Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid, paklitaksel i trastuzumab w leczeniu pacjentów z HER2/Neu dodatnim rakiem piersi w stadium I-II po operacji

9 października 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie fazy II dotyczące terapii adjuwantowej z zastosowaniem schematu cyklofosfamidu, paklitakselu z trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-II HER2/Neu-dodatnim

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność działania cyklofosfamidu, paklitakselu i trastuzumabu, gdy są podawane po zabiegu chirurgicznym, w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2/neu) w stadium I-II (ograniczony do piersi lub piersi i węzłów chłonnych pod pachą). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie cyklofosfamidu, paklitakselu i trastuzumabu po operacji może pomóc w zapobieganiu nawrotom raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie toksyczności i możliwości zakończenia planowego leczenia schematu cyklofosfamidu i paklitakselu z trastuzumabem w dużych dawkach u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi HER2/neu w stadium I-II.

II. Ocena przeżycia wolnego od nawrotów w schemacie dużej dawki cyklofosfamidu i paklitakselu z trastuzumabem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2/neu-dodatnim w stadium I-II.

ZARYS:

TERAPIA SYSTEMOWA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) przez 1 godzinę, paklitaksel IV przez 3 godziny i trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA TERAPIA TRASTUZUMABEM: Począwszy od kursu 6, pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez okres do 52 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci mogą zostać poddani radioterapii według uznania radiologa i onkologa medycznego, a pacjenci z nowotworami z obecnością receptorów estrogenowych/progesteronowych otrzymują terapię hormonalną zgodnie z zaleceniami onkologa medycznego zgodnie ze standardowymi wytycznymi National Comprehensive Care Network (NCCN).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany HER2/neu dodatni rak piersi w stadium I-II
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji podczas całego badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania (brak zdolności do zajścia w ciążę definiuje się jako wiek 55 lat lub starszy i brak miesiączki przez dwa lata lub w jakimkolwiek wieku po chirurgicznym usunięciu macicy i/lub obu jajników) )
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • W ciągu 30 dni przed włączeniem: Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mcl
  • W ciągu 30 dni przed włączeniem: Liczba płytek krwi równa lub większa niż 150 000/mcl
  • W ciągu 30 dni przed włączeniem: Hemoglobina > 11 gm/dl
  • W ciągu 30 dni przed włączeniem: Fosfataza alkaliczna równa lub mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • W ciągu 30 dni przed włączeniem: bilirubina całkowita równa lub mniejsza niż 1,5-krotność GGN
  • W ciągu 30 dni przed włączeniem: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) nie większe niż 1,5-krotność GGN
  • W ciągu 30 dni przed włączeniem: Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć prawidłową czynność serca, określoną przez frakcję wyrzutową > 50% w badaniu echokardiograficznym
  • Możliwość powrotu na leczenie i kontrolę w określone dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór; z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raków nieinwazyjnych
  • Osoby z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową stopnia II
  • Historia poprzedniej chemioterapii
  • Rak piersi w stadium IV lub z przerzutami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Brak możliwości współpracy z protokołem leczenia
  • Brak aktywnych poważnych infekcji lub innych stanów wykluczających chemioterapię
  • Każda choroba współistniejąca lub stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę i procedury niniejszego protokołu, np. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, ciężka infekcja itp.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leków wymaganych w badaniu
  • Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C lub czynnego zapalenia wątroby
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) niekontrolowaną dławicę piersiową, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia; przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości elektrokardiograficzne (EKG) podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cyklofosfamid, paklitaksel, trastuzumab)

TERAPIA SYSTEMOWA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę, paklitaksel IV przez 3 godziny i trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA TERAPIA TRASTUZUMABEM: Począwszy od kursu 6, pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez okres do 52 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci mogą zostać poddani radioterapii według uznania radiologa i onkologa medycznego, a pacjenci z nowotworami z obecnością receptorów estrogenowych/progesteronowych otrzymują terapię hormonalną zgodnie ze standardowymi wytycznymi NCCN ustalonymi przez onkologa medycznego.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Ogiwri
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii, oceniana według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 4.03
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią (w tym trastuzumabem)
Częstość występowania neutropenii i zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana za pomocą częstości, wartości procentowych i 90% przedziałów ufności. Zdarzenia niepożądane zostaną opisane według cyklu. Podsumowana zostanie częstotliwość toksyczności, sklasyfikowana według stopni toksyczności.
Do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią (w tym trastuzumabem)
Częstość występowania neuropatii związanej z paklitakselem, oceniana według skali NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią (w tym trastuzumabem)
Częstość występowania neuropatii związanej z paklitakselem i zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana za pomocą częstości, wartości procentowych i 90% przedziałów ufności. Zdarzenia niepożądane zostaną opisane według cyklu. Podsumowana zostanie częstotliwość toksyczności, sklasyfikowana według stopni toksyczności.
Do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią (w tym trastuzumabem)
Częstość występowania kardiotoksyczności stopnia 3/4, oceniana zgodnie z NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią (w tym trastuzumabem)
Częstość występowania kardiotoksyczności stopnia 3/4 i zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana za pomocą częstości, wartości procentowych i 90% przedziałów ufności. Zdarzenia niepożądane zostaną opisane według cyklu. Podsumowana zostanie częstotliwość toksyczności, sklasyfikowana według stopni toksyczności.
Do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią (w tym trastuzumabem)
Częstość występowania nudności/wymiotów stopnia 3/4, oceniana zgodnie z NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią (w tym trastuzumabem)
Częstość występowania nudności/wymiotów stopnia 3/4 i zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana za pomocą częstości, wartości procentowych i 90% przedziałów ufności. Zdarzenia niepożądane zostaną opisane według cyklu. Podsumowana zostanie częstotliwość toksyczności, sklasyfikowana według stopni toksyczności.
Do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią (w tym trastuzumabem)
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Pierwsza data terapii do pierwszego odnotowania progresji klinicznej, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana na 2 lata
Krzywe RFS i przeżycia zostaną wykreślone zgodnie z metodą Kaplana i Meiera przy użyciu pełnego zestawu analiz.
Pierwsza data terapii do pierwszego odnotowania progresji klinicznej, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana na 2 lata
Przypadek niemożności dokończenia leczenia, definiowany jako pacjent wymagający mniejszej dawki terapii (definiowanej jako dawka obniżona o 50%) lub odroczenia zaplanowanego leczenia na dłużej niż 28 dni lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Niemożność zakończenia leczenia zostanie opisana za pomocą częstości i proporcji oraz 90% przedziałów ufności.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0318-15-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01879 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj