Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triamcinolon pro Ahmedovu glaukomovou chlopeň

12. června 2022 aktualizováno: Azadeh Doozandeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Doplňkový triamcinolonacetonid pro implantaci chlopně Ahmedova glaukomu

Tato trojitě zaslepená, stratifikovaná, randomizovaná klinická studie zahrnuje 100 očí 100 pacientů ve věku 18 až 85 let s refrakterním glaukomem. Vhodní jedinci podstoupí stratifikovanou blokovou randomizaci; oči jsou nejprve stratifikovány do jedné ze čtyř podskupin: skupina 1: pacienti s předchozí neúspěšnou trabekulektomií, skupina 2: uveitický glaukom, skupina 3: neovaskulární glaukom a skupina 4: jiné indikace, jako je afakický glaukom nebo glaukom spojený s vitreoretinálními výkony.

V každé podskupině jsou oči náhodně přiřazeny do studijních ramen pomocí náhodných bloků: konvenční implantace chlopně Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (skupina A, 50 očí), chlopně Ahmed Glaucoma Valve (AGV) s intraoperační periplatní injekcí triamcinolonu (skupina B, 50 očí) .

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. První den, první týden, měsíc 1, 3, 6, 9 a 12 po operaci podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření.

Primárním výsledným měřítkem je kumulativní pravděpodobnost úspěchu, definovaná jako nitrooční tlak (IOP) 6–21 mm Hg, s medikací nebo bez ní, a žádné závažné komplikace, další operace glaukomu nebo ztráta vnímání světla.

Výsledky budou porovnány mezi dvěma rameny v každé podskupině.

Bude porovnán počet očí vyžadujících léky, doba do zahájení podávání léků a počet léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všechny výkony byly prováděny specialisty na glaukom v celkové anestezii za použití stejné techniky u všech subjektů. Operační pole bylo připraveno a zakryto obvyklým sterilním způsobem. Po vložení zrcátka víka a výplachu 5% roztokem povidin jodu byla umístěna hedvábná limbální trakční sutura 7-0 pro rotaci koule a dosažení optimální supratemporální expozice. Konjunktivální peritomie založená na limbu byla vytvořena 4 mm za limbem a Tenonovo pouzdro bylo vypreparováno pomocí Westcottových a Stevensových nůžek. Hemostázy bylo dosaženo pomocí vlhkého pole bipolárního kauteru. Dlaha Ahmed Glaucoma Valve (AGV) byla připevněna ke skléře 8 mm posteriorně od limbu dvěma přerušenými hedvábnými stehy 7-0. Trubice byla oříznuta na vhodnou délku se zkosením směrem dopředu a vložena do přední komory korneosklerální dráhou vytvořenou jehlou 23 gauge. Trubice byla fixována k episkléře nylonovým matracovým stehem 10-0. Čtyřúhelníkový donorový sklerální náplastový štěp (4x7 mm) byl vyroben tak, aby pokrýval exponovanou část trubice a byl připevněn ke skléře pomocí 10-0 nylonových stehů. V této fázi bylo ve skupině s přídavným triamcinolonem injikováno 10 mg triamcinolonu do subtenonového prostoru kolem destičky Ahmed Glaucoma Valve (AGV). Spojivka a Tenon byly uzavřeny pomocí nylonového stehu 10-0 běžným způsobem. Na konci procedury byla do všech očí podána subkonjunktivální injekce 4 mg betamethasonu a 50 mg cefazolinu.

Všichni pacienti byli vyšetřeni první pooperační den; pooperační režim zahrnoval topické chloramfenikol 0,5% oční kapky 4krát denně po dobu 1 týdne a topický betamethason 0,1% oční kapky 6krát denně, který byl snižován během 6 až 8 týdnů, s výjimkou případů se závažným zánětem, které vyžadovaly delší dobu léčby .

Kontrolní vyšetření bylo opakováno každý týden během prvního měsíce a poté po 6 týdnech a 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci. Více než 2 řádky byly zmíněny možné komplikace jako endoftalmitida, choroidální výpotek nebo hemorr, únik z rány, hyphema, hypotonie, maligní glaukom, obnažení implantátu, malpozice trubice, opouzdření puchýřků a snížená nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA). IOP byl měřen kalibrovaným Goldmannovým aplanačním tonometrem (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Švýcarsko). Všechna měření byla získána jedním maskovaným zkoušejícím.

Hlavním výstupním měřítkem studie byl nitrooční tlak a počet léků proti glaukomu. Úplný úspěch byl definován jako NOT mezi 6 a 21 bez použití jakékoli medikace na glaukom. Částečný úspěch byl definován jako NOT mezi 6 a 21 s maximálně 2 kapkami glaukomu. Celková úspěšnost byla součtem úplné a částečné úspěšnosti. Selhání bylo definováno jako NOT>21, NOT<21 s ≥3 léky, ztráta zraku, extruze zkratu a potřeba další operace glaukomu. Mezi další ukazatele výsledku patřila nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), počet léků na glaukom a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodnými subjekty byli pacienti ve věku 18-85 let s refrakterním glaukomem, u kterého byla plánována implantace AGV.

Kritéria vyloučení:

  • Kritériem vyloučení byla špatná kompliance pro sledování, předchozí implantaci AGV, souběžné postupy, jako je hluboká vitrektomie nebo operace katarakty, a jakékoli velké intra- nebo pooperační komplikace, které by mohly ovlivnit výsledky operace.
  • Pacienti, kterým byl AGV implantován do libovolného místa kromě kvadrantu superior-temporal, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční AGV
Konjunktivální peritomie založená na limbu byla vytvořena 4 mm posteriorně od limbu a bylo vypreparováno Tenonovo pouzdro. AGV destička byla připevněna ke skléře 8 mm posteriorně od limbu. Trubice byla oříznuta na vhodnou délku a vložena do přední komory korneosklerální dráhou. Trubice byla fixována k episkléře nylonovým matracovým stehem 10-0. Dárcovská skléra byla vyrobena tak, aby pokrývala exponovanou část trubice a byla připevněna ke skléře pomocí 10-0 nylonových stehů. Spojivka a Tenon byly uzavřeny pomocí nylonového stehu 10-0.
Experimentální: Triamcinolon adjuctival AGV
Subtenon Periplate 10 mg triamcinolon acetonid kolem AGV dlahy po fixaci AGV dlahy ke skléře
Periplate Periplate 10 mg injekce triamcinolonu během operace AGV implantace
Ostatní jména:
  • Intraoperační steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NITROOCNÍ TLAK
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Nitrooční tlak (IOP) 6-21 mm Hg, s léky nebo bez nich, bez závažných komplikací
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Číslo léku proti glaukomu
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplňkový triamcinolon

Předplatit