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手術後のステージ I ～ II HER2/Neu 陽性乳がん患者の治療におけるシクロホスファミド、パクリタキセル、およびトラスツズマブ

2026年7月2日 更新者：University of Nebraska

ステージ I ～ II の HER2/Neu 陽性乳がん患者におけるシクロホスファミド、パクリタキセルとトラスツズマブのレジメンを使用したアジュバント療法の第 II 相試験

この第 II 相試験では、シクロホスファミド、パクリタキセル、およびトラスツズマブがステージ I ～ II のヒト上皮成長因子受容体 (HER2/neu) 陽性乳癌 (乳房または乳腺に限定された) 患者の治療において手術後に投与された場合の副作用と、どの程度効果があるかを研究しています。腕の下の乳房とリンパ節）。 シクロホスファミドやパクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 手術後にシクロホスファミド、パクリタキセル、トラスツズマブを投与すると、がんの再発を防ぐことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新しく診断されたステージ I-II HER2/neu 陽性乳癌を有する被験者におけるトラスツズマブによるシクロホスファミドおよびパクリタキセルの用量密度の高いレジメンの計画された治療を完了するための毒性および能力を決定すること。

Ⅱ． 新たに診断されたステージ I ～ II HER2/neu 陽性乳癌の被験者を対象に、トラスツズマブを併用したシクロホスファミドおよびパクリタキセルの用量密度の高いレジメンの無再発生存期間を推定すること。

概要：

全身療法: 患者は、1 日目にシクロホスファミドを 1 時間かけて静脈内 (IV)、3 時間かけてパクリタキセル IV、30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 6 コース繰り返します。

メンテナンス トラスツズマブ療法: コース 6 から開始し、患者は 1 日目に 30 ～ 60 分かけてトラスツズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 52 週間、21 日ごとに繰り返されます。

患者は、放射線腫瘍医および内科腫瘍医の裁量で放射線療法を受けることができ、エストロゲン/プロゲステロン受容体陽性腫瘍の患者は、標準的な全米総合医療ネットワーク (NCCN) ガイドラインに従って内科腫瘍医によって決定されたホルモン療法を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された、新たに診断されたステージ I-II HER2/neu 陽性乳がん
  • -生殖能力のある女性は、妊娠しておらず、授乳していない必要があり、研究全体および治療後最大6か月間、避妊の効果的なバリア方法を採用することに同意する必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、研究開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません（出産の可能性は、55歳以上の年齢として定義されず、2年間の月経がない、または子宮および/または両方の卵巣の外科的除去を伴う年齢)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -登録前30日以内：絶対好中球数が1,500 / mcl以上
  • 登録前30日以内：血小板数150,000/mcl以上
  • 登録前30日以内：ヘモグロビン＞11gm/dl
  • -入学前30日以内：アルカリホスファターゼが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • 入学前30日以内：総ビリルビン値がULNの1.5倍以下
  • -登録前30日以内：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの1.5倍以下
  • 登録前30日以内：クレアチニンがULNの1.5倍未満
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • -含まれるすべての被験者は、心エコー図による> 50％の駆出率によって定義される正常な心機能を持っている必要があります
  • 指定された日に治療とフォローアップのために戻ることができます

除外基準:

  • 以前の悪性;適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは非浸潤性がんを除く
  • -既存のグレードIIの末梢神経障害のある被験者
  • 以前の化学療法の歴史
  • IV期または転移性乳がん
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治療プロトコルに協力できない
  • 活動性の重篤な感染症または化学療法を妨げるその他の状態がない
  • -研究者の意見では、このプロトコルの評価と手順を妨げる可能性のある併存疾患または状態。 不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、重症感染症など
  • -研究で必要な薬物のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または感染性肝炎、A型、B型、またはC型または活動性肝炎に陽性であることが知られています
  • -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全の制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動的な伝導系の異常の証拠;研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図（ECG）の異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（シクロホスファミド、パクリタキセル、トラスツズマブ）

全身療法：患者は、1日目にシクロホスファミドのIVを1時間かけて、パクリタキセルのIVを3時間かけて、トラスツズマブのIVを30～90分かけて投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 6 コース繰り返されます。

トラスツズマブの維持療法: コース 6 から始まり、患者は 1 日目に 30 ～ 60 分間かけてトラスツズマブの IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 21 日ごとに最大 52 週間繰り返されます。

患者は放射線腫瘍医および腫瘍内科医の裁量で放射線療法を受けることができ、エストロゲン/プロゲステロン受容体陽性腫瘍の患者はNCCNの標準ガイドラインに従って腫瘍内科医の判断に従ってホルモン療法を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：トラスツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ハーセプチン
  • ABP 980
  • 抗c-ERB-2
  • 抗c-erbB2モノクローナル抗体
  • 抗ERB-2
  • 抗erbB-2
  • 抗erbB2モノクローナル抗体
  • 抗HER2/c-erbB2モノクローナル抗体
  • 抗p185-HER2
  • c-erb-2 モノクローナル抗体
  • HER2 モノクローナル抗体
  • ハーセプチン バイオシミラー PF-05280014
  • ハーセプチン トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • MoAb HER2
  • モノクローナル抗体 c-erb-2
  • モノクローナル抗体 HER2
  • オジブリ
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • トラスツズマブ バイオシミラー ABP 980
  • トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • トラスツズマブ-dkst
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE v4.03に基づき評価された、グレード3/4の吐き気/嘔吐を経験した参加者数
時間枠：研究治療の開始から治療完了まで、および研究治療（トラスツズマブを含む）の最終投与後3か月まで。
標準レジメンと比較して、このレジメンで3/4度の悪心/嘔吐を経験した参加者。
研究治療の開始から治療完了まで、および研究治療（トラスツズマブを含む）の最終投与後3か月まで。
無再発生存期間（RFS）を達成した参加者数
時間枠：治療開始日から臨床的進行、再発、またはあらゆる原因による死亡の最初の記録まで、2年時に評価
RFSおよび生存曲線は、Kaplan-Meier法を用いて、完全解析セットを使用してプロットされます。
治療開始日から臨床的進行、再発、またはあらゆる原因による死亡の最初の記録まで、2年時に評価
治療を完了できない参加者の数（定義：治療薬の用量を低減する必要のある患者（定義：用量が50％低減）、または予定された治療の28日を超える延期、または何らかの理由による中止）
時間枠：最大2年間
治療を完了できない参加者の数、これは治療の低用量（用量が50％減少したと定義）を必要とする患者、または28日を超える予定治療の延期、または何らかの理由による治療中止と定義される。 頻度と割合、および90％信頼区間を使用して記述される。
最大2年間
Number of Participants With Neutropenia
時間枠：From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
Number of participants who experienced treatment-emergent neutropenia graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v4.03.
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
Number of Participants With Paclitaxel-related Neuropathy
時間枠：From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
Number of Participants who experienced paclitaxel-related neuropathy graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
Number of Participants With Cardiotoxicity Grade 3/4 Cardiotoxicity, Graded According to the NCI CTCAE v4.03
時間枠：From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
Number of Participants who experienced grade 3/4 cardiotoxicity with standard treatment, graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nebraska

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Amulya Yellala, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月11日

一次修了 (実際)

2025年12月8日

研究の完了 (実際)

2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (推定)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0318-15-FB
  • P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01879 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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