Cyklofosfamid, paklitaksel i trastuzumab w leczeniu pacjentów z HER2/Neu dodatnim rakiem piersi w stadium I-II po operacji
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Badanie fazy II dotyczące terapii adjuwantowej z zastosowaniem schematu cyklofosfamidu, paklitakselu z trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-II HER2/Neu-dodatnim
To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność działania cyklofosfamidu, paklitakselu i trastuzumabu, gdy są podawane po zabiegu chirurgicznym, w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2/neu) w stadium I-II (ograniczony do piersi lub piersi i węzłów chłonnych pod pachą).
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Podawanie cyklofosfamidu, paklitakselu i trastuzumabu po operacji może pomóc w zapobieganiu nawrotom raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie toksyczności i możliwości zakończenia planowego leczenia schematu cyklofosfamidu i paklitakselu z trastuzumabem w dużych dawkach u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi HER2/neu w stadium I-II.
II. Ocena przeżycia wolnego od nawrotów w schemacie dużej dawki cyklofosfamidu i paklitakselu z trastuzumabem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2/neu-dodatnim w stadium I-II.
ZARYS:
TERAPIA SYSTEMOWA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) przez 1 godzinę, paklitaksel IV przez 3 godziny i trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
KONSERWACJA TERAPIA TRASTUZUMABEM: Począwszy od kursu 6, pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez okres do 52 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci mogą zostać poddani radioterapii według uznania radiologa i onkologa medycznego, a pacjenci z nowotworami z obecnością receptorów estrogenowych/progesteronowych otrzymują terapię hormonalną zgodnie z zaleceniami onkologa medycznego zgodnie ze standardowymi wytycznymi National Comprehensive Care Network (NCCN).
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany HER2/neu dodatni rak piersi w stadium I-II
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji podczas całego badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania (brak zdolności do zajścia w ciążę definiuje się jako wiek 55 lat lub starszy i brak miesiączki przez dwa lata lub w jakimkolwiek wieku po chirurgicznym usunięciu macicy i/lub obu jajników) )
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- W ciągu 30 dni przed włączeniem: Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mcl
- W ciągu 30 dni przed włączeniem: Liczba płytek krwi równa lub większa niż 150 000/mcl
- W ciągu 30 dni przed włączeniem: Hemoglobina > 11 gm/dl
- W ciągu 30 dni przed włączeniem: Fosfataza alkaliczna równa lub mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- W ciągu 30 dni przed włączeniem: bilirubina całkowita równa lub mniejsza niż 1,5-krotność GGN
- W ciągu 30 dni przed włączeniem: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) nie większe niż 1,5-krotność GGN
- W ciągu 30 dni przed włączeniem: Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć prawidłową czynność serca, określoną przez frakcję wyrzutową > 50% w badaniu echokardiograficznym
- Możliwość powrotu na leczenie i kontrolę w określone dni
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy nowotwór; z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raków nieinwazyjnych
- Osoby z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową stopnia II
- Historia poprzedniej chemioterapii
- Rak piersi w stadium IV lub z przerzutami
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Brak możliwości współpracy z protokołem leczenia
- Brak aktywnych poważnych infekcji lub innych stanów wykluczających chemioterapię
- Każda choroba współistniejąca lub stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę i procedury niniejszego protokołu, np. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, ciężka infekcja itp.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leków wymaganych w badaniu
- Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C lub czynnego zapalenia wątroby
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) niekontrolowaną dławicę piersiową, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia; przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości elektrokardiograficzne (EKG) podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (cyklofosfamid, paklitaksel, trastuzumab)
TERAPIA SYSTEMOWA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę, paklitaksel IV przez 3 godziny i trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. KONSERWACJA TERAPIA TRASTUZUMABEM: Począwszy od kursu 6, pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez okres do 52 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą zostać poddani radioterapii według uznania radiologa i onkologa medycznego, a pacjenci z nowotworami z obecnością receptorów estrogenowych/progesteronowych otrzymują terapię hormonalną zgodnie ze standardowymi wytycznymi NCCN ustalonymi przez onkologa medycznego. |
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nudnościami/wymiotami stopnia 3/4, ocenionymi zgodnie z NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zakończenia terapii i do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu (w tym trastuzumabu).
|
Uczestnicy, u których wystąpiły nudności/wymioty stopnia 3/4 przy tym schemacie w porównaniu ze standardowymi schematami.
|
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zakończenia terapii i do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu (w tym trastuzumabu).
|
|
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień terapii do pierwszego odnotowania progresji klinicznej, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane po 2 latach
|
Krzywe RFS i przeżycia zostaną wykreślone metodą Kaplana-Meiera przy użyciu pełnego zbioru analiz.
|
Pierwszy dzień terapii do pierwszego odnotowania progresji klinicznej, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane po 2 latach
|
|
Liczba uczestników z niemożnością ukończenia leczenia, zdefiniowana jako pacjent wymagający niższej dawki terapii (zdefiniowanej jako dawka obniżona o 50%), lub odroczenia zaplanowanego leczenia na okres dłuższy niż 28 dni, lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba uczestników z niemożnością ukończenia leczenia, zdefiniowana jako pacjent wymagający niższej dawki terapii (zdefiniowanej jako dawka obniżona o 50%), odroczenia zaplanowanego leczenia o więcej niż 28 dni lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu.
Zostanie opisana za pomocą częstotliwości i proporcji oraz 90% przedziałów ufności. |
Do 2 lat
|
|
Number of Participants With Neutropenia
Ramy czasowe: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of participants who experienced treatment-emergent neutropenia graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
|
Number of Participants With Paclitaxel-related Neuropathy
Ramy czasowe: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of Participants who experienced paclitaxel-related neuropathy graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
|
Number of Participants With Cardiotoxicity Grade 3/4 Cardiotoxicity, Graded According to the NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of Participants who experienced grade 3/4 cardiotoxicity with standard treatment, graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ekonomika
- Trastuzumab
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- PF-05280014
- Ogivri
- Podatki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0318-15-FB
- P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-01879 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .