Badanie fazy 2 SP-02L u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)
15 maja 2023 zaktualizowane przez: Solasia Pharma K.K.
Azjatyckie międzynarodowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania SP-02L (darinaparsyna do wstrzykiwań) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)
Niniejsze badanie jest wielonarodowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym, nierandomizowanym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii SP-02L u pacjentów z nawrotem lub opornością na chłoniaka z obwodowych komórek T.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Okayama, Japonia
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei
-
Nowon-gu, Seoul, Republika Korei
-
Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei
-
Songpa-gu, Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
-
Tainan, Tajwan
-
Taoyuan, Tajwan
-
-
Taipei
-
Beitou, Taipei, Tajwan
-
Zhongzheng, Taipei, Tajwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pochodzenia japońskiego, koreańskiego, tajwańskiego lub chińskiego z każdego kraju/regionu
- Pacjenci w wieku ≥20 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem jednego z poniższych:
- Chłoniak z obwodowych komórek T nieokreślony gdzie indziej (PTCL-NOS)
- Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T (AITL)
- Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (ALCL), (ALK-dodatni/ujemny)
- Pacjenci z nawrotem choroby lub oporni na leczenie, z historią leczenia co najmniej jednym schematem z lekami przeciwnowotworowymi dla powyższej choroby
- Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SP-02L (darinaparsyna do wstrzykiwań)
|
Darinaparsyna 300 mg/m2 raz dziennie przez 5 kolejnych dni co 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź nowotworu (ocena centralna)
Ramy czasowe: Centralną ocenę odpowiedzi nowotworu przeprowadzano co 3 cykle i/lub na zakończenie wizyty terapeutycznej, podczas 6-cyklowego okresu leczenia. Najlepszą odpowiedź określono w trakcie 6-cyklowego okresu leczenia. Maksymalny czas trwania ocen wynosił 5,3 miesiąca.
|
Centralna ocena odpowiedzi nowotworu została przeprowadzona przez Komisję ds. Przeglądu Skuteczności i Bezpieczeństwa zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego opracowanymi w 2007 r. na podstawie wyników tomografii komputerowej (CT) i pozytronowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG-PET).
Ogólny współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR, zniknięcie wszelkich dowodów choroby) lub częściową odpowiedź (PR, regresja mierzalnej choroby i brak nowych umiejscowień) jako najlepszą odpowiedź.
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) jako najlepszą odpowiedź.
|
Centralną ocenę odpowiedzi nowotworu przeprowadzano co 3 cykle i/lub na zakończenie wizyty terapeutycznej, podczas 6-cyklowego okresu leczenia. Najlepszą odpowiedź określono w trakcie 6-cyklowego okresu leczenia. Maksymalny czas trwania ocen wynosił 5,3 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź nowotworu (ocena lokalna)
Ramy czasowe: Lokalną ocenę odpowiedzi nowotworu przeprowadzano na końcu każdych 3 cykli i/lub na koniec wizyty terapeutycznej. Najlepszą odpowiedź określono w całym okresie leczenia. Maksymalny czas trwania ocen wynosił 42,4 miesiąca.
|
Lokalną ocenę odpowiedzi nowotworu przeprowadzili badacze w poszczególnych ośrodkach, zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego opracowanymi w 2007 r. na podstawie wyników badań CT i FDG-PET.
Ogólny współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (zniknięcie wszystkich dowodów choroby) lub PR (regresja mierzalnej choroby i brak nowych umiejscowień) jako najlepszą odpowiedź.
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD jako najlepszą odpowiedź.
|
Lokalną ocenę odpowiedzi nowotworu przeprowadzano na końcu każdych 3 cykli i/lub na koniec wizyty terapeutycznej. Najlepszą odpowiedź określono w całym okresie leczenia. Maksymalny czas trwania ocen wynosił 42,4 miesiąca.
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Odpowiedź nowotworu oceniano na końcu co 3 cykle aż do udokumentowanej PD. Maksymalny czas trwania blokady danych od daty granicznej wynosił 42,4 miesiąca.
|
Przeżycie wolne od progresji to czas od pierwszego dnia podania badanego leku do daty wystąpienia choroby postępującej (PD) na podstawie lokalnej oceny lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, który nastąpił wcześniej.
PD zdefiniowano na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego opracowanych w 2007 roku jako każda nowa zmiana lub zwiększenie o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc od najniższego poziomu.
|
Odpowiedź nowotworu oceniano na końcu co 3 cykle aż do udokumentowanej PD. Maksymalny czas trwania blokady danych od daty granicznej wynosił 42,4 miesiąca.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Kontrolę przeżycia prowadzono przez 2 lata od daty pierwszego podania badanego leku. Maksymalny czas trwania wynosił 24,9 miesiąca.
|
Całkowite przeżycie oznaczało czas od pierwszego dnia podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Kontrolę przeżycia prowadzono przez 2 lata od daty pierwszego podania badanego leku. Maksymalny czas trwania wynosił 24,9 miesiąca.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do zakończenia wszystkich procedur kontrolnych. Maksymalny czas trwania wynosił 42,4 miesiąca.
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek.
AE obejmowało klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramie.
AE związane z lekiem zdefiniowano jako AE, w przypadku którego istniała co najmniej uzasadniona możliwość istnienia związku przyczynowego z badanym lekiem.
Ciężkość AE oceniał badacz zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0), gdzie stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu), stopień 4 (konsekwencje zagrażające życiu) i stopień 5 (śmierć związana z AE).
|
Od daty pierwszego podania badanego leku do zakończenia wszystkich procedur kontrolnych. Maksymalny czas trwania wynosił 42,4 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-02L02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .