- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02653963
아메드 녹내장 판막에 대한 트리암시놀론
아흐메드 녹내장 판막 이식을 위한 보조 트리암시놀론 아세토나이드
이 삼중 맹검, 층화, 무작위 임상 시험에는 불응성 녹내장을 앓고 있는 18세에서 85세 사이의 환자 100명의 100안이 포함됩니다. 적격 피험자는 계층화된 블록 무작위화를 받습니다. 눈은 먼저 4개의 하위 그룹 중 하나로 계층화됩니다: 그룹 1: 이전에 섬유주절제술에 실패한 환자, 그룹 2: 포도막 녹내장, 그룹 3: 신생 혈관 녹내장 및 그룹 4: 무수정체 녹내장 또는 유리체망막 시술과 관련된 녹내장과 같은 기타 적응증.
각 하위 그룹에서 눈은 무작위 블록을 사용하여 연구 부문에 무작위로 할당됩니다: 기존의 아흐메드 녹내장 판막(AGV) 이식(그룹 A, 50개 눈), 아흐메드 녹내장 판막(AGV) 및 수술 중 periplate triamcinolone 주입(그룹 B, 50개 눈) .
환자들은 1년 동안 추적될 것입니다. 수술 후 첫 날, 첫 주, 1, 3, 6, 9, 12개월에 전체 안과 검사를 받게 됩니다.
1차 결과 측정은 누적 성공 확률로, 안압(IOP)이 6~21mmHg로 정의되며 약물 사용 여부에 관계없이 심각한 합병증, 추가 녹내장 수술 또는 광각 상실이 없습니다.
결과는 각 하위 그룹의 두 팔 사이에서 비교됩니다.
투약이 필요한 눈의 수, 투약 시작까지의 시간, 투약 횟수를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 절차는 전신 마취하에 녹내장 전문의에 의해 모든 과목에서 동일한 기술을 사용하여 수행되었습니다. 수술 부위를 준비하고 일반적인 멸균 방식으로 덮었습니다. 눈꺼풀 검경을 삽입하고 포비딘 요오드 5% 용액으로 세척한 후, 7-0 실크 윤부 견인 봉합사를 배치하여 안구를 회전시키고 최적의 측두 노출을 달성했습니다. 윤부 기반 결막 주위 절개술을 윤부의 후방 4mm에 생성하고 Tenon 캡슐을 Westcott 및 Stevens 가위를 사용하여 해부했습니다. 지혈은 습식 양극성 소작술을 사용하여 이루어졌습니다. AGV(Ahmed Glaucoma Valve) 플레이트를 2개의 중단된 7-0 실크 봉합사로 윤부의 후방 8mm 공막에 고정했습니다. 베벨이 전방을 향하도록 튜브를 적절한 길이로 다듬고 23 게이지 바늘로 만든 각막 공막 트랙을 통해 전방으로 삽입했습니다. 튜브는 10-0 나일론 매트리스 봉합사로 상공막에 고정되었습니다. 튜브의 노출된 부분을 덮도록 사각형 기증자 공막 패치 이식편(4×7mm)을 만들고 10-0 나일론 봉합사를 사용하여 공막에 고정했습니다. 이 단계에서 보조 트리암시놀론 그룹에서 10mg 트리암시놀론을 Ahmed Glaucoma Valve (AGV) 플레이트 주변 테논낭하 공간에 주사했습니다. 결막과 테논은 10-0 나일론 봉합사를 사용하여 러닝 방식으로 봉합했습니다. 시술 종료 시 모든 눈에 베타메타손 4mg과 세파졸린 50mg을 결막하 주사하였다.
모든 환자는 수술 후 첫 날 검사를 받았습니다. 수술 후 요법은 국소 클로람페니콜 0.5% 점안액을 1주일 동안 하루 4회, 국소 베타메타손 0.1% 점안액을 하루 6회 점안하는 것을 포함하며, 더 긴 치료 기간이 필요한 심각한 염증의 경우를 제외하고는 6~8주에 걸쳐 점감했습니다. .
추시검사는 수술 후 1개월, 그 후 6주, 3, 6, 9, 12개월에 매주 반복하였다. 안내염, 맥락막 삼출 또는 출혈, 상처 누출, 전방출혈, 저혈압, 악성 녹내장, 보형물 노출, 관 위치 이상, 수포 봉입, 2선 이상의 최대교정시력(BCVA) 감소 등의 가능한 합병증이 언급되었다. IOP는 보정된 Goldmann 압평 안압계(SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Switzerland)로 측정되었습니다. 모든 측정은 마스크를 쓴 한 명의 검사관이 수행했습니다.
연구의 주요 결과 측정은 안압과 항녹내장 약물의 수였습니다. 완전한 성공은 녹내장 약물을 사용하지 않고 6에서 21 사이의 IOP로 정의되었습니다. 부분적 성공은 최대 2개의 녹내장 방울이 있는 6에서 21 사이의 IOP로 정의되었습니다. 전체 성공률은 완전 성공률과 부분 성공률의 합입니다. 실패는 IOP>21, IOP<21, ≥3 약물, 시력 상실, 션트 압출 및 추가적인 녹내장 수술의 필요성으로 정의되었습니다. 다른 결과 측정에는 최대 교정 시력(BCVA), 녹내장 약물의 수 및 합병증이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 16666
- Ophthalmic Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 피험자는 AGV 이식이 예정된 불응성 녹내장을 가진 18-85세의 환자였습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 후속 조치, 이전 AGV 이식, 심부 유리체 절제술 또는 백내장 수술과 같은 수반되는 절차 및 수술 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 주요 수술 중 또는 수술 후 합병증에 대한 순응도가 낮았습니다.
- AGV가 상측 사분면을 제외한 모든 위치에 이식된 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 AGV
윤부에 기반한 결막주위 절개술을 윤부의 후방 4mm에 생성하고 테논낭을 해부하였다.
AGV 플레이트는 윤부의 후방 8mm 공막에 고정되었습니다.
튜브를 적당한 길이로 잘라 각막공막 트랙(corneoscleral track)을 통해 전방으로 삽입하였다.
튜브는 10-0 나일론 매트리스 봉합사로 상공막에 고정되었습니다.
튜브의 노출된 부분을 덮도록 기증자 공막을 만들고 10-0 나일론 봉합사를 사용하여 공막에 고정했습니다.
결막과 테논은 10-0 나일론 봉합사로 봉합하였다.
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실험적: 트리암시놀론 보조제 AGV
AGV 플레이트를 공막에 고정한 후 AGV 플레이트 주변의 테논낭하판 10 mg 트리암시놀론 아세토나이드
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AGV 이식 중 수술 중 Periplate 10mg 트리암시놀론 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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안압(IOP) 6~21mmHg, 약물 사용 여부에 관계없이 심각한 합병증 없음
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1, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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녹내장 치료제 번호
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월
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시력
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShaheedBMU-9467
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