Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid, paklitaxel och trastuzumab vid behandling av patienter med stadium I-II HER2/Neu positiv bröstcancer efter operation

9 oktober 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

En fas II-studie av adjuvant terapi med användning av cyklofosfamid, paklitaxel med trastuzumab i stadium I-II HER2/Neu positiva bröstcancerpatienter

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl cyklofosfamid, paklitaxel och trastuzumab fungerar när de ges efter operation vid behandling av patienter med stadium I-II human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER2/neu) positiv bröstcancer (begränsad till bröstet eller bröst och lymfkörtlar under armen). Läkemedel som används i kemoterapi, som cyklofosfamid och paklitaxel, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Monoklonala antikroppar, såsom trastuzumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge cyklofosfamid, paklitaxel och trastuzumab efter operationen kan hjälpa till att förhindra att cancern kommer tillbaka.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma toxicitet och förmåga att slutföra den planerade behandlingen av en dos-tät regim av cyklofosfamid och paklitaxel med trastuzumab hos patienter med nyligen diagnostiserad stadium I-II HER2/neu positiv bröstcancer.

II. Att uppskatta återfallsfri överlevnad av en dos-tät regim av cyklofosfamid och paklitaxel med trastuzumab hos patienter med nyligen diagnostiserad stadium I-II HER2/neu positiv bröstcancer.

SKISSERA:

SYSTEMISK BEHANDLING: Patienter får cyklofosfamid intravenöst (IV) under 1 timme, paklitaxel IV under 3 timmar och trastuzumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL TASTUZUMAB-TERAPI: Från och med kurs 6 får patienterna trastuzumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 52 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter kan genomgå strålbehandling efter bestrålning av strålningsonkologen och onkologen och patienter med östrogen/progesteronreceptorpositiva tumörer får hormonbehandling som bestäms av den medicinska onkologen enligt standardriktlinjerna för National Comprehensive Care Network (NCCN).

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad nydiagnostiserad stadium I-II HER2/neu positiv bröstcancer
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste vara icke-gravida och inte ammande och måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 6 månader efter behandling
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att studien påbörjats (ingen fertil ålder definieras som ålder 55 år eller äldre och ingen mens på två år eller någon ålder med kirurgiskt avlägsnande av livmodern och/eller båda äggstockarna )
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Inom 30 dagar före inskrivning: Absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1 500/mcl
  • Inom 30 dagar före registrering: Trombocytantal lika med eller större än 150 000/mcl
  • Inom 30 dagar före inskrivning: Hemoglobin > 11 gm/dl
  • Inom 30 dagar före inskrivning: Alkaliskt fosfatas lika med eller mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Inom 30 dagar före inskrivning: Totalt bilirubin lika med eller mindre än 1,5 gånger ULN
  • Inom 30 dagar före inskrivning: Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) högst 1,5 gånger ULN
  • Inom 30 dagar före registrering: Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN
  • Kan ge informerat samtycke
  • Alla inkluderade försökspersoner måste ha normal hjärtfunktion enligt definitionen av en ejektionsfraktion på > 50 % med ekokardiogram
  • Kan återkomma för behandling och uppföljning på angivna dagar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet; utom för adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller icke-invasiva karcinom
  • Försökspersoner med redan existerande grad II perifer neuropati
  • Historik om tidigare kemoterapi
  • Steg IV eller metastaserad bröstcancer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Oförmåga att samarbeta med behandlingsprotokoll
  • Inga aktiva allvarliga infektioner eller andra tillstånd som utesluter kemoterapi
  • Varje samsjuklighet eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningarna och procedurerna i detta protokoll t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, svår infektion m.m.
  • Känd överkänslighet mot någon komponent av nödvändiga läkemedel i studien
  • Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV) eller infektiös hepatit, typ A, B eller C eller aktiv hepatit
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem; före studiestart måste alla elektrokardiografiska (EKG) avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cyklofosfamid, paklitaxel, trastuzumab)

SYSTEMISK TERAPI: Patienter får cyklofosfamid IV under 1 timme, paklitaxel IV under 3 timmar och trastuzumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL TASTUZUMAB-TERAPI: Från och med kurs 6 får patienterna trastuzumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 52 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter kan genomgå strålbehandling efter bestrålning av strålningsonkologen och onkologen och patienter med östrogen/progesteronreceptorpositiva tumörer får hormonbehandling enligt bestämt av den medicinska onkologen enligt NCCN:s standardriktlinjer.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonal antikropp
  • HER2 monoklonal antikropp
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonal antikropp c-erb-2
  • Monoklonal antikropp HER2
  • Ogivri
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neutropeni, graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.03
Tidsram: Upp till 3 månader efter sista kemoterapibehandlingen (inklusive trastuzumab)
Incidensen av neutropeni och biverkningar kommer att sammanfattas med frekvenser, procentsatser och 90 % konfidensintervall. Biverkningar kommer att beskrivas per cykel. Frekvensen av toxicitet, kategoriserad efter toxicitetsgrader, kommer att sammanfattas.
Upp till 3 månader efter sista kemoterapibehandlingen (inklusive trastuzumab)
Incidens av paklitaxelrelaterad neuropati, graderad enligt NCI CTCAE v4.03
Tidsram: Upp till 3 månader efter sista kemoterapibehandlingen (inklusive trastuzumab)
Incidensen av paklitaxelrelaterad neuropati och biverkningar kommer att sammanfattas med frekvenser, procentsatser och 90 % konfidensintervall. Biverkningar kommer att beskrivas per cykel. Frekvensen av toxicitet, kategoriserad efter toxicitetsgrader, kommer att sammanfattas.
Upp till 3 månader efter sista kemoterapibehandlingen (inklusive trastuzumab)
Förekomst av kardiotoxicitet grad 3/4, graderad enligt NCI CTCAE v4.03
Tidsram: Upp till 3 månader efter sista kemoterapibehandlingen (inklusive trastuzumab)
Incidensgraden av kardiotoxicitet av grad 3/4 och biverkningar kommer att sammanfattas med användning av frekvenser, procentsatser och 90 % konfidensintervall. Biverkningar kommer att beskrivas per cykel. Frekvensen av toxicitet, kategoriserad efter toxicitetsgrader, kommer att sammanfattas.
Upp till 3 månader efter sista kemoterapibehandlingen (inklusive trastuzumab)
Incidensen av grad 3/4 illamående/kräkningar, graderad enligt NCI CTCAE v4.03
Tidsram: Upp till 3 månader efter sista kemoterapibehandlingen (inklusive trastuzumab)
Incidensfrekvensen av grad 3/4 illamående/kräkningar och biverkningar kommer att sammanfattas med användning av frekvenser, procentsatser och 90 % konfidensintervall. Biverkningar kommer att beskrivas per cykel. Frekvensen av toxicitet, kategoriserad efter toxicitetsgrader, kommer att sammanfattas.
Upp till 3 månader efter sista kemoterapibehandlingen (inklusive trastuzumab)
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Första behandlingsdatum fram till den första noteringen av klinisk progression, återfall eller död av någon orsak, bedömd efter 2 år
RFS och överlevnadskurvor kommer att plottas enligt metoden från Kaplan och Meier med den fullständiga analysuppsättningen.
Första behandlingsdatum fram till den första noteringen av klinisk progression, återfall eller död av någon orsak, bedömd efter 2 år
Incidens av oförmåga att fullfölja behandlingen, definierad som en patient som kräver en lägre dos av terapi (definierad som dos sänkt med 50 %), eller en uppskjutning av planerad behandling på mer än 28 dagar, eller avbrytande av behandlingen av någon anledning
Tidsram: Upp till 2 år
Oförmåga att slutföra behandlingen kommer att beskrivas med hjälp av frekvenser och proportioner och 90 % konfidensintervall.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Beräknad)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0318-15-FB
  • P30CA036727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01879 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2 Positivt bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera