再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者におけるSP-02Lの第2相試験
2023年5月15日 更新者：Solasia Pharma K.K.
再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者におけるSP-02L（注射用ダリナパルシン）のアジア国際第2相試験
この試験は、末梢性 T 細胞リンパ腫の再発または難治性患者における SP-02L 単剤療法の有効性と安全性を評価するための第 2 相多国籍、多施設、単群、非盲検、非無作為化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taoyuan、台湾
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Taipei
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Beitou、Taipei、台湾
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Zhongzheng、Taipei、台湾
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国
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Seoul
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Gangnam-gu、Seoul、大韓民国
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Nowon-gu、Seoul、大韓民国
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Seodaemun-gu、Seoul、大韓民国
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Songpa-gu、Seoul、大韓民国
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Okayama、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Koto-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Hong Kong、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 各国・地域の日本人、韓国人、台湾人、中国人の民族的背景を持つ患者
- 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
-組織学的に次のいずれかの診断が確認された患者：
- 他に特定されていない末梢性T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）
- 未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）、（ALK陽性/陰性）
- 上記疾患に対する抗がん剤による治療歴が1回以上ある再発・難治例
- -少なくとも1つの測定可能な病変がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -研究者によって決定された平均余命が少なくとも3か月の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP-02L（注射用ダリナパルシン）
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ダリナパルシン 300 mg/m2 を 1 日 1 回、連続 5 日間、21 日ごとに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応 (中央評価)
時間枠：腫瘍反応の中央評価は、6 サイクルの治療期間中の 3 サイクルごと、および/または治療来院の終了時に行われました。最良の反応は 6 サイクルの治療期間中に決定されました。評価の最長期間は 5.3 か月でした。
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腫瘍反応の中央評価は、コンピューター断層撮影法 (CT) およびフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) の所見に基づいて 2007 年に開発された悪性リンパ腫の改訂反応基準に従って、有効性および安全性検討委員会によって実施されました。
全体的な奏効率は、最良の奏効として完全奏効（CR、疾患のすべての証拠の消失）または部分奏効（PR、測定可能な疾患の退縮および新たな部位なし）を達成した参加者の割合として定義されました。
疾病制御率は、最良の反応として CR、PR、または安定した疾病 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
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腫瘍反応の中央評価は、6 サイクルの治療期間中の 3 サイクルごと、および/または治療来院の終了時に行われました。最良の反応は 6 サイクルの治療期間中に決定されました。評価の最長期間は 5.3 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応 (局所評価)
時間枠：腫瘍反応の局所評価は、3 サイクルごとの終了時、および/または治療来院の終了時に実施されました。最良の反応は治療期間全体を通じて決定されました。評価の最長期間は 42.4 か月でした。
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腫瘍反応の局所評価は、CT および FDG-PET 所見に基づいて 2007 年に開発された悪性リンパ腫の改訂反応基準に従って、個々の施設の研究者によって実施されました。
全体的な反応率は、最良の反応として CR (疾患のすべての証拠の消失) または PR (測定可能な疾患の退縮と新たな部位の消失) を達成した参加者の割合として定義されました。
疾病制御率は、最良の反応として CR、PR、または SD を達成した参加者の割合として定義されます。
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腫瘍反応の局所評価は、3 サイクルごとの終了時、および/または治療来院の終了時に実施されました。最良の反応は治療期間全体を通じて決定されました。評価の最長期間は 42.4 か月でした。
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進行なしの生存
時間枠：腫瘍反応は、PDが証明されるまで、3サイクルごとの終了時に評価されました。データロックの締切日時点での最大期間は 42.4 か月でした。
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無増悪生存期間は、治験薬投与の初日から、局所評価に基づく進行性疾患（PD）の日、または何らかの原因による死亡日のうちいずれか早い日までの期間であった。
PD は、2007 年に開発された悪性リンパ腫の改訂対応基準を使用して、新たな病変、または以前に関与していた部位の最下点からの 50% 以上の増加として定義されました。
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腫瘍反応は、PDが証明されるまで、3サイクルごとの終了時に評価されました。データロックの締切日時点での最大期間は 42.4 か月でした。
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全生存
時間枠：生存追跡調査は、治験薬の最初の投与日から2年間実施された。最長期間は24.9か月でした。
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全生存期間は、治験薬投与初日から何らかの原因による死亡日までの期間であった。
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生存追跡調査は、治験薬の最初の投与日から2年間実施された。最長期間は24.9か月でした。
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与日からすべてのフォローアップ手順の完了まで。最長期間は42.4か月でした。
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AE は、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
AE には、検査値、バイタルサイン、および心電図の臨床的に重要な変化が含まれます。
薬剤関連AEとは、治験薬との因果関係が少なくとも合理的に認められるAEと定義した。
AE の重症度は、有害事象の共通用語基準 (バージョン 4.0) に従って研究者によって評価され、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない)、グレード4 (生命を脅かす結果) およびグレード 5 (AE に関連した死亡)。
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治験薬の最初の投与日からすべてのフォローアップ手順の完了まで。最長期間は42.4か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月25日
一次修了 (実際)
2020年10月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月17日
試験登録日
最初に提出
2015年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月10日
最初の投稿 (推定)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP-02L02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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