Cyklofosfamid, paklitaxel och trastuzumab vid behandling av patienter med stadium I-II HER2/Neu positiv bröstcancer efter operation
2 juli 2026 uppdaterad av: University of Nebraska
En fas II-studie av adjuvant terapi med användning av cyklofosfamid, paklitaxel med trastuzumab i stadium I-II HER2/Neu positiva bröstcancerpatienter
Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl cyklofosfamid, paklitaxel och trastuzumab fungerar när de ges efter operation vid behandling av patienter med stadium I-II human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER2/neu) positiv bröstcancer (begränsad till bröstet eller bröst och lymfkörtlar under armen).
Läkemedel som används i kemoterapi, som cyklofosfamid och paklitaxel, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Monoklonala antikroppar, såsom trastuzumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Att ge cyklofosfamid, paklitaxel och trastuzumab efter operationen kan hjälpa till att förhindra att cancern kommer tillbaka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma toxicitet och förmåga att slutföra den planerade behandlingen av en dos-tät regim av cyklofosfamid och paklitaxel med trastuzumab hos patienter med nyligen diagnostiserad stadium I-II HER2/neu positiv bröstcancer.
II. Att uppskatta återfallsfri överlevnad av en dos-tät regim av cyklofosfamid och paklitaxel med trastuzumab hos patienter med nyligen diagnostiserad stadium I-II HER2/neu positiv bröstcancer.
SKISSERA:
SYSTEMISK BEHANDLING: Patienter får cyklofosfamid intravenöst (IV) under 1 timme, paklitaxel IV under 3 timmar och trastuzumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
UNDERHÅLL TASTUZUMAB-TERAPI: Från och med kurs 6 får patienterna trastuzumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 52 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter kan genomgå strålbehandling efter bestrålning av strålningsonkologen och onkologen och patienter med östrogen/progesteronreceptorpositiva tumörer får hormonbehandling som bestäms av den medicinska onkologen enligt standardriktlinjerna för National Comprehensive Care Network (NCCN).
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad nydiagnostiserad stadium I-II HER2/neu positiv bröstcancer
- Kvinnor med reproduktionspotential måste vara icke-gravida och inte ammande och måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 6 månader efter behandling
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att studien påbörjats (ingen fertil ålder definieras som ålder 55 år eller äldre och ingen mens på två år eller någon ålder med kirurgiskt avlägsnande av livmodern och/eller båda äggstockarna )
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Inom 30 dagar före inskrivning: Absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1 500/mcl
- Inom 30 dagar före registrering: Trombocytantal lika med eller större än 150 000/mcl
- Inom 30 dagar före inskrivning: Hemoglobin > 11 gm/dl
- Inom 30 dagar före inskrivning: Alkaliskt fosfatas lika med eller mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Inom 30 dagar före inskrivning: Totalt bilirubin lika med eller mindre än 1,5 gånger ULN
- Inom 30 dagar före inskrivning: Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) högst 1,5 gånger ULN
- Inom 30 dagar före registrering: Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN
- Kan ge informerat samtycke
- Alla inkluderade försökspersoner måste ha normal hjärtfunktion enligt definitionen av en ejektionsfraktion på > 50 % med ekokardiogram
- Kan återkomma för behandling och uppföljning på angivna dagar
Exklusions kriterier:
- Tidigare malignitet; utom för adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller icke-invasiva karcinom
- Försökspersoner med redan existerande grad II perifer neuropati
- Historik om tidigare kemoterapi
- Steg IV eller metastaserad bröstcancer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmåga att samarbeta med behandlingsprotokoll
- Inga aktiva allvarliga infektioner eller andra tillstånd som utesluter kemoterapi
- Varje samsjuklighet eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningarna och procedurerna i detta protokoll t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, svår infektion m.m.
- Känd överkänslighet mot någon komponent av nödvändiga läkemedel i studien
- Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV) eller infektiös hepatit, typ A, B eller C eller aktiv hepatit
- Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem; före studiestart måste alla elektrokardiografiska (EKG) avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (cyklofosfamid, paklitaxel, trastuzumab)
SYSTEMISK TERAPI: Patienter får cyklofosfamid IV under 1 timme, paklitaxel IV under 3 timmar och trastuzumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. UNDERHÅLL TASTUZUMAB-TERAPI: Från och med kurs 6 får patienterna trastuzumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 52 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan genomgå strålbehandling efter bestrålning av strålningsonkologen och onkologen och patienter med östrogen/progesteronreceptorpositiva tumörer får hormonbehandling enligt bestämt av den medicinska onkologen enligt NCCN:s standardriktlinjer. |
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med grad 3/4 illamående/kräkningar, graderade enligt NCI CTCAE v4.03
Tidsram: Från initiering av studiens behandling genom hela behandlingens genomförande och upp till 3 månader efter den sista dosen av studiens behandling (inklusive trastuzumab).
|
Deltagare som upplevde grad 3/4 illamående/kräkningar med detta schema jämfört med standardscheman.
|
Från initiering av studiens behandling genom hela behandlingens genomförande och upp till 3 månader efter den sista dosen av studiens behandling (inklusive trastuzumab).
|
|
Antal deltagare med återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Första datum för behandling fram till första notering av klinisk progression, återfall eller död av vilken orsak som helst, utvärderad efter 2 år
|
RFS- och överlevnadskurvor kommer att ritas enligt Kaplans och Meiers metod med hjälp av hela analysgruppen.
|
Första datum för behandling fram till första notering av klinisk progression, återfall eller död av vilken orsak som helst, utvärderad efter 2 år
|
|
Antal deltagare som inte kan fullfölja behandlingen, definierat som en patient som kräver en lägre dos av terapin (definierad som dos sänkt med 50 %), eller en uppskjutning av planerad behandling längre än 28 dagar, eller avbrott av behandlingen av vilken anledning som helst
Tidsram: Upp till 2 år
|
Antal deltagare med oförmåga att fullfölja behandling, definierat som en patient som kräver en lägre dos av terapin (definierat som dos sänkt med 50 %), eller en uppskjutning av schemalagd behandling längre än 28 dagar, eller avbrott av behandling av vilken anledning som helst.
kommer att beskrivas med frekvenser och proportioner samt 90 % konfidensintervall.
|
Upp till 2 år
|
|
Number of Participants With Neutropenia
Tidsram: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of participants who experienced treatment-emergent neutropenia graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
|
Number of Participants With Paclitaxel-related Neuropathy
Tidsram: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of Participants who experienced paclitaxel-related neuropathy graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
|
Number of Participants With Cardiotoxicity Grade 3/4 Cardiotoxicity, Graded According to the NCI CTCAE v4.03
Tidsram: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of Participants who experienced grade 3/4 cardiotoxicity with standard treatment, graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Första postat (Beräknad)
13 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Ekonomi
- Trastuzumab
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- PF-05280014
- Ogivri
- Skatter
Andra studie-ID-nummer
- 0318-15-FB
- P30CA036727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-01879 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .