Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triamcinolon för Ahmed Glaucoma Valve

12 juni 2022 uppdaterad av: Azadeh Doozandeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Adjuvant triamcinolonacetonid för Ahmed Glaucoma Valve Implantation

Denna trippelblinda, stratifierade, randomiserade kliniska prövning omfattar 100 ögon av 100 patienter i åldern 18 till 85 år med refraktär glaukom. Kvalificerade ämnen genomgår stratifierad blockrandomisering; ögon stratifieras först till en av fyra undergrupper: grupp 1: patienter med tidigare misslyckad trabekulektomi, grupp 2: uveitisk glaukom, grupp 3: neovaskulär glaukom och grupp 4: andra indikationer som afakisk glaukom eller glaukom i samband med vitreoretinala procedurer.

I varje undergrupp tilldelas ögon slumpmässigt till studiearmarna med hjälp av slumpmässiga block: konventionell Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantation (grupp A, 50 ögon), Ahmed Glaucoma Valve (AGV) med intraoperativ periplat triamcinoloninjektion (grupp B, 50 ögon) .

Patienterna kommer att följas under ett år. De kommer att genomgå fullständig oftalmologisk undersökning första dagen, första veckan, månad 1, 3, 6, 9 och 12 efter operationen.

Det primära utfallsmåttet är kumulativ sannolikhet för framgång, definierat som intraokulärt tryck (IOP) på 6-21 mm Hg, med eller utan medicinering, och inga allvarliga komplikationer, ytterligare glaukomkirurgi eller förlust av ljusuppfattning.

Resultaten kommer att jämföras mellan två armar i varje undergrupp.

Antalet ögon som kräver mediciner, tid till initiering av mediciner och antal mediciner kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla procedurer utfördes av glaukomspecialister under allmän anestesi med samma teknik i alla försökspersoner. Det kirurgiska fältet preparerades och draperades på vanligt sterilt sätt. Efter införande av ett lockspekulum och spolning med povidinjod 5% lösning, placerades en 7-0 silke limbal dragsutur för att rotera jordklotet och uppnå optimal supratemporal exponering. En limbusbaserad konjunktival peritomi skapades 4 mm posteriort om limbus och Tenons kapsel dissekerades med hjälp av Westcott och Stevens sax. Hemostas uppnåddes med hjälp av bipolär kauterisering i vått fält. Ahmed Glaucoma Valve (AGV)-plattan fästes vid sclera 8 mm posteriort om limbus med två avbrutna 7-0 sidensuturer. Röret trimmades till en lämplig längd med avfasningen vänd framåt och fördes in i den främre kammaren genom ett korneoskleralt spår skapat med en 23-gauge nål. Röret fästes vid episkleran med en 10-0 nylonmadrasssutur. En fyrkantig donator skleral patch-transplantat (4×7 mm) utformades för att täcka den exponerade delen av röret och fästes vid skleran med användning av 10-0 nylonsuturer. I detta skede, i den kompletterande triamcinolongruppen, injicerades 10 mg triamcinolon i subtenonutrymmet runt Ahmed Glaucoma Valve (AGV) plattan. Konjunktiva och Tenon stängdes med användning av 10-0 nylonsutur på ett löpande sätt. I slutet av proceduren gavs en subkonjunktival injektion av 4 mg betametason och 50 mg cefazolin i alla ögon.

Alla patienter undersöktes den första postoperativa dagen; den postoperativa kuren inkluderade topikal kloramfenikol 0,5 % ögondroppar 4 gånger per dag under 1 vecka och topikala betametason 0,1 % ögondroppar 6 gånger per dag som avsmalnades under 6 till 8 veckor, förutom i fall med allvarlig inflammation som krävde en längre behandlingsperiod .

Uppföljningsundersökningen upprepades varje vecka under den första månaden och därefter vid 6 veckor och 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen. Möjliga komplikationer såsom endoftalmit, koroidal effusion eller hemorr, sårläckage, hyfem, hypotoni, malignt glaukom, implantatexponering, felplacering av röret, inkapsling av blåsor och minskad bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mer än 2 linjer nämndes. IOP mättes med en kalibrerad Goldmann applanationstonometer (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Schweiz). Alla mätningar erhölls av en maskerad granskare.

Studiens huvudsakliga resultatmått var intraokulärt tryck och antal läkemedel mot glaukom. Fullständig framgång definierades som IOP mellan 6 och 21 utan användning av någon glaukommedicin. Partiell framgång definierades som IOP mellan 6 och 21 med maximalt 2 glaukomdroppar. Den totala framgångsfrekvensen var summan av fullständiga och partiella framgångar. Misslyckande definierades som IOP>21, IOP<21 med ≥3 mediciner, synförlust, shuntextrudering och behov av ytterligare glaukomkirurgi. Andra utfallsmått inkluderade bästa korrigerade synskärpa (BCVA), antal glaukommediciner och komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade försökspersoner var patienter i åldern 18-85 år med refraktär glaukom planerad för AGV-implantation.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier var dålig följsamhet för uppföljning, tidigare AGV-implantation, samtidiga procedurer som djup vitrektomi eller kataraktkirurgi och alla större intra- eller postoperativa komplikationer som kan påverka resultatet av operationen.
  • Patienter för vilka AGV implanterades på valfri plats utom övertemporal kvadrant exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell AGV
En limbusbaserad konjunktival peritomi skapades 4 mm posteriort om limbus och Tenons kapsel dissekerades. AGV-plattan fästes vid sclera 8 mm posteriort om limbus. Röret trimmades till en lämplig längd och fördes in i den främre kammaren genom ett korneoskleralt spår. Röret fästes vid episkleran med en 10-0 nylonmadrasssutur. En donator sclera utformades för att täcka den exponerade delen av röret och fästes vid sclera med användning av 10-0 nylonsuturer. Konjunktiva och Tenon stängdes med användning av 10-0 nylonsutur.
Experimentell: Triamcinolon adjuctival AGV
Subtenon Periplate 10 mg triamcinolonacetonid runt AGV-plattan efter fixering av AGV-plattan till sclera
Intraoperativ Periplate 10 mg triamcinoloninjektion under AGV-implantation
Andra namn:
  • Intraoperativ steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
INTRAOKULÄRT TRYCK
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Intraokulärt tryck (IOP) på 6-21 mm Hg, med eller utan medicinering, och ingen allvarlig komplikation
1, 3, 6, 9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal läkemedel mot glaukom
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
1, 3, 6, 9 och 12 månader
Synskärpa
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
1, 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera