Un estudio de fase 2 de SP-02L en pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario
15 de mayo de 2023 actualizado por: Solasia Pharma K.K.
Estudio multinacional asiático de fase 2 de SP-02L (darinaparsina inyectable) en pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario
Este estudio es un estudio de fase 2 multinacional, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, no aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con SP-02L en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, Corea, república de
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Nowon-gu, Seoul, Corea, república de
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Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de
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Songpa-gu, Seoul, Corea, república de
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Hong Kong, Hong Kong
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Fukuoka, Japón
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Gifu, Japón
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Okayama, Japón
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japón
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón
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Yokohama, Kanagawa, Japón
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
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Koto-ku, Tokyo, Japón
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Minato-ku, Tokyo, Japón
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Taichung, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Taipei
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Beitou, Taipei, Taiwán
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Zhongzheng, Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes étnicos japoneses, coreanos, taiwaneses o chinos de cada país/región
- Pacientes con edad ≥20 años a la fecha del consentimiento informado
Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de uno de los siguientes:
- Linfoma periférico de células T no especificado (PTCL-NOS)
- Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL)
- Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), (ALK positivo/negativo)
- Pacientes en recaída o refractarios con antecedentes de tratamiento de al menos un régimen con agentes antitumorales para la enfermedad anterior
- Tener al menos 1 lesión medible
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Pacientes con una expectativa de vida de al menos 3 meses según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SP-02L (darinaparsina para inyección)
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Darinaparsin 300 mg/m2 una vez al día durante 5 días consecutivos cada 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral (evaluación central)
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones centrales de la respuesta tumoral cada 3 ciclos y/o al final de la visita de tratamiento, durante un período de tratamiento de 6 ciclos. La mejor respuesta se determinó durante el período de tratamiento de 6 ciclos. La duración máxima de las evaluaciones fue de 5,3 meses.
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El Comité de revisión de eficacia y seguridad realizó evaluaciones centrales de la respuesta tumoral de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno desarrollados en 2007 con base en los hallazgos de la tomografía computarizada (TC) y la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET).
La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR, desaparición de toda evidencia de enfermedad) o una respuesta parcial (PR, regresión de la enfermedad mensurable y sin nuevos sitios) como su mejor respuesta.
La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de participantes que lograron CR, PR o enfermedad estable (SD) como su mejor respuesta.
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Se realizaron evaluaciones centrales de la respuesta tumoral cada 3 ciclos y/o al final de la visita de tratamiento, durante un período de tratamiento de 6 ciclos. La mejor respuesta se determinó durante el período de tratamiento de 6 ciclos. La duración máxima de las evaluaciones fue de 5,3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral (evaluación local)
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones locales de la respuesta tumoral al final de cada 3 ciclos y/o al final de la visita de tratamiento. La mejor respuesta se determinó durante todo el período de tratamiento. La duración máxima de las evaluaciones fue de 42,4 meses.
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Investigadores de sitios individuales realizaron evaluaciones locales de la respuesta tumoral de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno desarrollados en 2007 con base en los hallazgos de CT y FDG-PET.
La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR (desaparición de toda evidencia de enfermedad) o PR (regresión de la enfermedad mensurable y sin nuevos sitios) como su mejor respuesta.
La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de participantes que lograron CR, PR o SD como su mejor respuesta.
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Se realizaron evaluaciones locales de la respuesta tumoral al final de cada 3 ciclos y/o al final de la visita de tratamiento. La mejor respuesta se determinó durante todo el período de tratamiento. La duración máxima de las evaluaciones fue de 42,4 meses.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La respuesta del tumor se evaluó al final de cada 3 ciclos hasta que se documentó la EP. La duración máxima a partir de la fecha límite para el bloqueo de datos fue de 42,4 meses.
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La supervivencia libre de progresión fue la duración del tiempo desde el primer día de administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la enfermedad progresiva (EP) según la evaluación local o la fecha de muerte por cualquier causa, que ocurre antes.
La EP se definió utilizando los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno desarrollados en 2007, como cualquier lesión nueva o aumento de ≥ 50 % de los sitios previamente afectados desde el nadir.
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La respuesta del tumor se evaluó al final de cada 3 ciclos hasta que se documentó la EP. La duración máxima a partir de la fecha límite para el bloqueo de datos fue de 42,4 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El seguimiento de la supervivencia se realizó durante 2 años a partir de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio. La duración máxima fue de 24,9 meses.
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La supervivencia general fue la duración del tiempo desde el primer día de administración del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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El seguimiento de la supervivencia se realizó durante 2 años a partir de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio. La duración máxima fue de 24,9 meses.
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización de todos los procedimientos de seguimiento. La duración máxima fue de 42,4 meses.
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EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró el fármaco del estudio.
Los EA incluyeron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas.
Los EA relacionados con el fármaco se definieron como aquellos en los que había al menos una posibilidad razonable de tener una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador evaluó la gravedad del EA de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (Versión 4.0), donde Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato), Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales) y Grado 5 (muerte relacionada con EA).
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización de todos los procedimientos de seguimiento. La duración máxima fue de 42,4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-02L02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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