SP-02L 在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者中的 2 期研究
2023年5月15日 更新者：Solasia Pharma K.K.
SP-02L（注射用 Darinaparsin）治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的亚洲多国 2 期研究
本研究是一项多国、多中心、单组、开放标签、非随机研究，旨在评估 SP-02L 单药治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taoyuan、台湾
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Taipei
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Beitou、Taipei、台湾
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Zhongzheng、Taipei、台湾
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韩民国
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Seoul
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Gangnam-gu、Seoul、大韩民国
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Nowon-gu、Seoul、大韩民国
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Seodaemun-gu、Seoul、大韩民国
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Songpa-gu、Seoul、大韩民国
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Okayama、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Koto-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Hong Kong、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有每个国家/地区的日本人、韩国人、台湾人或中国人种族背景的患者
- 知情同意之日年龄≥20岁的患者
经组织学确诊为以下其中一项的患者：
- 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL-NOS)
- 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)
- 间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)，（ALK 阳性/阴性）
- 对上述疾病有至少一种抗肿瘤药物治疗史的复发或难治性患者
- 至少有 1 个可测量的病变
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 研究者确定预期寿命至少为 3 个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SP-02L（注射用大枣红）
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Darinaparsin 300 mg/m2 每天一次，连续 5 天，每 21 天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应（中央评估）
大体时间：在 6 个周期的治疗期间，每 3 个周期和/或治疗访视结束时进行一次肿瘤反应的集中评估。最佳反应是在 6 个周期的治疗期间确定的。评估的最长持续时间为 5.3 个月。
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疗效和安全性审查委员会根据 2007 年根据计算机断层扫描 (CT) 和氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 结果制定的修订后的恶性淋巴瘤反应标准，对肿瘤反应进行了集中评估。
总体缓解率定义为达到完全缓解（CR，所有疾病证据消失）或部分缓解（PR，可测量疾病消退且无新部位）作为最佳缓解的参与者的百分比。
疾病控制率定义为达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 作为最佳反应的参与者的百分比。
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在 6 个周期的治疗期间，每 3 个周期和/或治疗访视结束时进行一次肿瘤反应的集中评估。最佳反应是在 6 个周期的治疗期间确定的。评估的最长持续时间为 5.3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应（局部评估）
大体时间：每 3 个周期结束时和/或治疗访视结束时进行局部肿瘤反应评估。最佳反应是在整个治疗期间确定的。评估的最长持续时间为 42.4 个月。
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各个研究中心的研究人员根据 2007 年基于 CT 和 FDG-PET 结果制定的修订后的恶性淋巴瘤反应标准对肿瘤反应进行了局部评估。
总体缓解率定义为达到 CR（所有疾病证据消失）或 PR（可测量疾病消退且无新部位）作为最佳缓解的参与者的百分比。
疾病控制率定义为达到 CR、PR 或 SD 作为最佳反应的参与者的百分比。
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每 3 个周期结束时和/或治疗访视结束时进行局部肿瘤反应评估。最佳反应是在整个治疗期间确定的。评估的最长持续时间为 42.4 个月。
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无进展生存期
大体时间：每 3 个周期结束时评估肿瘤反应，直至记录 PD。截至数据锁定截止日期的最长持续时间为 42.4 个月。
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无进展生存期是指从研究药物给药第一天到基于当地评估的疾病进展 (PD) 日期或任何原因死亡日期（较早发生）的时间长度。
PD 使用 2007 年制定的修订后的恶性淋巴瘤反应标准定义为任何新病灶或先前受累部位从最低点增加 ≥ 50%。
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每 3 个周期结束时评估肿瘤反应，直至记录 PD。截至数据锁定截止日期的最长持续时间为 42.4 个月。
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总体生存率
大体时间：自首次服用研究药物之日起，进行了为期 2 年的生存随访。最长持续时间为 24.9 个月。
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总生存期是从研究药物给药第一天到任何原因死亡之日的持续时间。
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自首次服用研究药物之日起，进行了为期 2 年的生存随访。最长持续时间为 24.9 个月。
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物之日起至完成所有后续程序。最长持续时间为 42.4 个月。
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AE 被定义为服用研究药物的参与者中发生的任何不良医疗事件。
AE 包括实验室值、生命体征和心电图的临床显着变化。
药物相关AE被定义为至少有合理可能性与研究药物存在因果关系的AE。
研究者根据不良事件通用术语标准（4.0 版）评估 AE 的严重程度，其中 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重或有医学意义但不会立即危及生命）、 4 级（危及生命的后果）和 5 级（与 AE 相关的死亡）。
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从首次服用研究药物之日起至完成所有后续程序。最长持续时间为 42.4 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月25日
初级完成 (实际的)
2020年10月11日
研究完成 (实际的)
2021年6月17日
研究注册日期
首次提交
2015年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月10日
首次发布 (估计的)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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