- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02653963
Triamcinolon pro Ahmedovu glaukomovou chlopeň
Doplňkový triamcinolonacetonid pro implantaci chlopně Ahmedova glaukomu
Tato trojitě zaslepená, stratifikovaná, randomizovaná klinická studie zahrnuje 100 očí 100 pacientů ve věku 18 až 85 let s refrakterním glaukomem. Vhodní jedinci podstoupí stratifikovanou blokovou randomizaci; oči jsou nejprve stratifikovány do jedné ze čtyř podskupin: skupina 1: pacienti s předchozí neúspěšnou trabekulektomií, skupina 2: uveitický glaukom, skupina 3: neovaskulární glaukom a skupina 4: jiné indikace, jako je afakický glaukom nebo glaukom spojený s vitreoretinálními výkony.
V každé podskupině jsou oči náhodně přiřazeny do studijních ramen pomocí náhodných bloků: konvenční implantace chlopně Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (skupina A, 50 očí), chlopně Ahmed Glaucoma Valve (AGV) s intraoperační periplatní injekcí triamcinolonu (skupina B, 50 očí) .
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. První den, první týden, měsíc 1, 3, 6, 9 a 12 po operaci podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření.
Primárním výsledným měřítkem je kumulativní pravděpodobnost úspěchu, definovaná jako nitrooční tlak (IOP) 6–21 mm Hg, s medikací nebo bez ní, a žádné závažné komplikace, další operace glaukomu nebo ztráta vnímání světla.
Výsledky budou porovnány mezi dvěma rameny v každé podskupině.
Bude porovnán počet očí vyžadujících léky, doba do zahájení podávání léků a počet léků.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny výkony byly prováděny specialisty na glaukom v celkové anestezii za použití stejné techniky u všech subjektů. Operační pole bylo připraveno a zakryto obvyklým sterilním způsobem. Po vložení zrcátka víka a výplachu 5% roztokem povidin jodu byla umístěna hedvábná limbální trakční sutura 7-0 pro rotaci koule a dosažení optimální supratemporální expozice. Konjunktivální peritomie založená na limbu byla vytvořena 4 mm za limbem a Tenonovo pouzdro bylo vypreparováno pomocí Westcottových a Stevensových nůžek. Hemostázy bylo dosaženo pomocí vlhkého pole bipolárního kauteru. Dlaha Ahmed Glaucoma Valve (AGV) byla připevněna ke skléře 8 mm posteriorně od limbu dvěma přerušenými hedvábnými stehy 7-0. Trubice byla oříznuta na vhodnou délku se zkosením směrem dopředu a vložena do přední komory korneosklerální dráhou vytvořenou jehlou 23 gauge. Trubice byla fixována k episkléře nylonovým matracovým stehem 10-0. Čtyřúhelníkový donorový sklerální náplastový štěp (4x7 mm) byl vyroben tak, aby pokrýval exponovanou část trubice a byl připevněn ke skléře pomocí 10-0 nylonových stehů. V této fázi bylo ve skupině s přídavným triamcinolonem injikováno 10 mg triamcinolonu do subtenonového prostoru kolem destičky Ahmed Glaucoma Valve (AGV). Spojivka a Tenon byly uzavřeny pomocí nylonového stehu 10-0 běžným způsobem. Na konci procedury byla do všech očí podána subkonjunktivální injekce 4 mg betamethasonu a 50 mg cefazolinu.
Všichni pacienti byli vyšetřeni první pooperační den; pooperační režim zahrnoval topické chloramfenikol 0,5% oční kapky 4krát denně po dobu 1 týdne a topický betamethason 0,1% oční kapky 6krát denně, který byl snižován během 6 až 8 týdnů, s výjimkou případů se závažným zánětem, které vyžadovaly delší dobu léčby .
Kontrolní vyšetření bylo opakováno každý týden během prvního měsíce a poté po 6 týdnech a 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci. Více než 2 řádky byly zmíněny možné komplikace jako endoftalmitida, choroidální výpotek nebo hemorr, únik z rány, hyphema, hypotonie, maligní glaukom, obnažení implantátu, malpozice trubice, opouzdření puchýřků a snížená nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA). IOP byl měřen kalibrovaným Goldmannovým aplanačním tonometrem (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Švýcarsko). Všechna měření byla získána jedním maskovaným zkoušejícím.
Hlavním výstupním měřítkem studie byl nitrooční tlak a počet léků proti glaukomu. Úplný úspěch byl definován jako NOT mezi 6 a 21 bez použití jakékoli medikace na glaukom. Částečný úspěch byl definován jako NOT mezi 6 a 21 s maximálně 2 kapkami glaukomu. Celková úspěšnost byla součtem úplné a částečné úspěšnosti. Selhání bylo definováno jako NOT>21, NOT<21 s ≥3 léky, ztráta zraku, extruze zkratu a potřeba další operace glaukomu. Mezi další ukazatele výsledku patřila nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), počet léků na glaukom a komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodnými subjekty byli pacienti ve věku 18-85 let s refrakterním glaukomem, u kterého byla plánována implantace AGV.
Kritéria vyloučení:
- Kritériem vyloučení byla špatná kompliance pro sledování, předchozí implantaci AGV, souběžné postupy, jako je hluboká vitrektomie nebo operace katarakty, a jakékoli velké intra- nebo pooperační komplikace, které by mohly ovlivnit výsledky operace.
- Pacienti, kterým byl AGV implantován do libovolného místa kromě kvadrantu superior-temporal, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční AGV
Konjunktivální peritomie založená na limbu byla vytvořena 4 mm posteriorně od limbu a bylo vypreparováno Tenonovo pouzdro.
AGV destička byla připevněna ke skléře 8 mm posteriorně od limbu.
Trubice byla oříznuta na vhodnou délku a vložena do přední komory korneosklerální dráhou.
Trubice byla fixována k episkléře nylonovým matracovým stehem 10-0.
Dárcovská skléra byla vyrobena tak, aby pokrývala exponovanou část trubice a byla připevněna ke skléře pomocí 10-0 nylonových stehů.
Spojivka a Tenon byly uzavřeny pomocí nylonového stehu 10-0.
|
|
|
Experimentální: Triamcinolon adjuctival AGV
Subtenon Periplate 10 mg triamcinolon acetonid kolem AGV dlahy po fixaci AGV dlahy ke skléře
|
Periplate Periplate 10 mg injekce triamcinolonu během operace AGV implantace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NITROOCNÍ TLAK
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Nitrooční tlak (IOP) 6-21 mm Hg, s léky nebo bez nich, bez závažných komplikací
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Číslo léku proti glaukomu
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShaheedBMU-9467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplňkový triamcinolon
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Montefiore Medical CenterUkončenoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoGenentech, Inc.Ukončeno
-
Federal University of São PauloNeznámýIntravitreální triamcinolonacetonid pro léčbu refrakterního difuzního diabetického makulárního edémuDiabetická retinopatieBrazílie
-
SanofiUkončeno
-
SurModics, Inc.DokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom karpálního tuneluTchaj-wan