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Ciclofosfamide, paclitaxel e trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo per HER2/Neu in stadio I-II dopo intervento chirurgico

19 marzo 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di fase II sulla terapia adiuvante utilizzando un regime di ciclofosfamide, paclitaxel con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario positivo per HER2/Neu in stadio I-II

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia di ciclofosfamide, paclitaxel e trastuzumab quando somministrati dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2/neu) in stadio I-II (confinato al seno o al seno e linfonodi sotto il braccio). I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di ciclofosfamide, paclitaxel e trastuzumab dopo l'intervento chirurgico può aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare le tossicità e la capacità di completare il trattamento pianificato di un regime dose-denso di ciclofosfamide e paclitaxel con trastuzumab in soggetti con carcinoma mammario HER2/neu positivo di stadio I-II di nuova diagnosi.

II. Per stimare la sopravvivenza libera da recidiva di un regime dose-denso di ciclofosfamide e paclitaxel con trastuzumab in soggetti con carcinoma mammario HER2/neu positivo di stadio I-II di nuova diagnosi.

CONTORNO:

TERAPIA SISTEMICA: i pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) per 1 ora, paclitaxel IV per 3 ore e trastuzumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO CON TRASTUZUMAB: a partire dal corso 6, i pazienti ricevono trastuzumab EV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 52 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti possono sottoporsi a radioterapia a discrezione del radioterapista e dell'oncologo medico e i pazienti con tumori positivi per i recettori degli estrogeni/progesterone ricevono la terapia ormonale come determinato dall'oncologo medico secondo le linee guida standard del National Comprehensive Care Network (NCCN).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario positivo per HER2/neu di stadio I-II di nuova diagnosi confermato istologicamente
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono essere non gravide e non allattanti e devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite di barriera durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il trattamento
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio dello studio (nessuna potenzialità fertile è definita come età pari o superiore a 55 anni e nessuna mestruazione per due anni o qualsiasi età con rimozione chirurgica dell'utero e/o di entrambe le ovaie )
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Entro 30 giorni prima dell'arruolamento: conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mcl
  • Entro 30 giorni prima dell'arruolamento: conta piastrinica uguale o superiore a 150.000/mcl
  • Entro 30 giorni prima dell'arruolamento: Emoglobina > 11 gm/dl
  • Entro 30 giorni prima dell'arruolamento: fosfatasi alcalina uguale o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Entro 30 giorni prima dell'arruolamento: bilirubina totale pari o inferiore a 1,5 volte l'ULN
  • Entro 30 giorni prima dell'arruolamento: Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 1,5 volte l'ULN
  • Entro 30 giorni prima dell'arruolamento: creatinina inferiore a 1,5 volte l'ULN
  • In grado di dare il consenso informato
  • Tutti i soggetti inclusi devono avere una normale funzione cardiaca definita da una frazione di eiezione > 50% mediante ecocardiogramma
  • In grado di tornare per il trattamento e il follow-up nei giorni specificati

Criteri di esclusione:

  • precedente malignità; ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o dei carcinomi non invasivi
  • Soggetti con neuropatia periferica di grado II preesistente
  • Storia di precedente chemioterapia
  • Stadio IV o carcinoma mammario metastatico
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità di collaborare con il protocollo di trattamento
  • Nessuna infezione grave attiva o altre condizioni che precludano la chemioterapia
  • Qualsiasi comorbilità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni e le procedure di questo protocollo, ad es. angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, infezione grave, ecc.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci richiesti nello studio
  • Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite infettiva, tipo A, B o C o epatite attiva
  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o con insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva; prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia elettrocardiografica (ECG) allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ciclofosfamide, paclitaxel, trastuzumab)

TERAPIA SISTEMICA: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 1 ora, paclitaxel IV per 3 ore e trastuzumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO CON TRASTUZUMAB: a partire dal corso 6, i pazienti ricevono trastuzumab EV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 52 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti possono sottoporsi a radioterapia a discrezione del radioterapista e dell'oncologo medico e i pazienti con tumori positivi per i recettori degli estrogeni/progesterone ricevono la terapia ormonale come determinato dall'oncologo medico secondo le linee guida standard del NCCN.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-erbB2
  • Anticorpo monoclonale anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonale c-erb-2
  • Anticorpo monoclonale HER2
  • Herceptin biosimilare PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Ogivri
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab biosimilare ABP 980
  • Trastuzumab biosimilare PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con neutropenia, classificata in base ai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) Versione (v)4.03 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di studio fino al completamento della terapia e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di studio (incluso trastuzumab).
Numero di partecipanti che hanno manifestato neutropenia.
Dall'inizio del trattamento di studio fino al completamento della terapia e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di studio (incluso trastuzumab).
Numero di partecipanti con neuropatia correlata al paclitaxel, classificata secondo il NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino al completamento della terapia e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio (incluso trastuzumab).
Numero di partecipanti che hanno manifestato neuropatia correlata al paclitaxel ed eventi avversi
Dall'inizio del trattamento dello studio fino al completamento della terapia e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio (incluso trastuzumab).
Numero di partecipanti con cardiotossicità di Grado 3/4, classificata secondo il NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino al completamento della terapia e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio (incluso trastuzumab).
I partecipanti hanno manifestato cardiotossicità di grado 3/4 con il trattamento standard
Dall'inizio del trattamento dello studio fino al completamento della terapia e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio (incluso trastuzumab).
Numero di partecipanti con nausea/vomito di grado 3/4, classificati secondo il NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino al completamento della terapia e fino a 3 mesi dopo la dose finale del trattamento dello studio (incluso trastuzumab).
Partecipanti che hanno manifestato nausea/vomito di grado 3/4 con questo regime rispetto ai regimi standard.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino al completamento della terapia e fino a 3 mesi dopo la dose finale del trattamento dello studio (incluso trastuzumab).
Numero di Partecipanti con Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla prima data di terapia fino alla prima notazione di progressione clinica, recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata a 2 anni
Le curve di RFS e di sopravvivenza saranno tracciate seguendo il metodo di Kaplan e Meier utilizzando il set di analisi completo.
Dalla prima data di terapia fino alla prima notazione di progressione clinica, recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata a 2 anni
Numero di partecipanti con incapacità di completare il trattamento, definita come un paziente che richiede una dose inferiore di terapia (definita come dose ridotta del 50%), o un rinvio del trattamento programmato di più di 28 giorni, o interruzione per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con incapacità di completare il trattamento, definito come un paziente che richiede una dose inferiore della terapia (definita come dose ridotta del 50%), o un rinvio del trattamento programmato di più di 28 giorni, o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo. Sarà descritto utilizzando frequenze e proporzioni e intervalli di confidenza al 90%.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0318-15-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01879 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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