Ciclofosfamida, paclitaxel e trastuzumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama estágio I-II HER2/Neu positivo após cirurgia

Critério de inclusão:

• Câncer de mama HER2/neu positivo recém-diagnosticado com diagnóstico histológico
• Mulheres com potencial reprodutivo não devem estar grávidas e não amamentando e devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante o estudo e por até 6 meses após o tratamento
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o início do estudo (nenhum potencial para engravidar é definido como idade de 55 anos ou mais e ausência de menstruação por dois anos ou qualquer idade com remoção cirúrgica do útero e/ou ambos os ovários )
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Dentro de 30 dias antes da inscrição: Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/mcl
• Dentro de 30 dias antes da inscrição: Contagem de plaquetas igual ou superior a 150.000/mcl
• Dentro de 30 dias antes da inscrição: Hemoglobina > 11 gm/dl
• Dentro de 30 dias antes da inscrição: Fosfatase alcalina igual ou inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Dentro de 30 dias antes da inscrição: bilirrubina total igual ou inferior a 1,5 vezes o LSN
• Dentro de 30 dias antes da inscrição: Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) não superior a 1,5 vezes o LSN
• Dentro de 30 dias antes da inscrição: Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN
• Capaz de dar consentimento informado
• Todos os indivíduos incluídos devem ter função cardíaca normal, definida por uma fração de ejeção > 50% por ecocardiograma
• Capaz de retornar para tratamento e acompanhamento nos dias especificados

Critério de exclusão:

• Malignidade prévia; exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinomas não invasivos
• Indivíduos com neuropatia periférica de grau II pré-existente
• História de quimioterapia anterior
• Câncer de mama em estágio IV ou metastático
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Incapacidade de cooperar com o protocolo de tratamento
• Sem infecções graves ativas ou outras condições que impeçam a quimioterapia
• Qualquer comorbidade ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações e procedimentos deste protocolo, por ex. angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, infecção grave, etc.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos necessários no estudo
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa tipo A, B ou C ou hepatite ativa
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo; antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade eletrocardiográfica (ECG) na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante