Et fase 2-studie af SP-02L hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)
15. maj 2023 opdateret af: Solasia Pharma K.K.
Asiatisk multinationalt fase 2-studie af SP-02L (Darinaparsin til injektion) hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)
Dette studie er et fase 2 multinationalt, multicenter, enkeltarm, åbent, ikke-randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SP-02L monoterapi hos recidiverende eller refraktære patienter med perifert T-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Okayama, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
-
Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Taipei
-
Beitou, Taipei, Taiwan
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med japansk, koreansk, taiwanesisk eller kinesisk etnisk baggrund fra hvert land/region
- Patienter i alderen ≥20 år på datoen for informeret samtykke
Patienter med histologisk bekræftet diagnose af en af følgende:
- Perifert T-cellelymfom ikke andet specificeret (PTCL-NOS)
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
- Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), (ALK-positiv/negativ)
- Recidiverende eller refraktære patienter med en behandlingshistorie på mindst ét regime med antitumormidler mod ovennævnte sygdom
- Har mindst 1 målbar læsion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
- Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SP-02L (darinaparsin til injektion)
|
Darinaparsin 300 mg/m2 én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver 21. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons (central vurdering)
Tidsramme: Centrale vurderinger af tumorrespons blev udført hver 3. cyklus og/eller ved afslutningen af behandlingsbesøg i løbet af en 6-cyklus behandlingsperiode. Det bedste respons blev bestemt under en 6-cyklus behandlingsperiode. Maksimal varighed af vurderinger var 5,3 måneder.
|
Centrale vurderinger af tumorrespons blev udført af Efficacy and Safety Review Committee i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom udviklet i 2007 baseret på computertomografi (CT) og fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET).
Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR, forsvinden af alle tegn på sygdom) eller delvis respons (PR, regression af målbar sygdom og ingen nye steder) som deres bedste respons.
Disease Control Rate er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD) som deres bedste respons.
|
Centrale vurderinger af tumorrespons blev udført hver 3. cyklus og/eller ved afslutningen af behandlingsbesøg i løbet af en 6-cyklus behandlingsperiode. Det bedste respons blev bestemt under en 6-cyklus behandlingsperiode. Maksimal varighed af vurderinger var 5,3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons (lokal vurdering)
Tidsramme: Lokale vurderinger af tumorrespons blev udført i slutningen af hver 3 cyklus og/eller ved slutningen af behandlingsbesøg. Den bedste respons blev bestemt under hele behandlingsperioden. Maksimal varighed af vurderinger var 42,4 måneder.
|
Lokale vurderinger af tumorrespons blev udført af individuelle undersøgelsessteder i henhold til de reviderede responskriterier for malignt lymfom udviklet i 2007 baseret på CT- og FDG-PET-fund.
Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CR (forsvinden af alle tegn på sygdom) eller PR (regression af målbar sygdom og ingen nye steder) som deres bedste respons.
Disease Control Rate er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CR, PR eller SD som deres bedste respons.
|
Lokale vurderinger af tumorrespons blev udført i slutningen af hver 3 cyklus og/eller ved slutningen af behandlingsbesøg. Den bedste respons blev bestemt under hele behandlingsperioden. Maksimal varighed af vurderinger var 42,4 måneder.
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorrespons blev vurderet ved slutningen af hver 3 cyklus indtil dokumenteret PD. Maksimal varighed pr. skæringsdatoen for datalås var 42,4 måneder.
|
Progressionsfri overlevelse var varigheden af tiden fra den første dag af undersøgelseslægemidlets administration til datoen for progressiv sygdom (PD) baseret på lokal vurdering eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, som opstår tidligere.
PD blev defineret ved hjælp af de reviderede responskriterier for malignt lymfom udviklet i 2007, som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
|
Tumorrespons blev vurderet ved slutningen af hver 3 cyklus indtil dokumenteret PD. Maksimal varighed pr. skæringsdatoen for datalås var 42,4 måneder.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesopfølgning blev udført i 2 år fra datoen for første dosering af forsøgslægemidlet. Maksimal varighed var 24,9 måneder.
|
Samlet overlevelse var varigheden af tiden fra den første dag af studiets lægemiddeladministration til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Overlevelsesopfølgning blev udført i 2 år fra datoen for første dosering af forsøgslægemidlet. Maksimal varighed var 24,9 måneder.
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosering af undersøgelseslægemidlet til afslutningen af alle opfølgningsprocedurer. Maksimal varighed var 42,4 måneder.
|
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet undersøgelseslægemidlet.
AE inkluderede klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Lægemiddelrelateret AE blev defineret som AE, at der i det mindste var en rimelig mulighed for at have årsagssammenhængen til undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden af AE blev evalueret af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0), hvor grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende), grad 4 (livstruende konsekvenser) og grad 5 (dødsfald relateret til AE).
|
Fra datoen for første dosering af undersøgelseslægemidlet til afslutningen af alle opfølgningsprocedurer. Maksimal varighed var 42,4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2016
Først opslået (Anslået)
13. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-02L02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SP-02L (darinaparsin til injektion)
-
Solasia Pharma K.K.AfsluttetPerifert T-celle lymfomJapan