Triamcinolon voor Ahmed Glaucoma-klep
Adjunctief triamcinolonacetonide voor implantatie van Ahmed Glaucoma-kleppen
Deze driedubbelblinde, gestratificeerde, gerandomiseerde klinische studie omvat 100 ogen van 100 patiënten van 18 tot 85 jaar met refractair glaucoom. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan gestratificeerde blokrandomisatie; ogen worden eerst gestratificeerd naar een van de vier subgroepen: groep 1: patiënten met eerdere mislukte trabeculectomie, groep 2: uveïtisch glaucoom, groep 3: neovasculair glaucoom en groep 4: andere indicaties zoals afakisch glaucoom of glaucoom geassocieerd met vitreoretinale procedures.
In elke subgroep worden ogen willekeurig toegewezen aan de onderzoeksarmen met behulp van willekeurige blokken: conventionele implantatie van de Ahmed Glaucoma-klep (AGV) (groep A, 50 ogen), Ahmed Glaucoma-klep (AGV) met intraoperatieve periplaat-triamcinoloninjectie (groep B, 50 ogen) .
Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd. Ze ondergaan een volledig oogheelkundig onderzoek op de eerste dag, eerste week, maand 1, 3, 6, 9 en 12 na de operatie.
De primaire uitkomstmaat is de cumulatieve kans op succes, gedefinieerd als intraoculaire druk (IOD) van 6-21 mm Hg, met of zonder medicatie, en geen ernstige complicaties, aanvullende glaucoomoperatie of verlies van lichtwaarneming.
De uitkomsten worden vergeleken tussen twee armen in elke subgroep.
Het aantal ogen dat medicijnen nodig heeft, de tijd tot het starten van medicijnen en het aantal medicijnen zal worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle procedures werden uitgevoerd door DrDeramus-specialisten onder algemene anesthesie, waarbij bij alle proefpersonen dezelfde techniek werd toegepast. Het operatieveld werd op de gebruikelijke steriele manier geprepareerd en afgedekt. Na het inbrengen van een dekselspeculum en irrigatie met povidine-jodium 5%-oplossing, werd een 7-0 zijden limbale tractiehechting geplaatst om de bol te roteren en optimale supratemporale blootstelling te bereiken. Een op limbus gebaseerde conjunctivale peritomie werd 4 mm achter de limbus gemaakt en het kapsel van Tenon werd ontleed met behulp van een Westcott- en Stevens-schaar. Hemostase werd bereikt met behulp van bipolaire cauterisatie in een nat veld. De plaat van de Ahmed Glaucoma-klep (AGV) werd bevestigd aan de sclera 8 mm achter de limbus met twee onderbroken 7-0 zijden hechtingen. De buis werd op de juiste lengte geknipt met de afschuining naar voren gericht en in de voorste oogkamer ingebracht via een corneosclerale baan gemaakt met een 23-gauge naald. De buis werd aan de episclera bevestigd met een 10-0 nylon matrashechting. Een vierhoekig donor-sclera-pleistertransplantaat (4 x 7 mm) werd gevormd om het blootgestelde deel van de buis te bedekken en werd aan de sclera vastgemaakt met behulp van 10-0 nylon hechtingen. In dit stadium werd in de adjuvante triamcinolongroep 10 mg triamcinolon geïnjecteerd in de subtenonruimte rond de Ahmed Glaucoma Valve (AGV)-plaat. De conjunctiva en Tenon werden op een lopende manier gesloten met behulp van 10-0 nylon hechtdraad. Aan het einde van de procedure werd een subconjunctivale injectie van 4 mg betamethason en 50 mg cefazoline in alle ogen gegeven.
Alle patiënten werden op de eerste postoperatieve dag onderzocht; het postoperatieve regime omvatte topische chlooramfenicol 0,5% oogdruppels 4 keer per dag gedurende 1 week en topische betamethason 0,1% oogdruppels 6 keer per dag, die werd afgebouwd over 6 tot 8 weken, behalve in gevallen met ernstige ontsteking waarvoor een langere behandelingsperiode nodig was .
Het vervolgonderzoek werd gedurende de eerste maand wekelijks herhaald en daarna na 6 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie. Mogelijke complicaties zoals endoftalmitis, choroïdale effusie of hemorr, wondlekkage, hyphema, hypotonie, maligne glaucoom, blootstelling van het implantaat, verkeerde plaatsing van de buis, inkapseling van blaasjes en verminderde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) meer dan 2 regels werden genoemd. IOP werd gemeten met een gekalibreerde Goldmann applanatietonometer (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Zwitserland). Alle metingen werden verkregen door één gemaskerde examinator.
De belangrijkste uitkomstmaat van de studie was de intraoculaire druk en het aantal medicijnen tegen glaucoom. Volledig succes werd gedefinieerd als IOD tussen 6 en 21 zonder het gebruik van DrDeramus-medicatie. Gedeeltelijk succes werd gedefinieerd als IOD tussen 6 en 21 met een maximum van 2 glaucoomdruppels. Het totale slagingspercentage was de som van de volledige en gedeeltelijke slagingspercentages. Falen werd gedefinieerd als IOP>21, IOP<21 met ≥3 medicijnen, verlies van gezichtsvermogen, extrusie van de shunt en de noodzaak van aanvullende glaucoomchirurgie. Andere uitkomstmaten waren de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), het aantal DrDeramus-medicatie en complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende proefpersonen waren patiënten van 18-85 jaar met refractair glaucoom gepland voor AGV-implantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren slechte naleving voor follow-up, eerdere AGV-implantatie, gelijktijdige procedures zoals diepe vitrectomie of cataractchirurgie, en elke belangrijke intra- of postoperatieve complicatie die de resultaten van de operatie zou kunnen beïnvloeden.
- Patiënten bij wie AGV op een andere locatie was geïmplanteerd dan in het superieur-temporele kwadrant, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele AGV
Een op limbus gebaseerde conjunctivale peritomie werd 4 mm achter de limbus gemaakt en het kapsel van Tenon werd ontleed.
De AGV-plaat werd bevestigd aan de sclera 8 mm achter de limbus.
De buis werd op de juiste lengte geknipt en via een corneosclerale baan in de voorste oogkamer gebracht.
De buis werd aan de episclera bevestigd met een 10-0 nylon matrashechting.
Een donor-sclera werd gevormd om het blootgestelde deel van de buis te bedekken en werd aan de sclera vastgemaakt met behulp van 10-0 nylon hechtingen.
De conjunctiva en Tenon werden gesloten met behulp van 10-0 nylon hechtdraad.
|
|
|
Experimenteel: Triamcinolon adjuctivale AGV
Subtenon Periplate 10 mg triamcinolonacetonide rond de AGV-plaat na fixatie van de AGV-plaat op de sclera
|
Intraoperatieve Periplate 10 mg triamcinolon-injectie tijdens AGV-implantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INTRAOCULAIRE DRUK
Tijdsspanne: 1, 3, 6 ,9 en 12 maanden
|
Intraoculaire druk (IOD) van 6-21 mm Hg, met of zonder medicatie, en geen ernstige complicaties
|
1, 3, 6 ,9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geneesmiddelen tegen glaucoom
Tijdsspanne: 1, 3, 6 ,9 en 12 maanden
|
1, 3, 6 ,9 en 12 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1, 3, 6 ,9 en 12 maanden
|
1, 3, 6 ,9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShaheedBMU-9467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .