- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653963
Triamcinolona para la válvula de glaucoma de Ahmed
Acetónido de triamcinolona adyuvante para el implante de válvula de glaucoma de Ahmed
Este ensayo clínico aleatorizado, estratificado y triple ciego incluye 100 ojos de 100 pacientes de 18 a 85 años con glaucoma refractario. Los sujetos elegibles se someten a una aleatorización en bloques estratificados; los ojos se estratifican primero en uno de cuatro subgrupos: grupo 1: pacientes con trabeculectomía anterior fallida, grupo 2: glaucoma uveítico, grupo 3: glaucoma neovascular y grupo 4: otras indicaciones como glaucoma afáquico o glaucoma asociado con procedimientos vitreorretinianos.
En cada subgrupo, los ojos se asignan al azar a los brazos del estudio mediante bloques aleatorios: implante de válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) convencional (grupo A, 50 ojos), válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) con inyección intraoperatoria de triamcinolona periplaca (grupo B, 50 ojos) .
Los pacientes serán seguidos durante un año. Se les realizará un examen oftalmológico completo el primer día, la primera semana, los meses 1, 3, 6, 9 y 12 después de la cirugía.
La medida de resultado primaria es la probabilidad acumulada de éxito, definida como una presión intraocular (PIO) de 6-21 mm Hg, con o sin medicación, y sin complicaciones graves, cirugía de glaucoma adicional o pérdida de la percepción de la luz.
Los resultados se compararán entre dos brazos en cada subgrupo.
Se comparará la cantidad de ojos que requieren medicamentos, el tiempo hasta el inicio de los medicamentos y la cantidad de medicamentos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los procedimientos fueron realizados por especialistas en glaucoma bajo anestesia general empleando la misma técnica en todos los sujetos. Se preparó el campo quirúrgico y se cubrió con los paños estériles habituales. Después de la inserción de un espéculo palpebral e irrigación con solución de povidona yodada al 5%, se colocó una sutura de tracción limbal de seda 7-0 para rotar el globo ocular y lograr una exposición supratemporal óptima. Se creó una peritomía conjuntival basada en el limbo 4 mm posterior al limbo y se diseccionó la cápsula de Tenon con tijeras de Westcott y Stevens. La hemostasia se logró mediante cauterización bipolar de campo húmedo. La placa Ahmed Glaucoma Valve (AGV) se aseguró a la esclerótica 8 mm por detrás del limbo con dos suturas de seda 7-0 separadas. El tubo se recortó a una longitud adecuada con el bisel mirando hacia delante y se insertó en la cámara anterior a través de una vía corneoescleral creada con una aguja de calibre 23. El tubo se fijó a la epiesclera con una sutura de colchonero de nailon 10-0. Se diseñó un injerto de parche escleral de donante cuadrangular (4 x 7 mm) para cubrir la parte expuesta del tubo y se aseguró a la esclerótica usando suturas de nailon 10-0. En esta etapa, en el grupo de triamcinolona adyuvante, se inyectaron 10 mg de triamcinolona en el espacio subtenoniano alrededor de la placa de la válvula de glaucoma Ahmed (AGV). La conjuntiva y Tenon se cerraron con sutura de nailon 10-0 de forma continua. Al final del procedimiento, se administró una inyección subconjuntival de 4 mg de betametasona y 50 mg de cefazolina en todos los ojos.
Todos los pacientes fueron examinados el primer día postoperatorio; el régimen posoperatorio incluyó colirio tópico de cloranfenicol al 0,5 % 4 veces al día durante 1 semana y colirio tópico de betametasona al 0,1 % 6 veces al día que se fue reduciendo durante 6 a 8 semanas, excepto en casos con inflamación severa que requirieron un período de tratamiento más prolongado .
El examen de seguimiento se repitió cada semana durante el primer mes y posteriormente a las 6 semanas y 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Se mencionaron posibles complicaciones como endoftalmitis, derrame o hemorragia coroidal, fuga de la herida, hipema, hipotonía, glaucoma maligno, exposición del implante, mala posición del tubo, encapsulación de la ampolla y disminución de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en más de 2 líneas. La PIO se midió con un tonómetro de aplanación Goldmann calibrado (SN-9007, Haag-Streit, Koniz, Suiza). Todas las medidas fueron obtenidas por un examinador enmascarado.
La principal medida de resultado del estudio fue la presión intraocular y el número de medicamentos antiglaucoma. El éxito completo se definió como una PIO entre 6 y 21 sin el uso de ningún medicamento para el glaucoma. El éxito parcial se definió como una PIO entre 6 y 21 con un máximo de 2 gotas para glaucoma. La tasa de éxito general fue la suma de las tasas de éxito total y parcial. El fracaso se definió como PIO>21, PIO<21 con ≥3 medicamentos, pérdida de la visión, extrusión de la derivación y necesidad de cirugía adicional por glaucoma. Otras medidas de resultado incluyeron la mejor agudeza visual corregida (BCVA), el número de medicamentos para el glaucoma y las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 16666
- Ophthalmic Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles fueron pacientes de 18 a 85 años con glaucoma refractario programados para la implantación de AGV.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron cumplimiento deficiente del seguimiento, implante previo de AGV, procedimientos concomitantes como vitrectomía profunda o cirugía de cataratas y cualquier complicación intraoperatoria o posoperatoria importante que pudiera afectar los resultados de la cirugía.
- Se excluyeron los pacientes a los que se les implantó AGV en cualquier ubicación excepto en el cuadrante temporal superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: AGV convencional
Se creó una peritomía conjuntival basada en el limbo 4 mm posterior al limbo y se disecó la cápsula de Tenon.
La placa AGV se fijó a la esclerótica 8 mm por detrás del limbo.
El tubo se recortó a una longitud adecuada y se insertó en la cámara anterior a través de una vía corneoescleral.
El tubo se fijó a la epiesclera con una sutura de colchonero de nailon 10-0.
Se preparó una esclerótica de donante para cubrir la parte expuesta del tubo y se aseguró a la esclerótica utilizando suturas de nailon 10-0.
La conjuntiva y Tenon se cerraron con sutura de nailon 10-0.
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Experimental: AGV adyuvante de triamcinolona
Subtenon Periplate 10 mg de acetónido de triamcinolona alrededor de la placa AGV después de la fijación de la placa AGV a la esclerótica
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Inyección intraoperatoria de triamcinolona de 10 mg de periplaca durante la implantación de AGV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRESIÓN INTRAOCULAR
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Presión intraocular (PIO) de 6-21 mm Hg, con o sin medicación, y sin complicaciones graves
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de medicamento antiglaucoma
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azadeh Doozandeh, MD, Ophthalmology research center, Shahid Beheshti University Of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShaheedBMU-9467
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