Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid, paklitaxel a trastuzumab v léčbě pacientek s HER2/Neu pozitivním karcinomem prsu stadia I-II po operaci

9. října 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze II adjuvantní terapie s použitím režimu cyklofosfamid, paklitaxel s trastuzumabem u HER2/Neu pozitivních pacientek s rakovinou prsu stadia I-II

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a to, jak dobře účinkují cyklofosfamid, paklitaxel a trastuzumab, když jsou podávány po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s pozitivním karcinomem prsu s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER2/neu) stadia I-II (omezeným na prsa nebo prsa a lymfatické uzliny pod paží). Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid a paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podávání cyklofosfamidu, paklitaxelu a trastuzumabu po operaci může pomoci zabránit návratu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit toxicitu a schopnost dokončit plánovanou léčbu dávkově denzního režimu cyklofosfamidu a paklitaxelu s trastuzumabem u subjektů s nově diagnostikovaným HER2/neu pozitivním karcinomem prsu stadia I-II.

II. Odhadnout přežití bez recidivy dávkově denzního režimu cyklofosfamidu a paklitaxelu s trastuzumabem u subjektů s nově diagnostikovaným HER2/neu pozitivním karcinomem prsu stadia I-II.

OBRYS:

SYSTÉMOVÁ TERAPIE: Pacienti dostávají cyklofosfamid intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny, paklitaxel IV po dobu 3 hodin a trastuzumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE TRASTUZUMABEM: Počínaje 6. kúrou dostávají pacientky trastuzumab IV po dobu 30–60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 52 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti mohou podstoupit radiační terapii na základě uvážení radiačního onkologa a lékařského onkologa a pacienti s nádory s pozitivními estrogenovými/progesteronovými receptory dostávají hormonální terapii, jak stanoví lékařský onkolog podle standardních směrnic National Comprehensive Care Network (NCCN).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný HER2/neu pozitivní karcinom prsu stadia I-II
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí být netěhotné a nekojící a musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 6 měsíců po léčbě
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení studie (žádný plodný potenciál není definován jako věk 55 let nebo starší a žádná menstruace po dobu dvou let nebo jakéhokoli věku s chirurgickým odstraněním dělohy a/nebo obou vaječníků )
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Do 30 dnů před zařazením: Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 500/mcl
  • Do 30 dnů před registrací: Počet krevních destiček rovný nebo větší než 150 000/mcl
  • Do 30 dnů před registrací: Hemoglobin > 11 g/dl
  • Do 30 dnů před zápisem: Alkalická fosfatáza rovná nebo menší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Do 30 dnů před zápisem: Celkový bilirubin rovný nebo nižší než 1,5násobek ULN
  • Do 30 dnů před zařazením: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Do 30 dnů před registrací: Kreatinin nižší než 1,5násobek ULN
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Všichni zahrnutí jedinci musí mít normální srdeční funkci definovanou ejekční frakcí > 50 % podle echokardiogramu
  • Schopnost vrátit se na ošetření a sledování ve stanovené dny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita; s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo neinvazivních karcinomů
  • Subjekty s již existující periferní neuropatií stupně II
  • Předchozí chemoterapie v anamnéze
  • Stádium IV nebo metastatický karcinom prsu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost spolupracovat s léčebným protokolem
  • Žádné aktivní závažné infekce nebo jiné stavy vylučující chemoterapii
  • Jakákoli komorbidita nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení a postupy tohoto protokolu, např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, těžká infekce atd.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku požadovaných léků ve studii
  • Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekční hepatitidu, typ A, B nebo C nebo aktivní hepatitidu
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nekontrolovaná angina pectoris, závažné nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému; před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli elektrokardiografickou (EKG) abnormalitu při screeningu jako zdravotně nerelevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cyklofosfamid, paklitaxel, trastuzumab)

SYSTÉMOVÁ TERAPIE: Pacienti dostávají 1. den cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny, paklitaxel IV po dobu 3 hodin a trastuzumab IV po dobu 30-90 minut. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE TRASTUZUMABEM: Počínaje 6. kúrou dostávají pacientky trastuzumab IV po dobu 30–60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 52 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti mohou podstoupit radiační terapii podle uvážení radiačního onkologa a lékařského onkologa a pacienti s nádory pozitivními na estrogen/progesteronový receptor dostávají hormonální terapii, jak stanoví lékařský onkolog podle standardních pokynů NCCN.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonální protilátka anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonální protilátka anti-erbB2
  • Monoklonální protilátka anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonální protilátka
  • HER2 monoklonální protilátka
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonální protilátka c-erb-2
  • Monoklonální protilátka HER2
  • Ogivri
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie, klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze (v)4.03
Časové okno: Až 3 měsíce po poslední chemoterapii (včetně trastuzumabu)
Míry výskytu neutropenie a nežádoucích účinků budou shrnuty pomocí frekvencí, procent a 90% intervalů spolehlivosti. Nežádoucí účinky budou popsány cyklem. Bude shrnuta četnost toxicity, kategorizovaná podle stupňů toxicity.
Až 3 měsíce po poslední chemoterapii (včetně trastuzumabu)
Výskyt neuropatie související s paklitaxelem, hodnocené podle NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Až 3 měsíce po poslední chemoterapii (včetně trastuzumabu)
Výskyt neuropatie a nežádoucích účinků souvisejících s paklitaxelem bude shrnut pomocí frekvencí, procent a 90% intervalů spolehlivosti. Nežádoucí účinky budou popsány cyklem. Bude shrnuta četnost toxicity, kategorizovaná podle stupňů toxicity.
Až 3 měsíce po poslední chemoterapii (včetně trastuzumabu)
Výskyt kardiotoxicity stupně 3/4, klasifikovaný podle NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Až 3 měsíce po poslední chemoterapii (včetně trastuzumabu)
Incidence kardiotoxicity stupně 3/4 a nežádoucích účinků budou shrnuty pomocí četností, procent a 90% intervalů spolehlivosti. Nežádoucí účinky budou popsány cyklem. Bude shrnuta četnost toxicity, kategorizovaná podle stupňů toxicity.
Až 3 měsíce po poslední chemoterapii (včetně trastuzumabu)
Výskyt nevolnosti/zvracení stupně 3/4, hodnocené podle NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Až 3 měsíce po poslední chemoterapii (včetně trastuzumabu)
Incidence nevolnosti/zvracení 3./4. stupně a nežádoucích příhod budou shrnuty pomocí četností, procent a 90% intervalů spolehlivosti. Nežádoucí účinky budou popsány cyklem. Bude shrnuta četnost toxicity, kategorizovaná podle stupňů toxicity.
Až 3 měsíce po poslední chemoterapii (včetně trastuzumabu)
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: První datum terapie až do prvního zaznamenání klinické progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
Křivky RFS a přežití budou vyneseny podle metody Kaplana a Meiera s použitím úplné sady analýz.
První datum terapie až do prvního zaznamenání klinické progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
Výskyt neschopnosti dokončit léčbu, definovaný jako pacient, který vyžaduje nižší dávku terapie (definovaný jako dávka snížená o 50 %), nebo odložení plánované léčby o více než 28 dní nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Až 2 roky
Neschopnost dokončit léčbu bude popsána pomocí frekvencí a podílů a 90% intervalů spolehlivosti.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0318-15-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01879 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2 pozitivní karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit