Een fase 2-studie van SP-02L bij patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL)
15 mei 2023 bijgewerkt door: Solasia Pharma K.K.
Aziatische multinationale fase 2-studie van SP-02L (darinaparsin voor injectie) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL)
Deze studie is een fase 2 multinationale, multicenter, single-arm, open-label, niet-gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SP-02L monotherapie te evalueren bij recidiverende of refractaire patiënten met perifeer T-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Okayama, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van
-
Nowon-gu, Seoul, Korea, republiek van
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Taipei
-
Beitou, Taipei, Taiwan
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een Japanse, Koreaanse, Taiwanese of Chinese etnische achtergrond van elk land/regio
- Patiënten ouder dan 20 jaar op de datum van geïnformeerde toestemming
Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van een van de volgende:
- Perifeer T-cellymfoom niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS)
- Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL)
- Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), (ALK-positief/negatief)
- Recidiverende of refractaire patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste één regime met antitumormiddelen voor de bovengenoemde ziekte
- Minstens 1 meetbare laesie hebben
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
- Patiënten met een levensverwachting van ten minste 3 maanden zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SP-02L (darinaparsin voor injectie)
|
Darinaparsine 300 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons (centrale beoordeling)
Tijdsspanne: Centrale beoordelingen van de tumorrespons werden elke 3 cycli en/of aan het einde van het behandelingsbezoek uitgevoerd tijdens de behandelingsperiode van 6 cycli. De beste respons werd bepaald tijdens de behandelingsperiode van zes cycli. De maximale beoordelingsduur was 5,3 maanden.
|
Centrale beoordelingen van de tumorrespons werden uitgevoerd door het Efficacy and Safety review Committee volgens de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma, ontwikkeld in 2007 op basis van bevindingen uit computertomografie (CT) en fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET).
Het algehele responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR, verdwijning van alle tekenen van ziekte) of gedeeltelijke respons (PR, regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) als hun beste respons bereikte.
Disease Control Rate wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of Stabiele Ziekte (SD) als beste respons bereikte.
|
Centrale beoordelingen van de tumorrespons werden elke 3 cycli en/of aan het einde van het behandelingsbezoek uitgevoerd tijdens de behandelingsperiode van 6 cycli. De beste respons werd bepaald tijdens de behandelingsperiode van zes cycli. De maximale beoordelingsduur was 5,3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons (lokale beoordeling)
Tijdsspanne: Lokale beoordelingen van de tumorrespons werden uitgevoerd aan het einde van elke 3 cycli en/of aan het einde van het behandelbezoek. De beste respons werd gedurende de gehele behandelingsperiode bepaald. De maximale duur van de beoordelingen was 42,4 maanden.
|
Lokale beoordelingen van de tumorrespons werden uitgevoerd door individuele locatieonderzoekers volgens de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma, ontwikkeld in 2007 op basis van CT- en FDG-PET-bevindingen.
Het algehele responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR (verdwijning van alle tekenen van ziekte) of PR (regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties) als hun beste respons bereikte.
Disease Control Rate wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of SD als beste respons behaalde.
|
Lokale beoordelingen van de tumorrespons werden uitgevoerd aan het einde van elke 3 cycli en/of aan het einde van het behandelbezoek. De beste respons werd gedurende de gehele behandelingsperiode bepaald. De maximale duur van de beoordelingen was 42,4 maanden.
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tumorrespons werd aan het einde van elke 3 cycli beoordeeld tot gedocumenteerde PD. De maximale duur vanaf de afsluitdatum voor datavergrendeling was 42,4 maanden.
|
Progressievrije overleving was de tijdsduur vanaf de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van progressieve ziekte (PD), gebaseerd op lokale beoordeling, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, die eerder plaatsvindt.
PD werd gedefinieerd met behulp van de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma, ontwikkeld in 2007, als elke nieuwe laesie of toename met ≥ 50% van eerder betrokken plaatsen vanaf het dieptepunt.
|
De tumorrespons werd aan het einde van elke 3 cycli beoordeeld tot gedocumenteerde PD. De maximale duur vanaf de afsluitdatum voor datavergrendeling was 42,4 maanden.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Overlevingsfollow-up werd uitgevoerd gedurende 2 jaar vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De maximale duur was 24,9 maanden.
|
De totale overleving was de tijdsduur vanaf de eerste dag waarop het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Overlevingsfollow-up werd uitgevoerd gedurende 2 jaar vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De maximale duur was 24,9 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot de voltooiing van alle vervolgprocedures. De maximale duur was 42,4 maanden.
|
Bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg.
AE omvatte klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies en elektrocardiogrammen.
Geneesmiddelgerelateerde bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking waarbij er op zijn minst een redelijke mogelijkheid bestond om een causaal verband te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van de bijwerking werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0), waarbij graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend), graad 4 (levensbedreigende gevolgen) en graad 5 (overlijden gerelateerd aan bijwerkingen).
|
Vanaf de datum van de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot de voltooiing van alle vervolgprocedures. De maximale duur was 42,4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP-02L02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .