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Eine Phase-2-Studie mit SP-02L bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Solasia Pharma K.K.

Asiatische multinationale Phase-2-Studie mit SP-02L (Darinaparsin zur Injektion) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Diese Studie ist eine multinationale, multizentrische, einarmige, offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SP-02L-Monotherapie bei rezidivierten oder refraktären Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Okayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von
      • Nowon-gu, Seoul, Korea, Republik von
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
    • Taipei
      • Beitou, Taipei, Taiwan
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit japanischem, koreanischem, taiwanesischem oder chinesischem ethnischem Hintergrund aus jedem Land/jeder Region
  • Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  • Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Peripheres T-Zell-Lymphom nicht anders spezifiziert (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL)
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL), (ALK-positiv/negativ)
  • Rezidivierte oder refraktäre Patienten mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Therapie mit Antitumormitteln für die oben genannte Krankheit
  • Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Patienten mit einer vom Prüfarzt festgelegten Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP-02L (Darinaparsin zur Injektion)
Arzneimittel: SP-02L (Darinaparsin zur Injektion)
Darinaparsin 300 mg/m2 einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion (Zentrale Beurteilung)
Zeitfenster: Zentrale Beurteilungen der Tumorreaktion wurden alle 3 Zyklen und/oder am Ende des Behandlungsbesuchs während des Behandlungszeitraums von 6 Zyklen durchgeführt. Das beste Ansprechen wurde während eines Behandlungszeitraums von 6 Zyklen festgestellt. Die maximale Dauer der Beurteilungen betrug 5,3 Monate.
Zentrale Bewertungen der Tumorreaktion wurden vom Efficacy and Safety Review Committee gemäß den 2007 entwickelten Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma auf der Grundlage von Ergebnissen der Computertomographie (CT) und der Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) durchgeführt. Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die als beste Reaktion eine vollständige Reaktion (CR, Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) oder eine teilweise Reaktion (PR, Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte) erreichten. Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als beste Reaktion CR, PR oder Stable Disease (SD) erreichten.
Zentrale Beurteilungen der Tumorreaktion wurden alle 3 Zyklen und/oder am Ende des Behandlungsbesuchs während des Behandlungszeitraums von 6 Zyklen durchgeführt. Das beste Ansprechen wurde während eines Behandlungszeitraums von 6 Zyklen festgestellt. Die maximale Dauer der Beurteilungen betrug 5,3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion (lokale Beurteilung)
Zeitfenster: Lokale Beurteilungen der Tumorreaktion wurden am Ende aller drei Zyklen und/oder am Ende des Behandlungsbesuchs durchgeführt. Das beste Ansprechen wurde während des gesamten Behandlungszeitraums ermittelt. Die maximale Dauer der Beurteilungen betrug 42,4 Monate.
Lokale Bewertungen der Tumorreaktion wurden von einzelnen Prüfärzten vor Ort gemäß den 2007 entwickelten Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma auf der Grundlage von CT- und FDG-PET-Ergebnissen durchgeführt. Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die als beste Reaktion CR (Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) oder PR (Rückgang der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte) erreichten. Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als beste Reaktion CR, PR oder SD erreichten.
Lokale Beurteilungen der Tumorreaktion wurden am Ende aller drei Zyklen und/oder am Ende des Behandlungsbesuchs durchgeführt. Das beste Ansprechen wurde während des gesamten Behandlungszeitraums ermittelt. Die maximale Dauer der Beurteilungen betrug 42,4 Monate.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wurde am Ende aller 3 Zyklen bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit beurteilt. Die maximale Dauer zum Stichtag der Datensperre betrug 42,4 Monate.
Das progressionsfreie Überleben war die Zeitspanne vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der Progression der Krankheit (Progressive Disease, PD), basierend auf der lokalen Beurteilung, oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, das früher eintritt. PD wurde anhand der 2007 entwickelten Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma als jede neue Läsion oder Zunahme um ≥ 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus definiert.
Das Ansprechen des Tumors wurde am Ende aller 3 Zyklen bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit beurteilt. Die maximale Dauer zum Stichtag der Datensperre betrug 42,4 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Überlebens-Follow-up wurde zwei Jahre lang ab dem Datum der ersten Dosierung des Studienmedikaments durchgeführt. Die maximale Dauer betrug 24,9 Monate.
Das Gesamtüberleben war die Zeitspanne vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Das Überlebens-Follow-up wurde zwei Jahre lang ab dem Datum der ersten Dosierung des Studienmedikaments durchgeführt. Die maximale Dauer betrug 24,9 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zum Abschluss aller Folgemaßnahmen. Die maximale Dauer betrug 42,4 Monate.
Als AE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem das Studienmedikament verabreicht wurde. Zu den AE gehörten klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme. Als arzneimittelbedingtes UE wurde ein UE definiert, bei dem zumindest eine begründete Möglichkeit für einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament bestand. Der Schweregrad der AE wurde vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) bewertet, wobei Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich) und Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE).
Vom Datum der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zum Abschluss aller Folgemaßnahmen. Die maximale Dauer betrug 42,4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-02L02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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