Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid, Paclitaxel og Trastuzumab i behandling av pasienter med stadium I-II HER2/Neu positiv brystkreft etter kirurgi

9. oktober 2023 oppdatert av: University of Nebraska

En fase II-studie av adjuvant terapi med bruk av cyklofosfamid, paklitaksel med trastuzumab i stadium I-II HER2/Neu positive brystkreftpasienter

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt cyklofosfamid, paklitaksel og trastuzumab virker når det gis etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium I-II human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2/neu) positiv brystkreft (begrenset til brystet eller bryst og lymfeknuter under armen). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi cyklofosfamid, paklitaksel og trastuzumab etter operasjonen kan bidra til å forhindre at kreften kommer tilbake.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme toksisitetene og evnen til å fullføre den planlagte behandlingen av et dosetett regime av cyklofosfamid og paklitaksel med trastuzumab hos personer med nylig diagnostisert stadium I-II HER2/neu positiv brystkreft.

II. For å estimere residivfri overlevelse av et dosetett regime av cyklofosfamid og paklitaksel med trastuzumab hos personer med nylig diagnostisert stadium I-II HER2/neu positiv brystkreft.

OVERSIKT:

SYSTEMISK BEHANDLING: Pasienter får cyklofosfamid intravenøst ​​(IV) over 1 time, paklitaksel IV over 3 timer, og trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD TRASTUZUMAB-TERAPI: Fra og med kurs 6 får pasienter trastuzumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter kan gjennomgå strålebehandling etter strålingsonkologen og den medisinske onkologen, og pasienter med østrogen/progesteronreseptorpositive svulster får hormonbehandling som bestemt av den medisinske onkologen i henhold til standard retningslinjer for National Comprehensive Care Network (NCCN).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet nydiagnostisert stadium I-II HER2/neu positiv brystkreft
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må være ikke-gravide og ikke ammende og må samtykke i å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 6 måneder etter behandling
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt studie (ingen fertil alder er definert som alder 55 år eller eldre og ingen menstruasjon på to år eller i alle aldre med kirurgisk fjerning av livmoren og/eller begge eggstokkene )
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Innen 30 dager før påmelding: Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mcl
  • Innen 30 dager før registrering: Trombocyttantall lik eller større enn 150 000/mcl
  • Innen 30 dager før påmelding: Hemoglobin > 11 g/dl
  • Innen 30 dager før påmelding: Alkalisk fosfatase lik eller mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Innen 30 dager før påmelding: Totalt bilirubin lik eller mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Innen 30 dager før påmelding: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Innen 30 dager før påmelding: Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Kunne gi informert samtykke
  • Alle inkluderte forsøkspersoner må ha normal hjertefunksjon som definert av en ejeksjonsfraksjon på > 50 % ved ekkokardiogram
  • Kan komme tilbake for behandling og oppfølging på angitte dager

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet; bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller ikke-invasive karsinomer
  • Personer med pre-eksisterende grad II perifer nevropati
  • Historie om tidligere kjemoterapi
  • Stadium IV eller metastatisk brystkreft
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å samarbeide med behandlingsprotokoll
  • Ingen aktive alvorlige infeksjoner eller andre tilstander som utelukker kjemoterapi
  • Enhver komorbiditet eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene og prosedyrene i denne protokollen, f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, alvorlig infeksjon, etc.
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent av nødvendige legemidler i studien
  • Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller infeksiøs hepatitt, type A, B eller C eller aktiv hepatitt
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem; før studiestart må enhver elektrokardiografisk (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av etterforskeren som ikke medisinsk relevant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cyklofosfamid, paklitaksel, trastuzumab)

SYSTEMISK TERAPI: Pasienter får cyklofosfamid IV over 1 time, paklitaksel IV over 3 timer og trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD TRASTUZUMAB-TERAPI: Fra og med kurs 6 får pasienter trastuzumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter kan gjennomgå strålebehandling etter strålingsonkologen og den medisinske onkologen, og pasienter med østrogen/progesteronreseptorpositive svulster får hormonbehandling som bestemt av den medisinske onkologen i henhold til standard NCCN-retningslinjer.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Trastuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistoff
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistoff
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistoff
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistoff
  • HER2 monoklonalt antistoff
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistoff c-erb-2
  • Monoklonalt antistoff HER2
  • Ogivri
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nøytropeni, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)4.03
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttende kjemoterapibehandling (inkludert trastuzumab)
Forekomsten av nøytropeni og uønskede hendelser vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser, prosenter og 90 % konfidensintervall. Bivirkninger vil bli beskrevet etter syklus. Hyppigheten av toksisitet, kategorisert etter toksisitetsgrader, vil bli oppsummert.
Inntil 3 måneder etter avsluttende kjemoterapibehandling (inkludert trastuzumab)
Forekomst av paklitaksel-relatert nevropati, gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttende kjemoterapibehandling (inkludert trastuzumab)
Forekomsten av paklitakselrelatert nevropati og uønskede hendelser vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser, prosenter og 90 % konfidensintervall. Bivirkninger vil bli beskrevet etter syklus. Hyppigheten av toksisitet, kategorisert etter toksisitetsgrader, vil bli oppsummert.
Inntil 3 måneder etter avsluttende kjemoterapibehandling (inkludert trastuzumab)
Forekomst av kardiotoksisitet av grad 3/4, gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttende kjemoterapibehandling (inkludert trastuzumab)
Forekomsten av kardiotoksisitet av grad 3/4 og uønskede hendelser vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser, prosenter og 90 % konfidensintervall. Bivirkninger vil bli beskrevet etter syklus. Hyppigheten av toksisitet, kategorisert etter toksisitetsgrader, vil bli oppsummert.
Inntil 3 måneder etter avsluttende kjemoterapibehandling (inkludert trastuzumab)
Forekomst av grad 3/4 kvalme/oppkast, gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttende kjemoterapibehandling (inkludert trastuzumab)
Forekomsten av grad 3/4 kvalme/oppkast og uønskede hendelser vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser, prosenter og 90 % konfidensintervall. Bivirkninger vil bli beskrevet etter syklus. Hyppigheten av toksisitet, kategorisert etter toksisitetsgrader, vil bli oppsummert.
Inntil 3 måneder etter avsluttende kjemoterapibehandling (inkludert trastuzumab)
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Første behandlingsdato til den første notasjonen av klinisk progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert til 2 år
RFS og overlevelseskurver vil bli plottet etter metoden til Kaplan og Meier ved å bruke hele analysesettet.
Første behandlingsdato til den første notasjonen av klinisk progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, vurdert til 2 år
Forekomst av manglende evne til å fullføre behandling, definert som en pasient som krever en lavere dose behandling (definert som dose redusert med 50 %), eller en utsettelse av planlagt behandling på mer enn 28 dager, eller seponering av behandling av en eller annen grunn
Tidsramme: Inntil 2 år
Manglende evne til å fullføre behandlingen vil bli beskrevet ved bruk av frekvenser og proporsjoner og 90 % konfidensintervaller.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0318-15-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01879 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2 positivt brystkarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere