Cyklofosfamid, Paclitaxel og Trastuzumab i behandling av pasienter med stadium I-II HER2/Neu positiv brystkreft etter kirurgi
2. juli 2026 oppdatert av: University of Nebraska
En fase II-studie av adjuvant terapi med bruk av cyklofosfamid, paklitaksel med trastuzumab i stadium I-II HER2/Neu positive brystkreftpasienter
Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt cyklofosfamid, paklitaksel og trastuzumab virker når det gis etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium I-II human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2/neu) positiv brystkreft (begrenset til brystet eller bryst og lymfeknuter under armen).
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Å gi cyklofosfamid, paklitaksel og trastuzumab etter operasjonen kan bidra til å forhindre at kreften kommer tilbake.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme toksisitetene og evnen til å fullføre den planlagte behandlingen av et dosetett regime av cyklofosfamid og paklitaksel med trastuzumab hos personer med nylig diagnostisert stadium I-II HER2/neu positiv brystkreft.
II. For å estimere residivfri overlevelse av et dosetett regime av cyklofosfamid og paklitaksel med trastuzumab hos personer med nylig diagnostisert stadium I-II HER2/neu positiv brystkreft.
OVERSIKT:
SYSTEMISK BEHANDLING: Pasienter får cyklofosfamid intravenøst (IV) over 1 time, paklitaksel IV over 3 timer, og trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
VEDLIKEHOLD TRASTUZUMAB-TERAPI: Fra og med kurs 6 får pasienter trastuzumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan gjennomgå strålebehandling etter strålingsonkologen og den medisinske onkologen, og pasienter med østrogen/progesteronreseptorpositive svulster får hormonbehandling som bestemt av den medisinske onkologen i henhold til standard retningslinjer for National Comprehensive Care Network (NCCN).
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet nydiagnostisert stadium I-II HER2/neu positiv brystkreft
- Kvinner med reproduksjonspotensial må være ikke-gravide og ikke ammende og må samtykke i å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 6 måneder etter behandling
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt studie (ingen fertil alder er definert som alder 55 år eller eldre og ingen menstruasjon på to år eller i alle aldre med kirurgisk fjerning av livmoren og/eller begge eggstokkene )
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Innen 30 dager før påmelding: Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mcl
- Innen 30 dager før registrering: Trombocyttantall lik eller større enn 150 000/mcl
- Innen 30 dager før påmelding: Hemoglobin > 11 g/dl
- Innen 30 dager før påmelding: Alkalisk fosfatase lik eller mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Innen 30 dager før påmelding: Totalt bilirubin lik eller mindre enn 1,5 ganger ULN
- Innen 30 dager før påmelding: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
- Innen 30 dager før påmelding: Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN
- Kunne gi informert samtykke
- Alle inkluderte forsøkspersoner må ha normal hjertefunksjon som definert av en ejeksjonsfraksjon på > 50 % ved ekkokardiogram
- Kan komme tilbake for behandling og oppfølging på angitte dager
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet; bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller ikke-invasive karsinomer
- Personer med pre-eksisterende grad II perifer nevropati
- Historie om tidligere kjemoterapi
- Stadium IV eller metastatisk brystkreft
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne til å samarbeide med behandlingsprotokoll
- Ingen aktive alvorlige infeksjoner eller andre tilstander som utelukker kjemoterapi
- Enhver komorbiditet eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene og prosedyrene i denne protokollen, f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, alvorlig infeksjon, etc.
- Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent av nødvendige legemidler i studien
- Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller infeksiøs hepatitt, type A, B eller C eller aktiv hepatitt
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem; før studiestart må enhver elektrokardiografisk (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av etterforskeren som ikke medisinsk relevant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (cyklofosfamid, paklitaksel, trastuzumab)
SYSTEMISK TERAPI: Pasienter får cyklofosfamid IV over 1 time, paklitaksel IV over 3 timer og trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. VEDLIKEHOLD TRASTUZUMAB-TERAPI: Fra og med kurs 6 får pasienter trastuzumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan gjennomgå strålebehandling etter strålingsonkologen og den medisinske onkologen, og pasienter med østrogen/progesteronreseptorpositive svulster får hormonbehandling som bestemt av den medisinske onkologen i henhold til standard NCCN-retningslinjer. |
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kvalme/kråkesyke av grad 3/4, vurdert i henhold til NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra start av studiebehandlingen gjennom fullføring av terapi og opptil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (inkludert trastuzumab).
|
Deltakere som opplevde grad 3/4 kvalme/oppkast med dette behandlingsregimet sammenlignet med standardregimer.
|
Fra start av studiebehandlingen gjennom fullføring av terapi og opptil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (inkludert trastuzumab).
|
|
Antall deltakere med resepsjonsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Første behandlingsdato til første registrering av klinisk progresjon, tilbakefall eller død av hvilken som helst årsak, vurdert etter 2 år
|
RFS og overlevelseskurver vil bli plottet etter Kaplan og Meiers metode ved bruk av full analysegruppe.
|
Første behandlingsdato til første registrering av klinisk progresjon, tilbakefall eller død av hvilken som helst årsak, vurdert etter 2 år
|
|
Antall deltakere med manglende evne til å fullføre behandlingen, definert som en pasient som krever en lavere dose av terapien (definert som dose redusert med 50%), en utsettelse av planlagt behandling på mer enn 28 dager, eller avbrudd av behandlingen av hvilken som helst grunn
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Antall deltakere som ikke kan fullføre behandlingen, definert som en pasient som krever en lavere dose av terapien (definert som dose redusert med 50%), eller en utsettelse av planlagt behandling på mer enn 28 dager, eller avbrudd av behandling av en hvilken som helst grunn.
vil bli beskrevet ved bruk av frekvenser og proporsjoner og 90% konfidensintervaller.
|
Opptil 2 år
|
|
Number of Participants With Neutropenia
Tidsramme: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of participants who experienced treatment-emergent neutropenia graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
|
Number of Participants With Paclitaxel-related Neuropathy
Tidsramme: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of Participants who experienced paclitaxel-related neuropathy graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
|
Number of Participants With Cardiotoxicity Grade 3/4 Cardiotoxicity, Graded According to the NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of Participants who experienced grade 3/4 cardiotoxicity with standard treatment, graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Økonomi
- Trastuzumab
- Cyklofosfamid
- Paclitaxel
- PF-05280014
- Ogivri
- Skatter
Andre studie-ID-numre
- 0318-15-FB
- P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-01879 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .