수술 후 I-II기 HER2/Neu 양성 유방암 환자를 치료하는 사이클로포스파마이드, 파클리탁셀 및 트라스투주맙
2026년 7월 2일 업데이트: University of Nebraska
1기-2기 HER2/Neu 양성 유방암 환자에서 시클로포스파미드, 파클리탁셀과 트라스투주맙 요법을 사용한 보조 요법의 2상 연구
이 2상 시험은 1기-2기 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2/neu) 양성 유방암(유방 또는 팔 아래 유방 및 림프절).
시클로포스파미드 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
수술 후 사이클로포스파마이드, 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 투여하면 암이 재발하는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 I-II기 HER2/neu 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙과 함께 시클로포스파미드 및 파클리탁셀의 고밀도 용량 요법의 계획된 치료를 완료하기 위한 독성 및 능력을 결정하기 위함.
II. 새로 진단된 I-II기 HER2/neu 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙과 함께 시클로포스파미드 및 파클리탁셀의 고밀도 용량 요법의 무재발 생존을 추정하기 위함.
개요:
전신 요법: 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 정맥 주사(IV), 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 14일마다 반복됩니다.
유지 관리 트라스투주맙 요법: 코스 6부터 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 52주 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 방사선 종양 전문의와 의료 종양 전문의의 재량에 따라 방사선 요법을 받을 수 있으며, 에스트로겐/프로게스테론 수용체 양성 종양 환자는 표준 NCCN(National Comprehensive Care Network) 지침에 따라 의료 종양 전문의가 결정한 호르몬 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 새로 진단된 I-II기 HER2/neu 양성 유방암
- 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 내내 그리고 치료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다(임신 가능성 없음은 55세 이상으로 정의되며 2년 동안 월경이 없거나 자궁 및/또는 양쪽 난소를 외과적으로 제거한 경우) )
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 등록 전 30일 이내: 절대 호중구 수가 1,500/mcl 이상
- 등록 전 30일 이내: 혈소판 수치 150,000/mcl 이상
- 등록 전 30일 이내: 헤모글로빈 > 11gm/dl
- 등록 전 30일 이내: 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
- 등록 전 30일 이내: 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하
- 등록 전 30일 이내: ULN의 1.5배 이하인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 등록 전 30일 이내: ULN의 1.5배 미만인 크레아티닌
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 포함된 모든 피험자는 심초음파에서 > 50%의 박출률로 정의된 정상적인 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 지정된 날짜에 치료 및 후속 조치를 위해 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 악성 종양; 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 비침윤성 암종을 제외하고
- 기존 등급 II 말초 신경병증이 있는 피험자
- 이전 화학 요법의 역사
- IV기 또는 전이성 유방암
- 임산부 또는 수유부
- 치료 프로토콜에 협조할 수 없음
- 활성 중증 감염 또는 화학 요법을 방해하는 기타 상태가 없음
- 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜의 평가 및 절차를 방해할 수 있는 모든 동반이환 또는 상태. 불안정형 협심증, 6개월 이내의 심근경색, 중증 감염 등
- 연구에서 필요한 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C 또는 활동성 간염에 대해 양성으로 알려진 경우
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 연구 시작 전에 스크리닝 시 모든 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(시클로포스파마이드, 파클리탁셀, 트라스투주맙)
전신 요법: 환자는 1일에 1시간 동안 시클로포스파미드 IV, 3시간 동안 파클리탁셀 IV, 30-90분 동안 트라스투주맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 14일마다 반복됩니다. 유지 관리 트라스투주맙 요법: 코스 6부터 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 52주 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 방사선 종양 전문의와 의학 종양 전문의의 재량에 따라 방사선 요법을 받을 수 있으며, 에스트로겐/프로게스테론 수용체 양성 종양이 있는 환자는 표준 NCCN 지침에 따라 의학 종양 전문의가 결정한 대로 호르몬 요법을 받습니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v4.03 기준으로 등급화된 3/4도 오심/구토를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 치료 완료 및 연구 치료(트라스투주맙 포함) 최종 투여 후 최대 3개월까지
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표준 요법과 비교하여 이 치료 요법으로 3/4등급 오심/구토를 경험한 참가자
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연구 치료 시작부터 치료 완료 및 연구 치료(트라스투주맙 포함) 최종 투여 후 최대 3개월까지
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무병생존(RFS)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작일부터 임상 진행, 재발 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 기록까지, 2년에 평가됨
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RFS 및 생존 곡선은 전체 분석 집단을 사용하여 Kaplan-Meier 방법에 따라 도식화됩니다.
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치료 시작일부터 임상 진행, 재발 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 기록까지, 2년에 평가됨
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치료를 완료하지 못한 참가자 수 (치료 완료 불능: 치료 용량을 낮춰야 하는 환자(정의: 용량이 50% 감소된 경우), 예정된 치료가 28일 이상 연기된 경우, 또는 어떤 이유로든 치료가 중단된 경우)
기간: 최대 2년
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치료 완료 불능 참가자 수는 치료 용량 감소(정의: 용량 50% 감소) 또는 예정 치료 28일 이상 연기 또는 어떤 이유로든 치료 중단이 필요한 환자로 정의됩니다.
빈도와 비율 및 90% 신뢰 구간을 사용하여 설명됩니다.
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최대 2년
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Number of Participants With Neutropenia
기간: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
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Number of participants who experienced treatment-emergent neutropenia graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v4.03.
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From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
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Number of Participants With Paclitaxel-related Neuropathy
기간: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
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Number of Participants who experienced paclitaxel-related neuropathy graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
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From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
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Number of Participants With Cardiotoxicity Grade 3/4 Cardiotoxicity, Graded According to the NCI CTCAE v4.03
기간: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
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Number of Participants who experienced grade 3/4 cardiotoxicity with standard treatment, graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
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From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 건강 관리 경제 및 조직
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 경제학
- 트라스투주맙
- 시클로포스파미드
- 파클리탁셀
- PF-05280014
- Ogivri
- 구실
기타 연구 ID 번호
- 0318-15-FB
- P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01879 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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