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Une étude de phase 2 sur le SP-02L chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire

15 mai 2023 mis à jour par: Solasia Pharma K.K.

Étude multinationale asiatique de phase 2 sur le SP-02L (darinaparsine pour injection) chez des patients atteints de lymphome T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire

Cette étude est une étude multinationale de phase 2, multicentrique, à un seul bras, en ouvert et non randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie SP-02L chez des patients en rechute ou réfractaires atteints d'un lymphome périphérique à cellules T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corée, République de
      • Nowon-gu, Seoul, Corée, République de
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Gifu, Japon
      • Okayama, Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japon
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
    • Taipei
      • Beitou, Taipei, Taïwan
      • Zhongzheng, Taipei, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients d'origine ethnique japonaise, coréenne, taïwanaise ou chinoise de chaque pays/région
  • Patients âgés de ≥ 20 ans à la date du consentement éclairé

  • Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :

    • Lymphome T périphérique non spécifié ailleurs (PTCL-NOS)
    • Lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL)
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL), (ALK-positif/négatif)
  • Patients en rechute ou réfractaires ayant des antécédents de traitement d'au moins un régime avec des agents antitumoraux pour la maladie ci-dessus
  • Avoir au moins 1 lésion mesurable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • - Patients avec une espérance de vie d'au moins 3 mois telle que déterminée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP-02L (darinaparsine pour injection)
Médicament: SP-02L (darinaparsine pour injection)
Darinaparsine 300 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours consécutifs tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale (évaluation centrale)
Délai: Des évaluations centrales de la réponse tumorale ont été réalisées tous les 3 cycles et/ou à la fin de la visite de traitement, pendant une période de traitement de 6 cycles. La meilleure réponse a été déterminée au cours d’une période de traitement de 6 cycles. La durée maximale des évaluations était de 5,3 mois.
Des évaluations centrales de la réponse tumorale ont été réalisées par le comité d'examen de l'efficacité et de l'innocuité conformément aux critères de réponse révisés pour le lymphome malin élaborés en 2007 sur la base des résultats de la tomodensitométrie (TDM) et de la tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET). Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC, disparition de tous les signes de maladie) ou une réponse partielle (RP, régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site) comme meilleure réponse. Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une RC, une PR ou une maladie stable (SD) comme meilleure réponse.
Des évaluations centrales de la réponse tumorale ont été réalisées tous les 3 cycles et/ou à la fin de la visite de traitement, pendant une période de traitement de 6 cycles. La meilleure réponse a été déterminée au cours d’une période de traitement de 6 cycles. La durée maximale des évaluations était de 5,3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale (évaluation locale)
Délai: Des évaluations locales de la réponse tumorale ont été réalisées à la fin de tous les 3 cycles et/ou à la fin de la visite de traitement. La meilleure réponse a été déterminée pendant toute la période de traitement. La durée maximale des évaluations était de 42,4 mois.
Des évaluations locales de la réponse tumorale ont été réalisées par des enquêteurs de sites individuels conformément aux critères de réponse révisés pour le lymphome malin développés en 2007 sur la base des résultats de la tomodensitométrie et de la TEP-FDG. Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC (disparition de tous les signes de maladie) ou une RP (régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site) comme meilleure réponse. Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu CR, PR ou SD comme meilleure réponse.
Des évaluations locales de la réponse tumorale ont été réalisées à la fin de tous les 3 cycles et/ou à la fin de la visite de traitement. La meilleure réponse a été déterminée pendant toute la période de traitement. La durée maximale des évaluations était de 42,4 mois.
Survie sans progression
Délai: La réponse tumorale a été évaluée à la fin de tous les 3 cycles jusqu'à ce que la MP soit documentée. La durée maximale du verrouillage des données à la date limite était de 42,4 mois.
La survie sans progression était la durée comprise entre le premier jour d'administration du médicament à l'étude et la date de la maladie évolutive (MP) basée sur une évaluation locale ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, qui survient plus tôt. La MP a été définie à l'aide des critères de réponse révisés pour le lymphome malin développés en 2007, comme toute nouvelle lésion ou augmentation de ≥ 50 % des sites précédemment impliqués par rapport au nadir.
La réponse tumorale a été évaluée à la fin de tous les 3 cycles jusqu'à ce que la MP soit documentée. La durée maximale du verrouillage des données à la date limite était de 42,4 mois.
La survie globale
Délai: Un suivi de survie a été effectué pendant 2 ans à compter de la date de la première administration du médicament à l'étude. La durée maximale était de 24,9 mois.
La survie globale correspondait à la durée écoulée entre le premier jour d'administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Un suivi de survie a été effectué pendant 2 ans à compter de la date de la première administration du médicament à l'étude. La durée maximale était de 24,9 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de toutes les procédures de suivi. La durée maximale était de 42,4 mois.
L’EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude. Les EI comprenaient des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes. L’EI lié au médicament a été défini comme un EI pour lequel il existait au moins une possibilité raisonnable d’avoir un lien de causalité avec le médicament à l’étude. La gravité de l'EI a été évaluée par l'investigateur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 4.0) où grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger), grade 4 (conséquences mettant la vie en danger) et grade 5 (décès lié à l'EI).
De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de toutes les procédures de suivi. La durée maximale était de 42,4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solasia Pharma K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2016

Première publication (Estimé)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-02L02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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