재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 한 SP-02L의 2상 연구
2023년 5월 15일 업데이트: Solasia Pharma K.K.
재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 한 SP-02L(주사용 Darinaparsin)의 아시아 다국적 2상 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자에서 SP-02L 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 다국적, 다기관, 단일군, 개방형, 비무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
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Tainan, 대만
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Taoyuan, 대만
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Taipei
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Beitou, Taipei, 대만
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Zhongzheng, Taipei, 대만
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, 대한민국
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Nowon-gu, Seoul, 대한민국
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Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국
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Fukuoka, 일본
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Gifu, 일본
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Okayama, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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Koto-ku, Tokyo, 일본
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Minato-ku, Tokyo, 일본
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 각 국가/지역의 일본인, 한국인, 대만인 또는 중국인 배경을 가진 환자
- 정보에 입각한 동의 날짜를 기준으로 20세 이상인 환자
조직학적으로 다음 중 하나의 진단이 확인된 환자:
- 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS)
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
- 역형성 대세포 림프종(ALCL), (ALK 양성/음성)
- 상기 질병에 대해 적어도 하나의 항종양제 요법의 치료 이력이 있는 재발 또는 불응성 환자
- 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 연구자가 결정한 기대 수명이 3개월 이상인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SP-02L(주사용 다리나파신)
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Darinaparsin 300 mg/m2 21일마다 연속 5일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응(중앙 평가)
기간: 종양 반응에 대한 중앙 평가는 6주기 치료 기간 동안 매 3주기마다 및/또는 치료 방문 종료 시 수행되었습니다. 가장 좋은 반응은 6주기 치료 기간 동안 결정되었습니다. 최대 평가 기간은 5.3개월이었습니다.
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종양 반응에 대한 중앙 평가는 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영(FDG-PET) 결과를 기반으로 2007년에 개발된 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 유효성 및 안전성 검토 위원회에서 수행되었습니다.
전체 반응률은 완전 반응(CR, 질병의 모든 증거의 소멸) 또는 부분 반응(PR, 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음)을 최상의 반응으로 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
질병 통제율은 최선의 반응으로 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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종양 반응에 대한 중앙 평가는 6주기 치료 기간 동안 매 3주기마다 및/또는 치료 방문 종료 시 수행되었습니다. 가장 좋은 반응은 6주기 치료 기간 동안 결정되었습니다. 최대 평가 기간은 5.3개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응(국소 평가)
기간: 종양 반응에 대한 국소 평가는 매 3주기 종료 시 및/또는 치료 방문 종료 시 수행되었습니다. 전체 치료 기간 동안 최상의 반응이 결정되었습니다. 최대 평가 기간은 42.4개월이었습니다.
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종양 반응에 대한 국소 평가는 CT 및 FDG-PET 결과를 기반으로 2007년에 개발된 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 개별 현장 조사자에 의해 수행되었습니다.
전체 반응률은 최선의 반응으로 CR(질병의 모든 증거의 소멸) 또는 PR(측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
질병 통제율은 최선의 반응으로 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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종양 반응에 대한 국소 평가는 매 3주기 종료 시 및/또는 치료 방문 종료 시 수행되었습니다. 전체 치료 기간 동안 최상의 반응이 결정되었습니다. 최대 평가 기간은 42.4개월이었습니다.
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무진행 생존
기간: PD가 기록될 때까지 3주기마다 종양 반응을 평가했습니다. 데이터 잠금 마감일 기준 최대 기간은 42.4개월이었습니다.
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무진행 생존기간은 연구 약물 투여 첫날부터 국소 평가에 따른 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(이보다 먼저 발생한 날짜)까지의 기간입니다.
PD는 2007년에 발생한 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 정의되었으며, 새로운 병변 또는 최저점에서 이전에 침범된 부위의 ≥ 50% 증가로 정의되었습니다.
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PD가 기록될 때까지 3주기마다 종양 반응을 평가했습니다. 데이터 잠금 마감일 기준 최대 기간은 42.4개월이었습니다.
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전체 생존
기간: 생존 추적조사는 연구 약물의 첫 투여일로부터 2년 동안 수행되었습니다. 최대 기간은 24.9개월이었다.
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전체 생존 기간은 연구 약물 투여 첫날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 기간이었습니다.
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생존 추적조사는 연구 약물의 첫 투여일로부터 2년 동안 수행되었습니다. 최대 기간은 24.9개월이었다.
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 모든 후속 절차가 완료될 때까지. 최대 기간은 42.4개월이었다.
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE에는 실험실 수치, 활력 징후 및 심전도의 임상적으로 중요한 변화가 포함되었습니다.
약물 관련 AE는 연구 약물과 인과관계가 있을 가능성이 적어도 합리적인 가능성이 있는 AE로 정의되었습니다.
AE의 중증도는 부작용에 대한 공통 용어 기준(버전 4.0)에 따라 시험자가 평가했습니다. 여기서 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음), 등급 4(생명을 위협하는 결과) 및 5등급(AE 관련 사망).
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연구 약물의 첫 투여일부터 모든 후속 절차가 완료될 때까지. 최대 기간은 42.4개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-02L02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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