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Triancinolona para Ahmed Glaucoma Válvula

12 de junho de 2022 atualizado por: Azadeh Doozandeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Acetonida de triancinolona adjuvante para implante de válvula Ahmed Glaucoma

Este ensaio clínico randomizado, estratificado e triplo-cego inclui 100 olhos de 100 pacientes com idades entre 18 e 85 anos com glaucoma refratário. Os indivíduos elegíveis passam por randomização em bloco estratificado; os olhos são primeiro estratificados em um dos quatro subgrupos: grupo 1: pacientes com trabeculectomia anterior malsucedida, grupo 2: glaucoma uveítico, grupo 3: glaucoma neovascular e grupo 4: outras indicações como glaucoma afácico ou glaucoma associado a procedimentos vitreorretinianos.

Em cada subgrupo, os olhos são aleatoriamente designados para os braços do estudo usando blocos aleatórios: implante convencional da Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (grupo A, 50 olhos), Ahmed Glaucoma Valve (AGV) com injeção periplaca de triancinolona intraoperatória (grupo B, 50 olhos) .

Os pacientes serão acompanhados por um ano. Eles serão submetidos a exame oftalmológico completo no primeiro dia, primeira semana, mês 1, 3, 6, 9 e 12 após a cirurgia.

A medida de resultado primário é a probabilidade cumulativa de sucesso, definida como pressão intraocular (PIO) de 6-21 mm Hg, com ou sem medicação, e sem complicações graves, cirurgia adicional de glaucoma ou perda de percepção luminosa.

Os resultados serão comparados entre dois braços em cada subgrupo.

Serão comparados o número de olhos que requerem medicamentos, o tempo até o início dos medicamentos e o número de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os procedimentos foram realizados por especialistas em glaucoma sob anestesia geral, empregando a mesma técnica em todos os indivíduos. O campo cirúrgico foi preparado e coberto da maneira estéril usual. Após a inserção de um espéculo palpebral e irrigação com solução de iodopovidine 5%, uma sutura de tração limbal de seda 7-0 foi colocada para girar o globo e obter exposição supratemporal ideal. Uma peritomia conjuntival baseada no limbo foi criada 4 mm posterior ao limbo e a cápsula de Tenon foi dissecada usando tesouras de Westcott e Stevens. A hemostasia foi obtida com cauterização bipolar em campo úmido. A placa Ahmed Glaucoma Valve (AGV) foi fixada à esclera 8 mm posterior ao limbo com duas suturas de seda 7-0 interrompidas. O tubo foi cortado em um comprimento apropriado com o bisel voltado para a frente e inserido na câmara anterior através de uma trilha corneoescleral criada com uma agulha de calibre 23. O tubo foi fixado à episclera com sutura tipo colchoeiro de náilon 10-0. Um enxerto de remendo escleral doador quadrangular (4 × 7 mm) foi confeccionado para cobrir a parte exposta do tubo e foi fixado à esclera com suturas de náilon 10-0. Nesta fase, no grupo de triancinolona adjuvante, 10 mg de triancinolona foi injetado no espaço subtenonal ao redor da placa Ahmed Glaucoma Valve (AGV). A conjuntiva e o Tenon foram fechados com fio de náilon 10-0 de forma contínua. Ao final do procedimento, uma injeção subconjuntival de 4 mg de betametasona e 50 mg de cefazolina foi aplicada em todos os olhos.

Todos os pacientes foram examinados no primeiro dia de pós-operatório; o regime pós-operatório incluiu cloranfenicol tópico 0,5% colírio 4 vezes ao dia por 1 semana e betametasona 0,1% tópico colírio 6 vezes ao dia, com redução gradual de 6 a 8 semanas, exceto em casos de inflamação grave que requeriam um período mais longo de tratamento .

O exame de acompanhamento foi repetido todas as semanas durante o primeiro mês e, posteriormente, às 6 semanas e 3, 6, 9 e 12 meses após a operação. Possíveis complicações, como endoftalmite, derrame ou hemorragia coróide, vazamento da ferida, hifema, hipotonia, glaucoma maligno, exposição do implante, mau posicionamento do tubo, encapsulamento da bolha e diminuição da acuidade visual melhor corrigida (BCVA) mais de 2 linhas foram mencionadas. A PIO foi medida por um tonômetro de aplanação de Goldmann calibrado (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Suíça). Todas as medidas foram obtidas por um examinador mascarado.

A principal medida de resultado do estudo foi a pressão intra-ocular e o número de medicamentos anti-glaucoma. Sucesso total foi definido como PIO entre 6 e 21 sem o uso de qualquer medicamento para glaucoma. O sucesso parcial foi definido como PIO entre 6 e 21 com um máximo de 2 gotas de glaucoma. A taxa de sucesso geral foi a soma das taxas de sucesso total e parcial. A falha foi definida como PIO>21, PIO<21 com ≥3 medicamentos, perda de visão, extrusão do shunt e necessidade de cirurgia adicional de glaucoma. Outras medidas de desfecho incluíram melhor acuidade visual corrigida (BCVA), número de medicamentos para glaucoma e complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos elegíveis eram pacientes com idade entre 18 e 85 anos com glaucoma refratário agendado para implantação de AGV.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram baixa adesão ao acompanhamento, implantação anterior de AGV, procedimentos concomitantes, como vitrectomia profunda ou cirurgia de catarata, e qualquer complicação intra ou pós-operatória importante que pudesse afetar os resultados da cirurgia.
  • Os pacientes para os quais o AGV foi implantado em qualquer local, exceto no quadrante superior-temporal, foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: AGV convencional
Uma peritomia conjuntival baseada no limbo foi criada 4 mm posterior ao limbo e a cápsula de Tenon foi dissecada. A Placa AGV foi fixada à esclera 8 mm posterior ao limbo. O tubo foi cortado em um comprimento apropriado e inserido na câmara anterior através de uma trilha corneoescleral. O tubo foi fixado à episclera com sutura tipo colchoeiro de náilon 10-0. Uma esclera doadora foi confeccionada para cobrir a parte exposta do tubo e foi fixada à esclera com suturas de náilon 10-0. A conjuntiva e o Tenon foram fechados com fio de náilon 10-0.
Experimental: AGV adjuvante de triancinolona
Subtenon Periplate 10 mg de acetonido de triancinolona ao redor da placa AGV após fixação da placa AGV à esclera
Injeção intraoperatória de periplaca 10 mg de triancinolona durante implantação de AGV
Outros nomes:
  • Esteróide intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRESSÃO INTRAOCULAR
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Pressão intraocular (PIO) de 6-21 mm Hg, com ou sem medicação, e sem complicações graves
1, 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número do medicamento antiglaucoma
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
1, 3, 6, 9 e 12 meses
Acuidade visual
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
1, 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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