SP-02L:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Solasia Pharma K.K.
Aasian monikansallinen 2. vaiheen tutkimus SP-02L:stä (Darinaparsiini injektioon) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)
Tämä tutkimus on vaiheen 2 monikansallinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus SP-02L-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuneilla tai refraktaarisilla potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Gifu, Japani
-
Okayama, Japani
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta
-
Nowon-gu, Seoul, Korean tasavalta
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Taipei
-
Beitou, Taipei, Taiwan
-
Zhongzheng, Taipei, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kunkin maan/alueen japanilainen, korealainen, taiwanilainen tai kiinalainen etninen tausta
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta tietoisen suostumuksen päivämääränä
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista:
- Perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS)
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL)
- Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), (ALK-positiivinen/negatiivinen)
- Relapsoituneet tai refraktaariset potilaat, joilla on ollut vähintään yksi hoito-ohjelma edellä mainitun sairauden kasvainten vastaisilla aineilla
- Sinulla on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta tutkijan määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP-02L (darinaparsiini injektiota varten)
|
Darinaparsiini 300 mg/m2 kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste (keskiarviointi)
Aikaikkuna: Kasvainvasteen keskusarvioinnit suoritettiin 3 syklin välein ja/tai hoitokäynnin lopussa 6 syklin hoitojakson aikana. Paras vaste määritettiin 6-jaksoisen hoitojakson aikana. Arviointien enimmäiskesto oli 5,3 kuukautta.
|
Kasvainvasteen keskitetyt arvioinnit suoritti teho- ja turvallisuusarviointikomitea vuonna 2007 kehitetyn malignin lymfooman tarkistetun vastekriteerin mukaisesti, joka perustui tietokonetomografiaan (CT) ja fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografian (FDG-PET) löydöksiin.
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan vasteen täydellisen vasteen (CR, kaikkien taudin todisteiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR, mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia).
Taudinhallintaprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR-, PR- tai vakaan taudin (SD) parhaana vasteena.
|
Kasvainvasteen keskusarvioinnit suoritettiin 3 syklin välein ja/tai hoitokäynnin lopussa 6 syklin hoitojakson aikana. Paras vaste määritettiin 6-jaksoisen hoitojakson aikana. Arviointien enimmäiskesto oli 5,3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste (paikallinen arviointi)
Aikaikkuna: Paikalliset tuumorivasteen arvioinnit suoritettiin joka 3. syklin lopussa ja/tai hoitokäynnin lopussa. Paras vaste määritettiin koko hoitojakson ajan. Arviointien enimmäiskesto oli 42,4 kuukautta.
|
Paikalliset kasvainvasteen arvioinnit suorittivat yksittäiset paikantutkijat vuonna 2007 kehitetyn pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin mukaisesti CT- ja FDG-PET-löydösten perusteella.
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan vasteen CR:n (kaikkien sairauden todisteiden katoaminen) tai PR:n (mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia).
Taudin hallintaprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR-, PR- tai SD-vasteen parhaana vasteena.
|
Paikalliset tuumorivasteen arvioinnit suoritettiin joka 3. syklin lopussa ja/tai hoitokäynnin lopussa. Paras vaste määritettiin koko hoitojakson ajan. Arviointien enimmäiskesto oli 42,4 kuukautta.
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kasvainvaste arvioitiin joka 3. syklin lopussa, kunnes PD dokumentoitiin. Tietojen lukituksen enimmäiskesto oli 42,4 kuukautta.
|
Progression-free Survival oli aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä Progressive Disease (PD) -päivämäärään, joka perustuu paikalliseen arviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka tapahtuu aikaisemmin.
PD määriteltiin käyttämällä vuonna 2007 kehitettyjä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä, koska mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista alimmasta pohjasta.
|
Kasvainvaste arvioitiin joka 3. syklin lopussa, kunnes PD dokumentoitiin. Tietojen lukituksen enimmäiskesto oli 42,4 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Eloonjäämisen seurantaa suoritettiin 2 vuoden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelusta. Enimmäiskesto oli 24,9 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjääminen oli aika, joka kului tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Eloonjäämisen seurantaa suoritettiin 2 vuoden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelusta. Enimmäiskesto oli 24,9 kuukautta.
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päivämäärästä kaikkien seurantatoimenpiteiden loppuun saattamiseen. Enimmäiskesto oli 42,4 kuukautta.
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle oli annettu tutkimuslääkettä.
AE sisälsi kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa ja EKG-kuvissa.
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus määriteltiin AE:ksi, jonka syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen oli vähintään kohtuullinen.
Tutkija arvioi AE:n vakavuuden yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (versio 4.0) mukaisesti, jossa aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi henkeä uhkaava), aste 4 (hengenvaaralliset seuraukset) ja luokka 5 (AE:hen liittyvä kuolema).
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päivämäärästä kaikkien seurantatoimenpiteiden loppuun saattamiseen. Enimmäiskesto oli 42,4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-02L02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .