Исследование фазы 2 SP-02L у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)
15 мая 2023 г. обновлено: Solasia Pharma K.K.
Азиатское многонациональное исследование фазы 2 SP-02L (даринапарсин для инъекций) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)
Это исследование фазы 2 представляет собой многонациональное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, нерандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии SP-02L у рецидивирующих или рефрактерных пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Корея, Республика
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Корея, Республика
-
Nowon-gu, Seoul, Корея, Республика
-
Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика
-
Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
-
Tainan, Тайвань
-
Taoyuan, Тайвань
-
-
Taipei
-
Beitou, Taipei, Тайвань
-
Zhongzheng, Taipei, Тайвань
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
-
Gifu, Япония
-
Okayama, Япония
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты японского, корейского, тайваньского или китайского происхождения из каждой страны/региона
- Пациенты в возрасте ≥20 лет на дату информированного согласия
Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом одного из следующих заболеваний:
- Периферическая Т-клеточная лимфома без дополнительных уточнений (ПТКЛ-БДУ)
- Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (AITL)
- Анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL), (ALK-положительный/отрицательный)
- Рецидивирующие или рефрактерные пациенты с историей лечения по крайней мере одной схемы противоопухолевых средств для вышеуказанного заболевания
- Иметь хотя бы 1 измеримое поражение
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев, как определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SP-02L (даринапарсин для инъекций)
|
Даринапарсин 300 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней подряд каждые 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция опухоли (центральная оценка)
Временное ограничение: Центральную оценку ответа опухоли проводили каждые 3 цикла и/или в конце визита к врачу в течение 6-циклового периода лечения. Наилучший ответ был определен в течение 6-циклового периода лечения. Максимальная продолжительность оценок составила 5,3 месяца.
|
Централизованная оценка реакции опухоли проводилась Комитетом по рассмотрению эффективности и безопасности в соответствии с пересмотренными критериями ответа на злокачественную лимфому, разработанными в 2007 году на основе результатов компьютерной томографии (КТ) и фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ).
Общий уровень ответа определялся как процент участников, которые достигли полного ответа (ПО, исчезновение всех признаков заболевания) или частичного ответа (ЧО, регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков) в качестве наилучшего ответа.
Коэффициент контроля заболевания определяется как процент участников, которые достигли CR, PR или стабильного заболевания (SD) в качестве наилучшего ответа.
|
Центральную оценку ответа опухоли проводили каждые 3 цикла и/или в конце визита к врачу в течение 6-циклового периода лечения. Наилучший ответ был определен в течение 6-циклового периода лечения. Максимальная продолжительность оценок составила 5,3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция опухоли (локальная оценка)
Временное ограничение: Локальную оценку реакции опухоли проводили в конце каждых 3 циклов и/или в конце лечебного визита. Наилучший ответ определялся в течение всего периода лечения. Максимальная продолжительность оценок составила 42,4 месяца.
|
Локальные оценки реакции опухоли проводились отдельными исследователями в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественных лимфом, разработанными в 2007 году на основе результатов КТ и ФДГ-ПЭТ.
Общий уровень ответа определялся как процент участников, у которых был достигнут CR (исчезновение всех признаков заболевания) или PR (регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков) в качестве наилучшего ответа.
Коэффициент контроля заболевания определяется как процент участников, которые достигли CR, PR или SD в качестве наилучшего ответа.
|
Локальную оценку реакции опухоли проводили в конце каждых 3 циклов и/или в конце лечебного визита. Наилучший ответ определялся в течение всего периода лечения. Максимальная продолжительность оценок составила 42,4 месяца.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Реакцию опухоли оценивали в конце каждых 3 циклов до документирования БП. Максимальная продолжительность блокировки данных на дату окончания срока действия составляла 42,4 месяца.
|
Выживаемость без прогрессирования представляла собой продолжительность времени от первого дня приема исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания (ПД) на основе местной оценки или даты смерти от любой причины, которая наступила ранее.
БП определяли с использованием пересмотренных критериев ответа на злокачественную лимфому, разработанных в 2007 году, как любое новое поражение или увеличение на ≥ 50% ранее пораженных участков от надира.
|
Реакцию опухоли оценивали в конце каждых 3 циклов до документирования БП. Максимальная продолжительность блокировки данных на дату окончания срока действия составляла 42,4 месяца.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Наблюдение за выживаемостью проводилось в течение 2 лет с момента первого приема исследуемого препарата. Максимальная продолжительность составила 24,9 месяца.
|
Общая выживаемость представляла собой продолжительность времени от первого дня приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
|
Наблюдение за выживаемостью проводилось в течение 2 лет с момента первого приема исследуемого препарата. Максимальная продолжительность составила 24,9 месяца.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до завершения всех последующих процедур. Максимальная продолжительность составила 42,4 месяца.
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат.
НЯ включало клинически значимые изменения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм.
Связанное с приемом препарата НЯ определялось как НЯ, при котором существовала, по крайней мере, разумная возможность иметь причинную связь с исследуемым препаратом.
Тяжесть НЯ оценивалась исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (версия 4.0), где степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая или медицински значимая, но не угрожающая немедленно жизни), степень 4-я степень (опасные для жизни последствия) и 5-я степень (смерть, связанная с НЯ).
|
С момента первого приема исследуемого препарата до завершения всех последующих процедур. Максимальная продолжительность составила 42,4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-02L02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .