En fase 2-studie av SP-02L hos pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL)
15. mai 2023 oppdatert av: Solasia Pharma K.K.
Asiatisk multinasjonal fase 2-studie av SP-02L (Darinaparsin for injeksjon) hos pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL)
Denne studien er en fase 2 multinasjonal, multisenter, enkeltarm, åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SP-02L monoterapi hos residiverende eller refraktære pasienter med perifert T-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Okayama, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
-
Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Taipei
-
Beitou, Taipei, Taiwan
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med japansk, koreansk, taiwanesisk eller kinesisk etnisk bakgrunn fra hvert land/region
- Pasienter i alderen ≥20 år på datoen for informert samtykke
Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av en av følgende:
- Perifert T-celle lymfom ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS)
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
- Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), (ALK-positiv/negativ)
- Tilbakefallende eller refraktære pasienter med en behandlingshistorie på minst ett regime med antitumormidler for sykdommen ovenfor
- Ha minst 1 målbar lesjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Pasienter med en forventet levetid på minst 3 måneder som bestemt av utrederen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SP-02L (darinaparsin til injeksjon)
|
Darinaparsin 300 mg/m2 én gang daglig i 5 påfølgende dager hver 21. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons (sentral vurdering)
Tidsramme: Sentrale vurderinger av tumorrespons ble utført hver 3. syklus, og/eller ved slutten av behandlingsbesøket, i løpet av en 6-syklus behandlingsperiode. Den beste responsen ble bestemt i løpet av en 6-syklus behandlingsperiode. Maksimal varighet av vurderinger var 5,3 måneder.
|
Sentrale vurderinger av tumorrespons ble utført av Effekt- og sikkerhetsvurderingskomiteen i henhold til de reviderte responskriteriene for malignt lymfom utviklet i 2007 basert på datatomografi (CT) og fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET).
Samlet responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR, forsvinning av alle tegn på sykdom) eller delvis respons (PR, regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) som deres beste respons.
Disease Control Rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR, PR eller Stable Disease (SD) som sin beste respons.
|
Sentrale vurderinger av tumorrespons ble utført hver 3. syklus, og/eller ved slutten av behandlingsbesøket, i løpet av en 6-syklus behandlingsperiode. Den beste responsen ble bestemt i løpet av en 6-syklus behandlingsperiode. Maksimal varighet av vurderinger var 5,3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons (lokal vurdering)
Tidsramme: Lokale vurderinger av tumorrespons ble utført ved slutten av hver tredje syklus, og/eller ved slutten av behandlingsbesøket. Den beste responsen ble bestemt under hele behandlingsperioden. Maksimal varighet av vurderinger var 42,4 måneder.
|
Lokale vurderinger av tumorrespons ble utført av individuelle stedsetterforskere i henhold til de reviderte responskriteriene for malignt lymfom utviklet i 2007 basert på CT- og FDG-PET-funn.
Samlet responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR (forsvinning av alle tegn på sykdom) eller PR (regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) som deres beste respons.
Disease Control Rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR, PR eller SD som sitt beste svar.
|
Lokale vurderinger av tumorrespons ble utført ved slutten av hver tredje syklus, og/eller ved slutten av behandlingsbesøket. Den beste responsen ble bestemt under hele behandlingsperioden. Maksimal varighet av vurderinger var 42,4 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorrespons ble vurdert ved slutten av hver 3 syklus inntil dokumentert PD. Maksimal varighet per skjæringsdato for datalås var 42,4 måneder.
|
Progresjonsfri overlevelse var varigheten av tiden fra den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen til datoen for progressiv sykdom (PD) basert på lokal vurdering eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, som inntreffer tidligere.
PD ble definert ved å bruke de reviderte responskriteriene for malignt lymfom utviklet i 2007, som enhver ny lesjon eller økning med ≥ 50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
|
Tumorrespons ble vurdert ved slutten av hver 3 syklus inntil dokumentert PD. Maksimal varighet per skjæringsdato for datalås var 42,4 måneder.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesoppfølging ble utført i 2 år fra datoen for første dosering av studiemedikamentet. Maksimal varighet var 24,9 måneder.
|
Samlet overlevelse var varigheten fra den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen til datoen for død uansett årsak.
|
Overlevelsesoppfølging ble utført i 2 år fra datoen for første dosering av studiemedikamentet. Maksimal varighet var 24,9 måneder.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for første dosering av studiemedikamentet til fullføring av alle oppfølgingsprosedyrer. Maksimal varighet var 42,4 måneder.
|
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisinen.
AE inkluderte klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Legemiddelrelatert AE ble definert som AE at det i det minste var en rimelig mulighet for å ha årsakssammenhengen til studiemedikamentet.
Alvorlighetsgraden av AE ble evaluert av etterforskeren i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0) der grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende), grad 4 (livstruende konsekvenser) og grad 5 (død relatert til AE).
|
Fra datoen for første dosering av studiemedikamentet til fullføring av alle oppfølgingsprosedyrer. Maksimal varighet var 42,4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-02L02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .