En fas 2-studie av SP-02L hos patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL)
15 maj 2023 uppdaterad av: Solasia Pharma K.K.
Asiatisk multinationell fas 2-studie av SP-02L (Darinaparsin för injektion) hos patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL)
Denna studie är en fas 2 multinationell, multicenter, enarmad, öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SP-02L monoterapi hos patienter med recidiv eller refraktär med perifert T-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Okayama, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republiken av
-
Nowon-gu, Seoul, Korea, Republiken av
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republiken av
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Taipei
-
Beitou, Taipei, Taiwan
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med japansk, koreansk, taiwanesisk eller kinesisk etnisk bakgrund från varje land/region
- Patienter ≥20 år på dagen för informerat samtycke
Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av något av följande:
- Perifert T-cellslymfom ej specificerat på annat sätt (PTCL-NOS)
- Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL)
- Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL), (ALK-positivt/negativt)
- Återfallspatienter eller refraktära patienter med en behandlingshistoria på minst en regim med antitumörmedel för ovanstående sjukdom
- Ha minst 1 mätbar lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
- Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader enligt bestämt av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SP-02L (darinaparsin för injektion)
|
Darinaparsin 300 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar i följd var 21:e dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons (central bedömning)
Tidsram: Centrala bedömningar av tumörsvar utfördes var tredje cykler och/eller i slutet av behandlingsbesöket under 6-cyklers behandlingsperiod. Det bästa svaret bestämdes under 6-cyklers behandlingsperiod. Maximal varaktighet för bedömningar var 5,3 månader.
|
Centrala bedömningar av tumörsvar utfördes av Efficacy and Safety Review Committee enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymfom utvecklat 2007 baserat på datortomografi (CT) och fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET).
Övergripande svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde fullständigt svar (CR, försvinnande av alla tecken på sjukdom) eller partiellt svar (PR, regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) som sitt bästa svar.
Disease Control Rate definieras som andelen deltagare som uppnådde CR, PR eller stabil sjukdom (SD) som sitt bästa svar.
|
Centrala bedömningar av tumörsvar utfördes var tredje cykler och/eller i slutet av behandlingsbesöket under 6-cyklers behandlingsperiod. Det bästa svaret bestämdes under 6-cyklers behandlingsperiod. Maximal varaktighet för bedömningar var 5,3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons (lokal bedömning)
Tidsram: Lokala bedömningar av tumörsvar utfördes i slutet av var tredje cykel och/eller i slutet av behandlingsbesöket. Det bästa svaret bestämdes under hela behandlingsperioden. Maximal varaktighet för bedömningar var 42,4 månader.
|
Lokala bedömningar av tumörsvar utfördes av individuella utredare enligt de Revised Response Criteria for Malignt Lymfom som utvecklades 2007 baserat på CT- och FDG-PET-fynd.
Övergripande svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde CR (försvinnande av alla tecken på sjukdom) eller PR (regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) som sitt bästa svar.
Disease Control Rate definieras som andelen deltagare som uppnådde CR, PR eller SD som sitt bästa svar.
|
Lokala bedömningar av tumörsvar utfördes i slutet av var tredje cykel och/eller i slutet av behandlingsbesöket. Det bästa svaret bestämdes under hela behandlingsperioden. Maximal varaktighet för bedömningar var 42,4 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tumörrespons utvärderades i slutet av var tredje cykel tills dokumenterad PD. Maximal varaktighet per brytdatum för datalås var 42,4 månader.
|
Progressionsfri överlevnad var tidslängden från den första dagen av studieläkemedlets administrering till datumet för progressiv sjukdom (PD) baserat på lokal bedömning eller dödsdatumet av någon orsak som inträffar tidigare.
PD definierades med hjälp av de Reviderade svarskriterierna för malignt lymfom som utvecklades 2007, som varje ny lesion eller ökning med ≥ 50 % av tidigare involverade platser från nadir.
|
Tumörrespons utvärderades i slutet av var tredje cykel tills dokumenterad PD. Maximal varaktighet per brytdatum för datalås var 42,4 månader.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Överlevnadsuppföljning utfördes i 2 år från datumet för första dosering av studieläkemedlet. Maximal varaktighet var 24,9 månader.
|
Total överlevnad var tiden från den första dagen av studieläkemedlets administrering till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
|
Överlevnadsuppföljning utfördes i 2 år från datumet för första dosering av studieläkemedlet. Maximal varaktighet var 24,9 månader.
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från datumet för den första doseringen av studieläkemedlet till slutförandet av alla uppföljningsprocedurer. Maximal varaktighet var 42,4 månader.
|
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade studieläkemedlet.
AE inkluderade kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden, vitala tecken och elektrokardiogram.
Läkemedelsrelaterad AE definierades som AE att det fanns åtminstone en rimlig möjlighet att ha orsakssambandet till studieläkemedlet.
Allvarligheten av AE utvärderades av utredaren enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) där grad 1 (lindrig), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande), grad 4 (livshotande konsekvenser) och grad 5 (dödsrelaterad till AE).
|
Från datumet för den första doseringen av studieläkemedlet till slutförandet av alla uppföljningsprocedurer. Maximal varaktighet var 42,4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2016
Första postat (Beräknad)
13 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP-02L02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .