Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze SP-02L u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

15. května 2023 aktualizováno: Solasia Pharma K.K.

Asijská nadnárodní studie fáze 2 SP-02L (Darinaparsin pro injekci) u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

Tato studie je nadnárodní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost monoterapie SP-02L u relabujících nebo refrakterních pacientů s periferním T-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika
      • Nowon-gu, Seoul, Korejská republika
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
    • Taipei
      • Beitou, Taipei, Tchaj-wan
      • Zhongzheng, Taipei, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s japonským, korejským, tchajwanským nebo čínským etnickým původem z každé země/oblasti
  • Pacienti ve věku ≥20 let v den informovaného souhlasu

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou jednoho z následujících:

    • Periferní T-buněčný lymfom jinak nespecifikovaný (PTCL-NOS)
    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL)
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL), (ALK-pozitivní/negativní)
  • Pacienti s relapsem nebo refrakterní pacienti s léčebnou anamnézou alespoň jednoho režimu s protinádorovými látkami pro výše uvedené onemocnění
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP-02L (darinaparsin pro injekci)
Lék: SP-02L (darinaparsin pro injekci)
Darinaparsin 300 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď (centrální hodnocení)
Časové okno: Centrální hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno každé 3 cykly a/nebo na konci léčebné návštěvy během 6-cyklového léčebného období. Nejlepší odezva byla stanovena během období 6 cyklů léčby. Maximální délka hodnocení byla 5,3 měsíce.
Centrální hodnocení nádorové odpovědi provedla Výbor pro přezkoumání účinnosti a bezpečnosti podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom vyvinutých v roce 2007 na základě výsledků počítačové tomografie (CT) a fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET). Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR, vymizení všech známek onemocnění) nebo částečné odpovědi (PR, regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) jako nejlepší odpověď. Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo Stable Disease (SD) jako své nejlepší reakce.
Centrální hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno každé 3 cykly a/nebo na konci léčebné návštěvy během 6-cyklového léčebného období. Nejlepší odezva byla stanovena během období 6 cyklů léčby. Maximální délka hodnocení byla 5,3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď (místní hodnocení)
Časové okno: Lokální hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno na konci každých 3 cyklů a/nebo na konci návštěvy léčby. Nejlepší odpověď byla stanovena během celého období léčby. Maximální délka hodnocení byla 42,4 měsíce.
Lokální hodnocení nádorové odpovědi prováděli vyšetřovatelé jednotlivých lokalit podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom vypracovaných v roce 2007 na základě nálezů CT a FDG-PET. Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR (vymizení všech známek onemocnění) nebo PR (regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) jako své nejlepší odpovědi. Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD jako své nejlepší odpovědi.
Lokální hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno na konci každých 3 cyklů a/nebo na konci návštěvy léčby. Nejlepší odpověď byla stanovena během celého období léčby. Maximální délka hodnocení byla 42,4 měsíce.
Přežití bez progrese
Časové okno: Nádorová odpověď byla hodnocena na konci každých 3 cyklů až do dokumentované PD. Maximální doba trvání k datu uzamčení dat byla 42,4 měsíce.
Přežití bez progrese bylo trvání času od prvního dne podávání studovaného léku do data progresivního onemocnění (PD) na základě místního hodnocení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, které nastane dříve. PD byla definována pomocí revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom vyvinutých v roce 2007 jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Nádorová odpověď byla hodnocena na konci každých 3 cyklů až do dokumentované PD. Maximální doba trvání k datu uzamčení dat byla 42,4 měsíce.
Celkové přežití
Časové okno: Sledování přežití bylo prováděno po dobu 2 let od data první dávky studovaného léku. Maximální doba trvání byla 24,9 měsíce.
Celkové přežití bylo trvání času od prvního dne podávání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Sledování přežití bylo prováděno po dobu 2 let od data první dávky studovaného léku. Maximální doba trvání byla 24,9 měsíce.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do dokončení všech následných procedur. Maximální doba trvání byla 42,4 měsíce.
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo. AE zahrnoval klinicky významné změny laboratorních hodnot, vitálních funkcí a elektrokardiogramů. AE související s lékem byla definována jako AE, u níž existovala alespoň rozumná možnost mít kauzální vztah ke studovanému léku. Závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 4.0), kde stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (středně závažný), stupeň 3 (těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně neohrožující život), stupeň 4 (život ohrožující následky) a 5. stupeň (smrt související s AE).
Od data první dávky studovaného léku do dokončení všech následných procedur. Maximální doba trvání byla 42,4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solasia Pharma K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-02L02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na SP-02L (darinaparsin pro injekci)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit