- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02653963
Triancinolona para Ahmed Glaucoma Válvula
Acetonida de triancinolona adjuvante para implante de válvula Ahmed Glaucoma
Este ensaio clínico randomizado, estratificado e triplo-cego inclui 100 olhos de 100 pacientes com idades entre 18 e 85 anos com glaucoma refratário. Os indivíduos elegíveis passam por randomização em bloco estratificado; os olhos são primeiro estratificados em um dos quatro subgrupos: grupo 1: pacientes com trabeculectomia anterior malsucedida, grupo 2: glaucoma uveítico, grupo 3: glaucoma neovascular e grupo 4: outras indicações como glaucoma afácico ou glaucoma associado a procedimentos vitreorretinianos.
Em cada subgrupo, os olhos são aleatoriamente designados para os braços do estudo usando blocos aleatórios: implante convencional da Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (grupo A, 50 olhos), Ahmed Glaucoma Valve (AGV) com injeção periplaca de triancinolona intraoperatória (grupo B, 50 olhos) .
Os pacientes serão acompanhados por um ano. Eles serão submetidos a exame oftalmológico completo no primeiro dia, primeira semana, mês 1, 3, 6, 9 e 12 após a cirurgia.
A medida de resultado primário é a probabilidade cumulativa de sucesso, definida como pressão intraocular (PIO) de 6-21 mm Hg, com ou sem medicação, e sem complicações graves, cirurgia adicional de glaucoma ou perda de percepção luminosa.
Os resultados serão comparados entre dois braços em cada subgrupo.
Serão comparados o número de olhos que requerem medicamentos, o tempo até o início dos medicamentos e o número de medicamentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os procedimentos foram realizados por especialistas em glaucoma sob anestesia geral, empregando a mesma técnica em todos os indivíduos. O campo cirúrgico foi preparado e coberto da maneira estéril usual. Após a inserção de um espéculo palpebral e irrigação com solução de iodopovidine 5%, uma sutura de tração limbal de seda 7-0 foi colocada para girar o globo e obter exposição supratemporal ideal. Uma peritomia conjuntival baseada no limbo foi criada 4 mm posterior ao limbo e a cápsula de Tenon foi dissecada usando tesouras de Westcott e Stevens. A hemostasia foi obtida com cauterização bipolar em campo úmido. A placa Ahmed Glaucoma Valve (AGV) foi fixada à esclera 8 mm posterior ao limbo com duas suturas de seda 7-0 interrompidas. O tubo foi cortado em um comprimento apropriado com o bisel voltado para a frente e inserido na câmara anterior através de uma trilha corneoescleral criada com uma agulha de calibre 23. O tubo foi fixado à episclera com sutura tipo colchoeiro de náilon 10-0. Um enxerto de remendo escleral doador quadrangular (4 × 7 mm) foi confeccionado para cobrir a parte exposta do tubo e foi fixado à esclera com suturas de náilon 10-0. Nesta fase, no grupo de triancinolona adjuvante, 10 mg de triancinolona foi injetado no espaço subtenonal ao redor da placa Ahmed Glaucoma Valve (AGV). A conjuntiva e o Tenon foram fechados com fio de náilon 10-0 de forma contínua. Ao final do procedimento, uma injeção subconjuntival de 4 mg de betametasona e 50 mg de cefazolina foi aplicada em todos os olhos.
Todos os pacientes foram examinados no primeiro dia de pós-operatório; o regime pós-operatório incluiu cloranfenicol tópico 0,5% colírio 4 vezes ao dia por 1 semana e betametasona 0,1% tópico colírio 6 vezes ao dia, com redução gradual de 6 a 8 semanas, exceto em casos de inflamação grave que requeriam um período mais longo de tratamento .
O exame de acompanhamento foi repetido todas as semanas durante o primeiro mês e, posteriormente, às 6 semanas e 3, 6, 9 e 12 meses após a operação. Possíveis complicações, como endoftalmite, derrame ou hemorragia coróide, vazamento da ferida, hifema, hipotonia, glaucoma maligno, exposição do implante, mau posicionamento do tubo, encapsulamento da bolha e diminuição da acuidade visual melhor corrigida (BCVA) mais de 2 linhas foram mencionadas. A PIO foi medida por um tonômetro de aplanação de Goldmann calibrado (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Suíça). Todas as medidas foram obtidas por um examinador mascarado.
A principal medida de resultado do estudo foi a pressão intra-ocular e o número de medicamentos anti-glaucoma. Sucesso total foi definido como PIO entre 6 e 21 sem o uso de qualquer medicamento para glaucoma. O sucesso parcial foi definido como PIO entre 6 e 21 com um máximo de 2 gotas de glaucoma. A taxa de sucesso geral foi a soma das taxas de sucesso total e parcial. A falha foi definida como PIO>21, PIO<21 com ≥3 medicamentos, perda de visão, extrusão do shunt e necessidade de cirurgia adicional de glaucoma. Outras medidas de desfecho incluíram melhor acuidade visual corrigida (BCVA), número de medicamentos para glaucoma e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 16666
- Ophthalmic Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis eram pacientes com idade entre 18 e 85 anos com glaucoma refratário agendado para implantação de AGV.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram baixa adesão ao acompanhamento, implantação anterior de AGV, procedimentos concomitantes, como vitrectomia profunda ou cirurgia de catarata, e qualquer complicação intra ou pós-operatória importante que pudesse afetar os resultados da cirurgia.
- Os pacientes para os quais o AGV foi implantado em qualquer local, exceto no quadrante superior-temporal, foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: AGV convencional
Uma peritomia conjuntival baseada no limbo foi criada 4 mm posterior ao limbo e a cápsula de Tenon foi dissecada.
A Placa AGV foi fixada à esclera 8 mm posterior ao limbo.
O tubo foi cortado em um comprimento apropriado e inserido na câmara anterior através de uma trilha corneoescleral.
O tubo foi fixado à episclera com sutura tipo colchoeiro de náilon 10-0.
Uma esclera doadora foi confeccionada para cobrir a parte exposta do tubo e foi fixada à esclera com suturas de náilon 10-0.
A conjuntiva e o Tenon foram fechados com fio de náilon 10-0.
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Experimental: AGV adjuvante de triancinolona
Subtenon Periplate 10 mg de acetonido de triancinolona ao redor da placa AGV após fixação da placa AGV à esclera
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Injeção intraoperatória de periplaca 10 mg de triancinolona durante implantação de AGV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PRESSÃO INTRAOCULAR
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Pressão intraocular (PIO) de 6-21 mm Hg, com ou sem medicação, e sem complicações graves
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1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número do medicamento antiglaucoma
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Acuidade visual
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShaheedBMU-9467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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