Syklofosfamidi, paklitakseli ja trastutsumabi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I-II HER2/Neu-positiivinen rintasyöpä leikkauksen jälkeen
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska
Vaiheen II tutkimus adjuvanttihoidosta, jossa käytetään syklofosfamidia, paklitakselia ja trastutsumabia vaiheen I-II HER2/Neu-positiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin syklofosfamidi, paklitakseli ja trastutsumabi toimivat leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-II ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER2/neu) -positiivinen rintasyöpä (rajoittuu rintaan tai rinnat ja imusolmukkeet käsivarren alla).
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Syklofosfamidin, paklitakselin ja trastutsumabin antaminen leikkauksen jälkeen voi auttaa estämään syövän toistumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää myrkyllisyydet ja kyky saattaa päätökseen syklofosfamidin ja paklitakselin annostiheä hoito trastutsumabilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I-II HER2/neu-positiivinen rintasyöpä.
II. Arvioida uusiutumisvapaa eloonjääminen syklofosfamidin ja paklitakselin annostiheässä hoito-ohjelmassa trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I-II HER2/neu-positiivinen rintasyöpä.
YHTEENVETO:
SYSTEEMINEN HOITO: Potilaat saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan, paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
YLLÄPITO TRASTUZUMABIN HOITO: Kurssista 6 alkaen potilaat saavat trastutsumabi IV 30-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 52 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat voivat saada sädehoitoa säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin harkinnan mukaan, ja potilaat, joilla on estrogeeni-/progesteronireseptoripositiivisia kasvaimia, saavat hormonaalista hoitoa lääkärin onkologin määrittämän kansallisen kattavan hoitoverkoston (NCCN) standardien mukaisesti.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu vaiheen I-II HER2/neu-positiivinen rintasyöpä
- Lisääntymiskykyisten naisten ei saa olla raskaana eivätkä imetä, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta (hedelmälliseksi ikääntymiseksi määritellään 55-vuotiaat tai sitä vanhemmat ja kuukautisia ei tule kahteen vuoteen tai minkään iän jälkeen, kun kohtu ja/tai molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti )
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
- 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: Verihiutalemäärä 150 000/mcl tai suurempi
- 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: Hemoglobiini > 11 g/dl
- 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: Alkalinen fosfataasi on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: kokonaisbilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 kertaa ULN
- 30 päivää ennen ilmoittautumista: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) enintään 1,5 kertaa ULN
- 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Kaikilla mukana olevilla koehenkilöillä on oltava normaali sydämen toiminta, joka on määritelty kaikukardiogrammin yli 50 %:n ejektiofraktiolla
- Pystyy palaamaan hoitoon ja seurantaan määritettyinä päivinä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisuus; lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai noninvasiivisia karsinoomia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut asteen II perifeerinen neuropatia
- Aiemman kemoterapian historia
- Vaihe IV tai metastaattinen rintasyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoitoprotokollan kanssa
- Ei aktiivisia vakavia infektioita tai muita kemoterapian estäviä tiloja
- Mikä tahansa liitännäissairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän protokollan arviointeja ja menettelyjä, esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, vakava infektio jne.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa tarvittavien lääkkeiden komponenteille
- Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C tai aktiivinen hepatiitti
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta; Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (syklofosfamidi, paklitakseli, trastutsumabi)
SYSTEEMINEN HOITO: Potilaat saavat syklofosfamidi IV yli 1 tunnin ajan, paklitakseli IV yli 3 tuntia ja trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. YLLÄPITO TRASTUZUMABIN HOITO: Kurssista 6 alkaen potilaat saavat trastutsumabi IV 30-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 52 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada sädehoitoa säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin harkinnan mukaan, ja potilaat, joilla on estrogeeni-/progesteronireseptoripositiivisia kasvaimia, saavat hormonaalista hoitoa, jonka lääkäri onkologi on määrittänyt NCCN:n standardiohjeiden mukaisesti. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti arvioitu 3./4.-asteinen pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta terapian päättymiseen ja jopa 3 kuukauden kuluttua tutkimushoidon viimeisestä annoksesta (mukaan lukien trastuzumabi).
|
Osallistujat, jotka kokivat 3./4. asteen pahoinvointia/oksentelua tämän hoitosuhteen yhteydessä verrattuna standardihoitosuhteisiin.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta terapian päättymiseen ja jopa 3 kuukauden kuluttua tutkimushoidon viimeisestä annoksesta (mukaan lukien trastuzumabi).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistumaton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen terapian päivämäärä ensimmäiseen merkintään saakka kliinisestä etenemisestä, relapsista tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioitu 2 vuoden kohdalla
|
RFS- ja eloonjäämiskäyrät piirretään Kaplanin ja Meierin menetelmää noudattaen käyttäen täyttä analyysijoukkoa.
|
Ensimmäinen terapian päivämäärä ensimmäiseen merkintään saakka kliinisestä etenemisestä, relapsista tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioitu 2 vuoden kohdalla
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kyvyttömyys suorittaa hoito loppuun, määriteltynä potilaana, joka vaatii alempaa terapian annosta (määriteltynä 50 % alennettu annos) tai suunnitellun hoidon lykkäystä yli 28 päivää tai hoidon keskeytystä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, jotka eivät pysty suorittamaan hoitoa loppuun, mikä määritellään potilaaksi, joka tarvitsee pienemmän terapian annoksen (määritelty 50 %:lla alennettuna annoksena), tai suunnitellun hoidon lykkäyksen, joka on yli 28 päivää, tai hoidon keskeyttämisen mistä tahansa syystä.
kuvataan käyttäen frekvenssejä ja suhteita sekä 90 %:n luottamusvälejä.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Number of Participants With Neutropenia
Aikaikkuna: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of participants who experienced treatment-emergent neutropenia graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
|
Number of Participants With Paclitaxel-related Neuropathy
Aikaikkuna: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of Participants who experienced paclitaxel-related neuropathy graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
|
Number of Participants With Cardiotoxicity Grade 3/4 Cardiotoxicity, Graded According to the NCI CTCAE v4.03
Aikaikkuna: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of Participants who experienced grade 3/4 cardiotoxicity with standard treatment, graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Taloustiede
- Trastutsumabi
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- PF-05280014
- Ogivri
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0318-15-FB
- P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01879 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .