- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02653963
Triamcinolon för Ahmed Glaucoma Valve
Adjuvant triamcinolonacetonid för Ahmed Glaucoma Valve Implantation
Denna trippelblinda, stratifierade, randomiserade kliniska prövning omfattar 100 ögon av 100 patienter i åldern 18 till 85 år med refraktär glaukom. Kvalificerade ämnen genomgår stratifierad blockrandomisering; ögon stratifieras först till en av fyra undergrupper: grupp 1: patienter med tidigare misslyckad trabekulektomi, grupp 2: uveitisk glaukom, grupp 3: neovaskulär glaukom och grupp 4: andra indikationer som afakisk glaukom eller glaukom i samband med vitreoretinala procedurer.
I varje undergrupp tilldelas ögon slumpmässigt till studiearmarna med hjälp av slumpmässiga block: konventionell Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantation (grupp A, 50 ögon), Ahmed Glaucoma Valve (AGV) med intraoperativ periplat triamcinoloninjektion (grupp B, 50 ögon) .
Patienterna kommer att följas under ett år. De kommer att genomgå fullständig oftalmologisk undersökning första dagen, första veckan, månad 1, 3, 6, 9 och 12 efter operationen.
Det primära utfallsmåttet är kumulativ sannolikhet för framgång, definierat som intraokulärt tryck (IOP) på 6-21 mm Hg, med eller utan medicinering, och inga allvarliga komplikationer, ytterligare glaukomkirurgi eller förlust av ljusuppfattning.
Resultaten kommer att jämföras mellan två armar i varje undergrupp.
Antalet ögon som kräver mediciner, tid till initiering av mediciner och antal mediciner kommer att jämföras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla procedurer utfördes av glaukomspecialister under allmän anestesi med samma teknik i alla försökspersoner. Det kirurgiska fältet preparerades och draperades på vanligt sterilt sätt. Efter införande av ett lockspekulum och spolning med povidinjod 5% lösning, placerades en 7-0 silke limbal dragsutur för att rotera jordklotet och uppnå optimal supratemporal exponering. En limbusbaserad konjunktival peritomi skapades 4 mm posteriort om limbus och Tenons kapsel dissekerades med hjälp av Westcott och Stevens sax. Hemostas uppnåddes med hjälp av bipolär kauterisering i vått fält. Ahmed Glaucoma Valve (AGV)-plattan fästes vid sclera 8 mm posteriort om limbus med två avbrutna 7-0 sidensuturer. Röret trimmades till en lämplig längd med avfasningen vänd framåt och fördes in i den främre kammaren genom ett korneoskleralt spår skapat med en 23-gauge nål. Röret fästes vid episkleran med en 10-0 nylonmadrasssutur. En fyrkantig donator skleral patch-transplantat (4×7 mm) utformades för att täcka den exponerade delen av röret och fästes vid skleran med användning av 10-0 nylonsuturer. I detta skede, i den kompletterande triamcinolongruppen, injicerades 10 mg triamcinolon i subtenonutrymmet runt Ahmed Glaucoma Valve (AGV) plattan. Konjunktiva och Tenon stängdes med användning av 10-0 nylonsutur på ett löpande sätt. I slutet av proceduren gavs en subkonjunktival injektion av 4 mg betametason och 50 mg cefazolin i alla ögon.
Alla patienter undersöktes den första postoperativa dagen; den postoperativa kuren inkluderade topikal kloramfenikol 0,5 % ögondroppar 4 gånger per dag under 1 vecka och topikala betametason 0,1 % ögondroppar 6 gånger per dag som avsmalnades under 6 till 8 veckor, förutom i fall med allvarlig inflammation som krävde en längre behandlingsperiod .
Uppföljningsundersökningen upprepades varje vecka under den första månaden och därefter vid 6 veckor och 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen. Möjliga komplikationer såsom endoftalmit, koroidal effusion eller hemorr, sårläckage, hyfem, hypotoni, malignt glaukom, implantatexponering, felplacering av röret, inkapsling av blåsor och minskad bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mer än 2 linjer nämndes. IOP mättes med en kalibrerad Goldmann applanationstonometer (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Schweiz). Alla mätningar erhölls av en maskerad granskare.
Studiens huvudsakliga resultatmått var intraokulärt tryck och antal läkemedel mot glaukom. Fullständig framgång definierades som IOP mellan 6 och 21 utan användning av någon glaukommedicin. Partiell framgång definierades som IOP mellan 6 och 21 med maximalt 2 glaukomdroppar. Den totala framgångsfrekvensen var summan av fullständiga och partiella framgångar. Misslyckande definierades som IOP>21, IOP<21 med ≥3 mediciner, synförlust, shuntextrudering och behov av ytterligare glaukomkirurgi. Andra utfallsmått inkluderade bästa korrigerade synskärpa (BCVA), antal glaukommediciner och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade försökspersoner var patienter i åldern 18-85 år med refraktär glaukom planerad för AGV-implantation.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var dålig följsamhet för uppföljning, tidigare AGV-implantation, samtidiga procedurer som djup vitrektomi eller kataraktkirurgi och alla större intra- eller postoperativa komplikationer som kan påverka resultatet av operationen.
- Patienter för vilka AGV implanterades på valfri plats utom övertemporal kvadrant exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell AGV
En limbusbaserad konjunktival peritomi skapades 4 mm posteriort om limbus och Tenons kapsel dissekerades.
AGV-plattan fästes vid sclera 8 mm posteriort om limbus.
Röret trimmades till en lämplig längd och fördes in i den främre kammaren genom ett korneoskleralt spår.
Röret fästes vid episkleran med en 10-0 nylonmadrasssutur.
En donator sclera utformades för att täcka den exponerade delen av röret och fästes vid sclera med användning av 10-0 nylonsuturer.
Konjunktiva och Tenon stängdes med användning av 10-0 nylonsutur.
|
|
|
Experimentell: Triamcinolon adjuctival AGV
Subtenon Periplate 10 mg triamcinolonacetonid runt AGV-plattan efter fixering av AGV-plattan till sclera
|
Intraoperativ Periplate 10 mg triamcinoloninjektion under AGV-implantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
INTRAOKULÄRT TRYCK
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Intraokulärt tryck (IOP) på 6-21 mm Hg, med eller utan medicinering, och ingen allvarlig komplikation
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal läkemedel mot glaukom
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Synskärpa
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShaheedBMU-9467
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .