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用于 Ahmed 青光眼瓣膜的去炎松

2022年6月12日 更新者:Azadeh Doozandeh、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

用于 Ahmed 青光眼瓣膜植入术的辅助曲安奈德

这项三盲、分层、随机临床试验包括 100 名 18 至 85 岁难治性青光眼患者的 100 只眼睛。 符合条件的受试者进行分层块随机化;首先将眼睛分为四个亚组之一:第 1 组:先前失败的小梁切除术患者,第 2 组:葡萄膜炎性青光眼,第 3 组:新生血管性青光眼和第 4 组:其他适应症,如无晶状体性青光眼或与玻璃体视网膜手术相关的青光眼。

在每个亚组中,使用随机区组将眼睛随机分配到研究组:常规 Ahmed 青光眼瓣膜 (AGV) 植入(A 组,50 只眼),Ahmed 青光眼瓣膜 (AGV) 术中围板注射去炎松(B 组,50 只眼) .

患者将被随访一年。 他们将在手术后的第一天、第一周、第1、3、6、9和12个月接受全面的眼科检查。

主要结果指标是累积成功概率,定义为 6-21 毫米汞柱的眼内压 (IOP),有或没有药物治疗,没有严重并发症、额外的青光眼手术或光感丧失。

将在每个亚组的两个臂之间比较结果。

将比较需要用药的眼睛数量、开始用药的时间和用药次数。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

所有手术均由青光眼专家在全身麻醉下对所有受试者采用相同的技术进行。 以通常的无菌方式准备和覆盖手术区域。 插入眼睑窥器并用 5% 聚维丁碘溶液冲洗后,放置 7-0 丝缘牵引缝合线以旋转球体并实现最佳的颞上暴露。 在角膜缘后 4mm 处创建基于角膜缘的结膜腹膜切开术,并使用 Westcott 和 Stevens 剪刀切开 Tenon 囊。 使用湿场双极烧灼实现止血。 Ahmed 青光眼瓣膜 (AGV) 板用两条间断的 7-0 丝线缝合固定在角膜缘后 8 毫米处的巩膜上。 管子被修剪成适当的长度,斜面朝前,并通过用 23 号针创建的角巩膜轨道插入前房。 用 10-0 尼龙褥式缝合线将管固定到巩膜外层。 制作四边形供体巩膜片移植物(4×7 毫米)以覆盖管的暴露部分,并使用 10-0 尼龙缝合线固定到巩膜上。 在此阶段,在辅助去炎松组中,在 Ahmed 青光眼瓣膜 (AGV) 板周围的球腱下间隙注射 10 mg 去炎松。 使用 10-0 尼龙缝合线以连续方式闭合结膜和 Tenon。 手术结束时,对所有眼睛进行结膜下注射 4 mg 倍他米松和 50 mg 头孢唑啉。

所有患者在术后第一天接受检查;术后方案包括外用氯霉素 0.5% 滴眼液,每天 4 次,持续 1 周,外用倍他米松 0.1% 滴眼液,每天 6 次,在 6 到 8 周内逐渐减量,除非有严重炎症需要更长时间的治疗.

在手术后的第一个月和此后的第 6 周以及第 3、6、9 和 12 个月每周重复一次随访检查。 提到了可能的并发症,如眼内炎、脉络膜积液或出血、伤口渗漏、前房积血、低眼压、恶性青光眼、植入物暴露、管错位、泡包囊和最佳矫正视力 (BCVA) 下降超过 2 行。 IOP 通过校准的 Goldmann 压平眼压计(SN-9007,Haag-Streit,Koniz,Switzerland)测量。 所有测量值均由一名蒙面检查员获得。

该研究的主要结果指标是眼压和抗青光眼药物的数量。 完全成功被定义为在不使用任何青光眼药物的情况下 IOP 在 6 到 21 之间。 部分成功被定义为 IOP 在 6 到 21 之间,最多有 2 个青光眼下降。 总体成功率是完全成功率和部分成功率的总和。 失败被定义为 IOP>21、IOP<21 且使用≥3 种药物、视力丧失、分流挤压和需要额外的青光眼手术。 其他结果指标包括最佳矫正视力 (BCVA)、青光眼药物数量和并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的受试者是年龄在 18-85 岁之间且计划进行 AGV 植入的难治性青光眼患者。

排除标准:

  • 排除标准是随访依从性差、既往 AGV 植入、伴随手术(如深部玻璃体切除术或白内障手​​术)以及任何可能影响手术结果的主要术中或术后并发症。
  • AGV 被植入除颞上象限以外的任何位置的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规AGV
在角膜缘后 4mm 处进行基于角膜缘的结膜腹膜切开术,并切开 Tenon 囊。 AGV 板固定在角膜缘后 8 毫米处的巩膜上。 将管子修剪成合适的长度并通过角膜巩膜轨道插入前房。 用 10-0 尼龙褥式缝合线将管固定到巩膜外层。 制作供体巩膜以覆盖管的暴露部分,并使用 10-0 尼龙缝线将其固定到巩膜上。 使用10-0尼龙缝线缝合结膜和Tenon。
实验性的:去炎松辅助AGV
将 AGV 板固定到巩膜后,在 AGV 板周围使用 Subtenon Periplate 10 mg triamcinolone acetonide
AGV 植入术中 Periplate 10 mg 去炎松注射液
其他名称:
  • 术中类固醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间:1、3、6、9 和 12 个月
眼压 (IOP) 为 6-21 毫米汞柱,有或没有药物治疗,无严重并发症
1、3、6、9 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗青光眼药号
大体时间:1、3、6、9 和 12 个月
1、3、6、9 和 12 个月
视力
大体时间:1、3、6、9 和 12 个月
1、3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Azadeh Doozandeh, MD、Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月12日

首次发布 (估计)

2016年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月12日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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