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Cyclophosphamid, Paclitaxel und Trastuzumab bei der Behandlung von Patientinnen mit HER2/Neu-positivem Brustkrebs im Stadium I-II nach einer Operation

9. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Phase-II-Studie zur adjuvanten Therapie unter Verwendung eines Regimes von Cyclophosphamid, Paclitaxel mit Trastuzumab bei HER2/Neu-positiven Brustkrebspatientinnen im Stadium I-II

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Cyclophosphamid, Paclitaxel und Trastuzumab wirken, wenn sie nach einer Operation bei der Behandlung von Patientinnen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (HER2/neu)-positivem Brustkrebs im Stadium I-II (beschränkt auf die Brust oder die Brust) verabreicht werden Brust und Lymphknoten unter dem Arm). Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen. Die Gabe von Cyclophosphamid, Paclitaxel und Trastuzumab nach der Operation kann helfen, das Wiederauftreten des Krebses zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Toxizitäten und Fähigkeit, die geplante Behandlung eines dosisdichten Regimes von Cyclophosphamid und Paclitaxel mit Trastuzumab bei Patienten mit neu diagnostiziertem HER2/neu-positivem Brustkrebs im Stadium I-II abzuschließen.

II. Schätzung des rezidivfreien Überlebens einer dosisdichten Therapie mit Cyclophosphamid und Paclitaxel mit Trastuzumab bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem HER2/neu-positivem Brustkrebs im Stadium I-II.

UMRISS:

SYSTEMISCHE THERAPIE: Die Patienten erhalten an Tag 1 Cyclophosphamid intravenös (i.v.) über 1 Stunde, Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

TRASTUZUMAB-ERHALTUNGSTHERAPIE: Ab Kurs 6 erhalten die Patienten an Tag 1 Trastuzumab i.v. über 30-60 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 52 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten können sich nach Ermessen des Strahlenonkologen und des medizinischen Onkologen einer Strahlentherapie unterziehen, und Patienten mit Östrogen-/Progesteronrezeptor-positiven Tumoren erhalten eine Hormontherapie, die vom medizinischen Onkologen gemäß den Standardrichtlinien des National Comprehensive Care Network (NCCN) festgelegt wurde.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter neu diagnostizierter HER2/neu-positiver Brustkrebs im Stadium I-II
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben (kein gebärfähiges Alter ist definiert als Alter 55 Jahre oder älter und keine Menstruation für zwei Jahre oder jedes Alter mit chirurgischer Entfernung der Gebärmutter und/oder beider Eierstöcke )
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung: Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mcl
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung: Thrombozytenzahl gleich oder größer als 150.000/mcl
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme: Hämoglobin > 11 g/dl
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung: Alkalische Phosphatase gleich oder kleiner als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung: Gesamtbilirubin gleich oder kleiner als das 1,5-fache des ULN
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) nicht mehr als das 1,5-fache des ULN
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung: Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alle eingeschlossenen Probanden müssen eine normale Herzfunktion haben, definiert durch eine Ejektionsfraktion von > 50 % per Echokardiogramm
  • Kann an den angegebenen Tagen zur Behandlung und Nachsorge zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität; mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder nicht-invasiven Karzinomen
  • Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie Grad II
  • Geschichte der vorherigen Chemotherapie
  • Stadium IV oder metastasierter Brustkrebs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, mit dem Behandlungsprotokoll zu kooperieren
  • Keine aktiven schweren Infektionen oder andere Erkrankungen, die eine Chemotherapie ausschließen
  • Jegliche Komorbidität oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertungen und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen könnten, z. instabile Angina, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere Infektion usw.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der erforderlichen Medikamente in der Studie
  • Bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C oder aktive Hepatitis
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems; vor Studieneintritt muss jede elektrokardiographische (EKG) Anomalie beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cyclophosphamid, Paclitaxel, Trastuzumab)

SYSTEMISCHE THERAPIE: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 1 Stunde, Paclitaxel IV über 3 Stunden und Trastuzumab IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ERHALTUNGSTHERAPIE MIT TRASTUZUMAB: Ab Kurs 6 erhalten die Patienten am ersten Tag 30–60 Minuten lang Trastuzumab i.v. Die Behandlung wird bis zu 52 Wochen lang alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten können sich nach Ermessen des Radioonkologen und des medizinischen Onkologen einer Strahlentherapie unterziehen, und Patienten mit Östrogen-/Progesteronrezeptor-positiven Tumoren erhalten eine Hormontherapie, die vom medizinischen Onkologen gemäß den Standard-NCCN-Richtlinien festgelegt wird.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • Ogivri
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Neutropenie, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)4.03 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Chemotherapiebehandlung (einschließlich Trastuzumab)
Die Inzidenzraten von Neutropenie und unerwünschten Ereignissen werden anhand von Häufigkeiten, Prozentsätzen und 90-%-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse werden nach Zyklus beschrieben. Die Häufigkeit der Toxizität, kategorisiert nach Toxizitätsgraden, wird zusammengefasst.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Chemotherapiebehandlung (einschließlich Trastuzumab)
Inzidenz von Paclitaxel-bedingter Neuropathie, abgestuft nach NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Chemotherapiebehandlung (einschließlich Trastuzumab)
Die Inzidenzraten von Paclitaxel-bedingter Neuropathie und unerwünschten Ereignissen werden unter Verwendung von Häufigkeiten, Prozentsätzen und 90 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse werden nach Zyklus beschrieben. Die Häufigkeit der Toxizität, kategorisiert nach Toxizitätsgraden, wird zusammengefasst.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Chemotherapiebehandlung (einschließlich Trastuzumab)
Inzidenz von Grad 3/4 Kardiotoxizität, abgestuft nach NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Chemotherapiebehandlung (einschließlich Trastuzumab)
Die Inzidenzraten von Grad 3/4 Kardiotoxizität und unerwünschten Ereignissen werden unter Verwendung von Häufigkeiten, Prozentsätzen und 90 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse werden nach Zyklus beschrieben. Die Häufigkeit der Toxizität, kategorisiert nach Toxizitätsgraden, wird zusammengefasst.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Chemotherapiebehandlung (einschließlich Trastuzumab)
Auftreten von Übelkeit/Erbrechen Grad 3/4, abgestuft gemäß NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Chemotherapiebehandlung (einschließlich Trastuzumab)
Die Inzidenzraten von Übelkeit/Erbrechen Grad 3/4 und Nebenwirkungen werden anhand von Häufigkeiten, Prozentsätzen und 90 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse werden nach Zyklus beschrieben. Die Häufigkeit der Toxizität, kategorisiert nach Toxizitätsgraden, wird zusammengefasst.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Chemotherapiebehandlung (einschließlich Trastuzumab)
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Beginn der Therapie bis zum ersten Anzeichen einer klinischen Progression, eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache, bewertet nach 2 Jahren
RFS- und Überlebenskurven werden nach der Methode von Kaplan und Meier unter Verwendung des vollständigen Analysesatzes aufgetragen.
Beginn der Therapie bis zum ersten Anzeichen einer klinischen Progression, eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache, bewertet nach 2 Jahren
Auftreten von Unfähigkeit, die Behandlung abzuschließen, definiert als Patient, der eine niedrigere Therapiedosis benötigt (definiert als um 50 % verringerte Dosis), oder eine Verschiebung der geplanten Behandlung um mehr als 28 Tage oder Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Unfähigkeit, die Behandlung abzuschließen, wird anhand von Häufigkeiten und Anteilen und 90 %-Konfidenzintervallen beschrieben.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0318-15-FB
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01879 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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