episclera med en 10-0 nylon madrasssutur. En donorsklera ble laget for å dekke den eksponerte delen av røret og ble festet til skleraen ved bruk av 10-0 nylonsuturer. Konjunktiva og Tenon ble lukket ved bruk av 10-0 nylonsutur.
Eksperimentell: Triamcinolone adjuctival AGV
Subtenon Periplate 10 mg triamcinolonacetonid rundt AGV-platen etter fiksering av AGV-platen til sclera
Intraoperativ Periplate 10 mg triamcinoloninjeksjon under AGV-implantasjon
Andre navn:
  • Intraoperativt steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
INTRAOKULÆRT TRYKK
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Intraokulært trykk (IOP) på 6-21 mm Hg, med eller uten medisiner, og ingen alvorlig komplikasjon
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-glaukom medikamentnummer
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere